Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado a través de un comunicado sobre su boletín de fármacos de uso humano correspondientes al mes de octubre.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Alecensa (ALECTINIB)

Nueva indicación: En monoterapia está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Indicaciones ya autorizadas: En monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), que han sido tratados previamente con crizotinib.

Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Bydureon (EXENATIDA)

Nueva indicación: Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con otros fármacos antidiabéticos, incluyendo insulina, en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos, junto con dieta y ejercicio. Indicación ya autorizada: Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en combinación con:

-Metformina
-Sulfonilurea
-Tiazolidindiona
-Metformina y una sulfonilurea
-Metformina y una tiazolidindiona

en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales.

Cubicin (DAPTOMICINA)

Nueva indicación: Tratamiento de las siguientes infecciones:

-Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc).
-Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus. Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a los agentes antibacterianos al tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en el asesoramiento de un experto.
-Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con bacteriemia por Staphylococcus aureus. En pacientes adultos, la bacteriemia debe estar asociada con EID o IPPBc, y en pacientes pediátricos, la bacteriemia debe estar asociada con IPPBc.

Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Indicaciones ya autorizadas: Tratamiento de las siguientes infecciones:

-Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc).
-Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus. Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a los agentes antibacterianos al tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en el asesoramiento de un experto.
-Pacientes adultos con bacteriemia por Staphylococcus aureus cuando está asociada con EID o con IPPBc.

Faslodex (FULVESTRANT)

Nueva indicación: En monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo:

-no tratadas previamente con terapia endocrina, o
-cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado durante tratamiento antiestrogénico.

En combinación con palbociclib, está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, que han recibido previamente terapia endocrina. En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ser combinado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

Indicaciones ya autorizadas: Tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: no tratadas previamente con terapia endocrina, o cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado durante tratamiento antiestrogénico.

Autor/a: John Campbell
Fuente: Flickr / Public Domain

Pegasys (PEGINTERFERON ALFA-2A)

Nueva indicación: Hepatitis B crónica. Pacientes adultos: Tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie de hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, ALT aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis. Pacientes pediátricos a partir de 3 años de edad: Tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie de hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en niños y adolescentes a partir de 3 años de edad con evidencia de replicación viral y ALT aumentada. Indicaciones ya autorizadas: Hepatitis B crónica. Tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie de hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, ALT aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis. Hepatitis C crónica. Pacientes adultos: en combinación con otros medicamentos, está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes con una insuficiencia hepática compensada. Pacientes pediátricos a partir de 5 años de edad: En combinación con ribavirina, está indicado en el tratamiento de niños a partir de 5 años de edad y adolescentes con hepatitis C crónica que no hayan sido tratados previamente y que sean positivos para el ARN-VHC sérico.

Zytiga (ABIRATERONA ACETATO)

Nueva indicación: Indicado con prednisona o prednisolona para el tratamiento de cáncer de próstata hormono-sensible recién diagnosticado, con alto riesgo de metástasis, en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos.

Indicaciones ya autorizadas: Indicado con prednisona o prednisolona para:

-El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aun clínicamente indicada.
-El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

Redacción Farmacosalud.com

Se está cociendo en el horno y quizás no falte demasiado para servirlo a los diabéticos: en 2021 podría llegar al mercado la forma más avanzada de un páncreas artificial no invasivo y en forma de parche que, según su ideólogo, el doctor Eduardo W. Jorgensen, CEO y cofundador de la empresa MedicSen, es efectivo tanto en ayunas como tras la ingesta de comida. Desde luego, toda una revolución en el tratamiento de la diabetes.

Jorgensen ha sido designado innovador español del año 2017 por la revista del Massachusetts Institute of Technology (MIT) (Estados Unidos) por su idea de crear un páncreas artificial no invasivo. Actualmente, para los diabéticos existen las jeringuillas y los dispositivos tipo bolígrafo, en los que se usa una aguja para introducir la insulina en el cuerpo. También están las bombas de insulina, que funcionan con un catéter conectado al tejido subcutáneo 24 horas al día. “Todos estos dispositivos son invasivos porque todos introducen algo físico dentro del cuerpo del paciente”, recuerda el experto. En cambio, el prototipo de páncreas artificial que la firma MedicSen pretende sacar al mercado se caracteriza por su suave administración, sin inserciones que atraviesen la piel.

El innovador dispositivo consta de tres grandes apartados:

Doctor Eduardo W. Jorgensen
Fuente: Dr. Jorgensen / MedicSen

a) el primero es un algoritmo que se nutre de la información procedente de unos sensores que llevan puestos los pacientes (monitores continuos de glucosa, smartwatches, fit bands). Con esa información, el sistema puede predecir la cifra futura de glucosa que va a tener el diabético.

b) La segunda parte del proceso se caracteriza por la comunicación que se establece con el usuario a través de una interfaz tipo chat en un smartphone (teléfono inteligente), lo que facilita la adherencia al tratamiento porque permite que el paciente introduzca datos -ya sea con comandos de voz o de texto, como si fuese un whatsapp- con el fin de recibir información y recomendaciones. Por ejemplo, el usuario puede decir ‘he comido una ensalada César tamaño normal’ y formular preguntas del estilo ‘¿qué pasa si me tomo un refresco de cola dentro de media hora? Entonces, el sistema le da su predicción de glucosa y una recomendación.

c) Y por último, se cierra el círculo de tratamiento con un dispositivo sin agujas, en formato tipo parche, que administra la insulina a través de la piel, sin daño ni para la capa cutánea ni para la molécula, con lo cual se convierte en un páncreas artificial no invasivo.

Tener en cuenta la ingesta de comida, el ejercicio físico, el estrés…
De acuerdo con el doctor Jorgensen, el novedoso dispositivo es efectivo tanto en ayunas como tras la ingesta de comida: “De hecho, una de las cosas que nos motivó desde el primer momento fue constatar que los pacientes vivían mucha incertidumbre (con su glucemia) y, entonces, se nos ocurrió solucionar ese problema adelantándonos a lo que iba a pasar, de ahí el predictor de glucosa… lo que hacemos es decirles qué les va a pasar. Y como nuestro sistema entiende cómo funciona el cuerpo con las distintas ingestas de carbohidratos, con el ejercicio, etc., es capaz de manejar al paciente tanto en ayunas como en situaciones de ingesta. Pero vamos más allá, porque para nosotros es muy importante no sólo la ingesta de comida, sino el resto de parámetros que afectan a la diabetes, como puede ser el ejercicio físico, el estrés, algunas hormonas, el período en las mujeres… hay una serie de variables que tienen mucho que ver, que modifican la curva de glucemia en el paciente, y que nosotros incluimos en nuestro algoritmo para hacerlo más efectivo”.

Los dispositivos actuales para diabéticos dejan la insulina a nivel subcutáneo (debajo de la piel) para que, mediante absorción, esta sustancia llegue hasta el torrente sanguíneo. Hoy en día, la inyección directamente a la sangre mediante jeringuillas sólo se lleva a cabo en los hospitales. Tradicionalmente, se han usado las agujas porque ‘romper’ la barrera de la piel con un punzón es mucho más fácil y rápido que hacerlo apretando, por ejemplo, con un objeto romo. “Nuestro objetivo era encontrar, en primer lugar, una técnica que permitiese conseguir que estas moléculas tan grandes (insulina) atravesaran la piel, y en segundo lugar hacerlo con un formato reducido, wearable, tipo parche. Para que se entienda fácilmente, usaré imágenes de frutas para una comparativa: la nicotina de los conocidos parches de nicotina que se usan para dejar de fumar es muy ‘pequeñita’, tendría el tamaño de una uva, mientras que la insulina tendría el tamaño de una sandía. Por eso, tradicionalmente, las insulinas se han introducido con agujas, y la nicotina con parches transdérmicos, por la fácil absorción de la nicotina. Nosotros lo que hemos conseguido es que la piel acepte esas ‘sandías’, que son la insulina, como si fuesen las ‘uvas’ de la nicotina, gracias a la tecnología que hemos desarrollado y patentado”, ejemplifica Jorgensen.

Una persona llevando el parche que actúa como un páncreas artificial
Fuente: Dr. Jorgensen / MedicSen

El potencial de utilidad del nuevo sistema va más allá de la insulina
“Nosotros depositamos la insulina en el mismo sitio que la depositan los bolígrafos, y luego la dosis ya sigue su camino hasta llegar al torrente sanguíneo. Las células de la piel estén muy juntas y se mantienen fuertemente apretadas… lo que hemos logrado con nuestra tecnología es relajar esas uniones, creando una especie de poro, a través del cual introducimos el fármaco. Por cierto, este sistema no sólo sirve para la insulina, sino que también es útil para un montón de moléculas distintas: heparina, fármacos antihipertensivos, etc”, detalla.

MedicSen ha dividido su proyecto en dos etapas para hacerlo más viable: en la primera, se desarrollará el parche en un formato que podría denominarse ‘jeringuilla sin agujas’. Aquí, el usuario tiene que operar manualmente, como si fuera un ‘boli’ de insulina, y decidir qué cantidad quiere administrarse en cada momento. Se calcula que el dispositivo podría estar en el mercado a finales de 2019. La segunda etapa lleva más tiempo y más recursos y se centra en el páncreas artificial propiamente dicho, o sea, cuando el parche empiece a ser guiado autónomamente por el algoritmo y actúe de manera inteligente, tomando las decisiones por sí mismo. Como muy pronto, este sistema más avanzado podría empezar a comercializarse en 2021.

Según Jorgensen, la aplicación vinculada a la nueva metodología ya está disponible, bajo el nombre de MedicSen, en Google Play Store para descarga en teléfonos Android: “Ya la están descargando usuarios, quienes van aportándonos comentarios al respecto para mejorarla”. Tras la finalización de las pruebas de laboratorio, las primeras pruebas en humanos llegarán a lo largo de este 2018. Primero se estudiará el funcionamiento del software y el hardware del nuevo dispositivo por separado, mientras que en 2019 y en 2020 se llevarán a cabo los ensayos con ambas partes conectadas.

Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe correspondiente al mes de diciembre de 2017, se reseñan los fármacos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario, informa este organismo mediante un comunicado. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses. Una vez los fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

NUEVOS MEDICAMENTOS
Opiniones positivas

Alofisel (DARVADSTROCEL)

Diagrama del ano y el recto. 1: recto 2: esfínter exterior 3: esfínter interior.
Autor/a de la imagen: U.S. Government National Institutes of Health
http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/fecalincontinence/images/anorectum.gif
Fuente: Wikipedia

Indicación aprobada: Tratamiento de las fistulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn luminal leve o inactiva, cuando las fístulas no han respondido adecuadamente a al menos un tratamiento convencional o terapia biológica. Estará disponible como suspensión para perfusión (5 millones células/ml). El principio activo es darvadstrocel, que contiene células madre del tejido adiposo que, una vez activadas, impiden la proliferación de linfocitos y reducen la liberación de citoquinas pro-inflamatorias en los lugares de inflamación.

Alkindi (HIDROCORTISONA)

Nueva formulación para uso exclusivo pediátrico. Indicación aprobada: Tratamiento de sustitución en insuficiencia suprarrenal en lactantes, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta <18 años). Estará disponible en una formulación apropiada para uso exclusivo en niños en dosis de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg y 5,0 mg, como gránulos recubiertos.

Crysvita (BUROSUMAB)

Indicación aprobada: Tratamiento de la hipofosfatemia ligado al cromosoma X con evidencia radiográfica de lesiones óseas en niños mayores de 1 año y adolescentes con esqueleto en crecimiento. Estará disponible como solución para perfusión (10 mg/ml, 20 mg/ml y 30 mg/ml).

Herzuma (TRASTUZUMAB)

Indicación aprobada: Cáncer de mama
Cáncer de mama metastásico. Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo: En monoterapia, para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté indicado.

En combinación con paclitaxel, para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas. En combinación con docetaxel, para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. En combinación con un inhibidor de la aromatasa, para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.

Fuente: IRB Barcelona (Archivo)

Cáncer de mama precoz. Indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz (CMP) en pacientes adultos con HER2 positivo: Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede). Después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel. En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino. En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido de tratamiento en adyuvancia con Herzuma para enfermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores > 2 cm de diámetro.

Debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado.

Cáncer gástrico metastásico. En combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2-positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis. Debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+. Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados.

Estará disponible como dosis de 150 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.  Herzuma es un medicamento biosimilar con un alto grado de similitud con el producto de referencia Herceptin que fue autorizado en la UE el 28 de agosto de 2000.

Ozempic (SEMAGLUTIDA)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo II insuficientemente controlada, como adyuvante a la dieta y el ejercicio: En monoterapia cuando la metformina se considera inapropiada debido a intolerancia o contraindicaciones. Añadida a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Estará disponible en dosis de 1,34 mg/ml solución inyectable.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

(Imagen modificada) Autor/a del original: nacu
Fuente: morguefile.com (free)

Taltz (IXEKIZUMAB)

Nueva indicación: Artritis psoriásica. Solo o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente o que no toleran una o más terapias antirreumáticas modificadora de la enfermedad (DMARD). Indicaciones ya autorizadas: Psoriasis en placas. Indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos.

Truvada (EMTRICITABINA /TENOFOVIR DISOPROXILO)

Nueva indicación (extensión de las indicaciones ya autorizadas): Tratamiento de la infección por VIH-1. Indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1. También está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea. Profilaxis pre-exposición (PrEP). Indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis de preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo.

Indicaciones ya autorizadas: Tratamiento de la infección por VIH-1:  Truvada está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1. Truvada, también, está indicado para el tratamiento de adolescentes de 12 a <18 años infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea. Profilaxis pre-exposición (PrEP): Truvada está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis de preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos con alto riesgo.

Yervoy (IPILIMUMAB)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada): Indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años o mayores. Indicación ya autorizada: Indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.

Redacción Farmacosalud.com

Ya es oficial: los médicos no tendrán que tributar a Hacienda por ser invitados a formarse en los congresos, aunque esa invitación llegue por iniciativa de los laboratorios. La posibilidad de rendir cuentas a la Agencia Tributaria por tal concepto se había apuntado meses atrás y había provocado, lógicamente, mucha intranquilidad en el colectivo de profesionales de la salud. A criterio del doctor Jaume Sellarès, vicepresidente del Col·legi de Metges de Barcelona (COMB) [Colegio de Médicos de Barcelona], la reciente reforma del IRPF en la que se oficializa el descarte de la medida impositiva deja satisfechas las aspiraciones y reclamaciones de los médicos españoles en relación a su asistencia a congresos médicos: “La formación continuada es una obligación deontológica porque las innovaciones y los cambios en nuestra profesión son constantes. Introducir cambios legislativos que dificulten estas actividades iría en detrimento de su función primordial: mantener la competencia clínica de los profesionales”.

La polémica surgió cuando un informe de la Agencia Tributaria consideraba que financiar los gastos de asistencia a un foro médico era una retribución en especie, por lo que los facultativos que recibían esas ayudas (cobertura de gastos de desplazamiento, alojamiento, etc) debían pagar el IRPF correspondiente.

Doctor Jaume Sellarès
Fuente: Col·legi de Metges de Barcelona

Según el Real Decreto en el que se entiende que queda descartada la tributación por invitaciones a congresos médicos, ‘no tendrán la consideración de retribuciones en especie, a efectos de lo previsto en el artículo 42.2.a) de la Ley del Impuesto, los estudios dispuestos por instituciones, empresas o empleadores y financiados directa o indirectamente por ellos para la actualización, capacitación o reciclaje de su personal, cuando vengan exigidos por el desarrollo de sus actividades o las características de los puestos de trabajo, incluso cuando su prestación efectiva se efectúe por otras personas o entidades especializadas’. A este respecto, el doctor Sellarès subraya que “las actividades formativas son una obligación para los médicos, quienes debemos mantener nuestra capacitación a lo largo de nuestra vida profesional. La asistencia a congresos es una más de las actividades formativas”.

De haberse llevado adelante la medida tributaria, el paciente no lo habría notado
Según el vicepresidente del Col·legi de Metges de Barcelona, “imponer una nueva tributación a los médicos, y especialmente por actividades formativas, parece un sinsentido; los impuestos deben ser progresivos en función de la renta”.

Sellarès cree que si al final se hubiera llevado adelante la obligación de tributar por formarse en congresos médicos, la atención que reciben los usuarios de la sanidad no habría cambiado: “No lo habrían notado; recuérdese que en los últimos años se ha producido una importante disminución salarial que no ha afectado a la calidad en la atención a los pacientes. No, la formación es una obligación para los médicos y no es éticamente justificable trasladar las consecuencias tributarias, salariales o del entorno laboral a la atención que reciben los pacientes”.

Redacción Farmacosalud.com

Investigadores del grupo de Lípidos y Patología Cardiovascular en el Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV), del Departamento de Endocrinología, de la Unidad de Imagen Cardíaca y del grupo de Bioquímica Cardiovascular en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, han identificado un nuevo biomarcador de la grasa epicárdica en pacientes con diabetes mellitus tipo 1. En un trabajo[1] en colaboración con el CIBER de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas (CIBERDEM), que ha sido publicado en ‘Scientific Reports’, demuestran que los niveles circulantes de la forma soluble del receptor LRP1 (sLRP1) están asociados con el volumen de grasa epicárdica en pacientes con diabetes tipo 1.

Esta asociación detectada es independiente de potenciales factores de confusión, por lo que los investigadores proponen al sLRP1 como biomarcador de grasa epicárdica en dicha enfermedad. “Impulsar ensayos basados en esta proteína puede abrir el camino a nuevas herramientas clínicas para la estratificación del riesgo metabólico en pacientes con diabetes tipo 1”, indican los investigadores del CIBERCV Vicenta Llorente y del CIBERDEM Antonio Pérez.

(de izq. a dcha): Los investigadores JL. Sánchez-Quesada, Andrea Rivas-Urbina, Antonio Pérez, Vicenta Llorente, David de Gonzalo y David Vilades
Fuente: CIBERCV / CIBERDEM / Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Los enfermos de diabetes tipo 1 presentan un alto contenido de grasa epicárdica, un tejido metabólicamente activo que está íntimamente relacionado con las alteraciones cardiometabólicas. “La cuantificación de la extensión de la grasa epicárdica tiene un gran interés clínico, pero su evaluación mediante técnicas de imagen cuenta con limitaciones económicas y prácticas evidentes”, explican los investigadores del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) David de Gonzalo y Vicenta Llorente, que ven “fundamental” encontrar nuevos biomarcadores no invasivos que reflejen el contenido de grasa epicárdica. La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DMT1), siendo el riesgo relativo de fallecimiento por dolencia arterial coronaria diez veces superior al de personas sanas, especialmente en mujeres. Aunque esta enfermedad se caracteriza por la deficiencia de insulina, tanto la insulinorresistencia como el síndrome metabólico también contribuyen al riesgo cardiovascular en diabéticos.

España, con alto índice de amputaciones por diabetes 2

Según se ha conocido con motivo de la XII Reunión de Diabetes y Obesidad de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), celebrada en Barcelona, y por boca del doctor Francisco Javier Ena Muñoz, coordinador del Grupo de Diabetes y Obesidad de la SEMI, “España es el segundo país del mundo, por detrás de Estados Unidos, con más amputaciones de miembros inferiores a causa de la diabetes tipo 2, que impide la normal cicatrización de las heridas. Ello implica que la diabetes es la causa más frecuente de amputación no traumática de la extremidad inferior en España, pues siete de cada diez casos se deben a esta patología”, señala el experto.

Pero esta patología no es la única que sufren los pacientes con diabetes tipo 2; así, entre un 24-40% padece como enfermedad asociada la nefropatía diabética, que supone la pérdida progresiva de la capacidad de filtración del riñón. “Ello repercute, además, en que los pacientes con diabetes y enfermedad renal presentan mayor riesgo de sufrir complicaciones cardiovasculares, tales como el ictus o la muerte de causa cardiovascular, a la vez que condiciona la selección de los fármacos que se pueden administrar para tratar la diabetes”, argumenta el doctor.

Referencias
1. David de Gonzalo-Calvo, Cristina Colom, David Vilades, Andrea Rivas-Urbina, Abdel-Hakim Moustafa, Montserrat Pérez-Cuellar, Jose Luis Sánchez-Quesada, Antonio Pérez & Vicenta LLorente-Cortés. “Soluble LRP1 is an independent biomarker of epicardial fat volume in patients with type 1 diabetes mellitus”. Sci Rep. 2018 Jan doi:10.1038/s41598-018-19230-3

Redacción Farmacosalud.com

“Es realmente histórico en cuanto al manejo de la diabetes, que hayamos probado de forma indiscutible que ciertos fármacos, de forma independiente al hecho de que reduzcan la glucemia, sean capaces de dar por sí mismos un beneficio cardiovascular a diabéticos de muy alto riesgo”. Así expresa su satisfacción a través de www.farmacosalud.com el profesor Esteban Jódar, jefe del Departamento de Endocrinología y Nutrición de los hospitales Quirón Salud Pozuelo (Pozuelo de Alarcón, en Madrid), Ruber Juan Bravo y San José (Madrid), ante los resultados obtenidos con Victoza® (liraglutida), el primer agonista del receptor de GLP-1 que ha demostrado prevenir eventos cardiovasculares en personas con diabetes tipo 2.

Estos resultados han quedado recogidos en la ficha técnica de liraglutida tras incorporarse a la misma los datos del estudio LEADER sobre riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 de más de una treintena de países. “Liraglutida ha demostrado, en un programa muy extenso de desarrollo clínico, que es prácticamente beneficioso en todo el continuo de la enfermedad”, sostiene Jódar, quien realiza acto seguido la siguiente foto fija del paciente promedio con diabetes tipo 2 que ha sido incluido en el estudio LEADER, “que es el trabajo que ha demostrado este beneficio cardiovascular”:

Fuente: pxhere.com / Public Domain

• Varón (supone el 64%, pero eso significa que hay más de un 35% de mujeres incluidas)
• Paciente global, dado que casi un tercio de las personas estudiadas provenían de Europa, un tercio de Norteamérica y un tercio del resto del mundo
• Persona con diabetes de más de 10 años de evolución, con un mal control metabólico en ese momento, con más de 8 y medio de hemoglobina glicosilada
• La mayoría de pacientes, tratados con uno o dos fármacos orales, generalmente metformina y/o una sulfonilurea, y hasta casi más de un 40% de ellos tratados con insulina
• El paciente promedio presentaba exceso de peso (con un índice de masa corporal de 32)
• La inmensa mayoría con hipertensión en tratamiento
• La mayoría con una hiperlipidemia tratada
• La mayoría estaban antiagregados
• Cerca del 40% con Enfermedad Renal Crónica
• 8 de cada 10 presentaban enfermedad vascular establecida.

El experto hace especial hincapié en el último punto ya que, si el 82% de estos diabéticos tenían ya una enfermedad vascular establecida, está claro que el estudio estaba en condiciones de intentar probar el posible beneficio cardiovascular de liraglutida. “La foto fija del paciente incluido en el LEADER es un poco o bastante diferente de la foto de los pacientes incluidos en otros ensayos clínicos, en los que los diabéticos son algo más jóvenes, con diabetes menos evolucionada y con menos complicaciones asociadas”. En otras palabras, el perfil mayoritario de participante en el estudio LEADER se correspondía con un paciente diabético de muy alto riesgo cardiovascular.

Muerte de origen vascular, e infarto y accidente cerebrovascular no mortales
Por lo que respecta a los eventos cardiovasculares en concreto en los que liraglutida ha demostrado más eficacia preventiva, cabe destacar, de entrada, que los estudios cardiovasculares tienen tradicionalmente un objetivo compuesto que incluye la muerte de origen vascular, el infarto de miocardio no mortal y el accidente cerebrovascular no mortal. En ese compuesto, y en el caso concreto de liraglutida, se ha registrado una reducción de eventos de un 13%, “que es realmente el objetivo primario; luego esos eventos se descomponen y se analizan individualmente y, en ese análisis individual, el gran beneficio se ha producido a expensas de una reducción de más del 22% de la mortalidad de origen cardiovascular·, explica Jódar.

“Vivimos tiempos históricos -subraya-. Hemos pasado de pensar que ciertos tratamientos para la diabetes podían ser incluso peligrosos desde el punto de vista cardiovascular, a demostrar exactamente lo contrario. Y es que el 60% de los años de vida perdidos en una persona con diabetes tienen origen en enfermedades vasculares”. Debido a las complicaciones asociadas a la diabetes tipo 2, como el nivel elevado de azúcar en sangre, la tensión arterial alta, la alteración del nivel de lípidos y la obesidad, las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de discapacidad y mortalidad en las personas que la padecen[1,2].

Autor/a: (fuente original) kaboompics.com
Fuente: www.pexels.com / Creative Commons

De hecho, tal y como advierte el profesor Jódar, un diabético “tiene aproximadamente el doble de riesgo cardiovascular que una persona sin diabetes a cualquier edad. Y en el caso de las mujeres, sobre todo premenopáusicas, este riesgo puede multiplicarse hasta por cuatro”. Por tanto, añade en un comunicado difundido por la compañía Novo Nordisk, “disponer de liraglutida, que no sólo ayuda a controlar la glucemia sino que a su vez reduce las complicaciones microvasculares (retinopatía, ceguera o daño renal) y minimiza el enorme riesgo cardiovascular que tienen estas personas, es una excelente noticia”.

El abordaje de estos pacientes debe ser multifactorial y multidisciplinar
No obstante, recuerda la doctora Almudena Castro, responsable del Grupo de Diabetes de la Sociedad Española de Cardiología, “el abordaje de estos pacientes debe ser multifactorial y multidisciplinar, con un correcto seguimiento y una buena coordinación entre Atención Primaria, Endocrinología y Cardiología”.

“Liraglutida actúa sobre el receptor de GLP-1, por lo que es capaz de reducir la glucosa de forma segura, es decir, sin causar hipoglucemia. Además, aporta otros beneficios añadidos muy significativos como la pérdida de peso o la reducción de la presión arterial. Puede utilizarse como monoterapia o en combinación con otras familias terapéuticas”, explican ambos facultativos. Según la directora de Relaciones Institucionales de Novo Nordisk España, Marta Carrera, “este tratamiento no sólo supone una mirada más integral del paciente y su patología, sino que permite cuidar su salud general a corto y largo plazo”.

Se estima que la esperanza de vida de una persona diagnosticada con diabetes tipo 2 a los 40 años de edad se acortará en alrededor de 6-7 años, comparada con personas sin diabetes tipo 2.[3] El infarto agudo de miocardio o el ictus son algunas de las enfermedades cardiovasculares más frecuentes en estas personas. Tal y como aclara la doctora Castro, “la diabetes tipo 2 es en sí misma un factor de riesgo cardiovascular. La hiperglucemia y la insulino-resistencia propias de la diabetes tienen un efecto directo produciendo arteriosclerosis, así como alteraciones en la coagulación de la sangre y en el endotelio vascular con las consiguientes complicaciones cardiovasculares”.

(de izq. a dcha) Marta Carrera, Esteban Jódar y Almudena Castro
Fuente: Novo Nordisk / Cícero Comunicación

Cabe destacar que no hay un único mecanismo por el que el azúcar incrementa el riesgo de sufrir un evento de esta clase. La diabetes tipo 2 está relacionada con el síndrome metabólico, una serie de factores de riesgo que en conjunto provocan importantes problemas de salud. Por lo general, se trata de personas con obesidad abdominal, basada en un riesgo genético heredado, que si además tienen unos malos hábitos de vida, suelen desarrollar, aparte de diabetes, hipertensión, dislipemia, etc. Y todo esto afecta a los vasos sanguíneos, favoreciendo la aparición de la placa de ateroma, lo que provoca que el flujo de la sangre sea cada vez menos fluido y que los vasos puedan acabar obstruyéndose. Para Castro, hay motivos más que suficientes para transmitir a las personas la importancia que tiene la diabetes tipo 2: “Sin generar miedo, pero siendo conscientes de que tenemos que motivarles para que comprendan que un control inadecuado de la misma puede originar trastornos y complicaciones graves para su salud”.

Invertir más tiempo en la ‘educación’ terapéutica del paciente
El abordaje de la diabetes ha pasado de buscar sólo el control glucémico del paciente a llevar a cabo un abordaje global de la patología. En palabras de ambos expertos, es importante buscar alternativas de tratamiento adaptadas a la vida de cada diabético, de forma que se alcance un control de la diabetes eficaz que comporte mejoras en la calidad de vida. Además, el doctor Jódar insiste en la necesidad de invertir más tiempo en la ‘educación’ (terapéutica) del paciente: “Es una labor de todos, profesionales y personas con diabetes, mejorar la adherencia a los tratamientos, y para esto debemos emplear más tiempo en explicar los beneficios y cómo lograrlos”.

Una aceitera con aceite de oliva, producto del patrón de dieta mediterránea
Autor/a de la imagen: jules / stone soup [derivative work: Ninrouter]
Fuente: Wikimedia Commons

Sólo en España, en torno al 14% de la población es diabética, lo que supone cerca de 6 millones de personas. De ellas, entre el 90% y 95% tienen diabetes tipo 2. Junto al tratamiento, la dieta y el ejercicio son otros de los pilares básicos para prevenir o disminuir el riesgo de las enfermedades cardiovasculares. Al respecto, tanto la doctora Castro como el doctor Jódar reconocen la dificultad de cambiar el estilo de vida del paciente. Con todo, Castro reconoce que “nuestra dieta mediterránea se está consolidando como el patrón de dieta que ofrece más beneficios cardiovasculares y por lo tanto eso es extrapolable a esta población con tanto riesgo cardiovascular… pero siempre estableciendo objetivos individualizados”. En cuanto al ejercicio físico, Jódar matiza que “el mismo dependerá de la edad, el nivel de entrenamiento físico y la existencia de otras patologías”.

Victoza® está avalado por los resultados del estudio LEADER. Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que ha investigado sus efectos a largo plazo (3,5–5 años) frente a placebo, ambos añadidos al tratamiento estándar, en personas con diabetes tipo 2 y con un riesgo elevado de episodios cardiovasculares graves. El mismo ha demostrado que Victoza® reduce, de forma estadísticamente significativa, el riesgo de muerte cardiovascular, ataque al corazón e ictus en un 13% frente a placebo cuando se añade al tratamiento estándar. La disminución total del riesgo se deriva de una reducción estadísticamente significativa del 22% en la muerte cardiovascular con el tratamiento con Victoza® frente a placebo. El estudio se inició en septiembre de 2010, con 9.340 participantes con diabetes tipo 2 procedentes de 32 países.

Referencias
1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th Edition. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2017. Available at: www.diabetesatlas.org
2. World Health Organization, editor. Global health risks: mortality and burden of disease attributable to selected major risks. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2009. 62p.
3. “Diabetes mellitus, fasting glucose and risk of cause-specific death”, publicado en el NEJM por The Emerging Risk Factor Collaboration.

Redacción Farmacosalud.com

Investigadores de la Universidad Rovira i Virgili (URV, en Tarragona) y de la Universidad de Australia Meridional han desarrollado un biosensor óptico que permite detectar posibles complicaciones en úlceras diabéticas de los pies, úlceras por presión o úlceras venosas de las piernas, es decir, en heridas crónicas. “El sensor detecta un biomarcador que se encuentra en el líquido de la herida y que puede correlacionarse con el estado de la cicatrización de ésta. La toma de la muestra del líquido que supura la herida, realizada en las condiciones higiénicas correctas, no supondría ningún problema para el paciente ni tendría efectos secundarios. El biosensor no está nunca en contacto directo con la lesión”, explica la doctora Elisabet Xifré, investigadora de la Universidad Rovira i Virgili que ha participado en la creación del innovador dispositivo.

Los investigadores Elisabet Xifré y Lluís Marsal, ante el aparato de espectroscopia de reflectancia interferométrica que han utilizado para desarrollar el sensor, un método óptico que permite detectar niveles de señal ínfimos
Fuente: URV

El biosensor óptico permite detectar de manera rápida y fiable la presencia del biomarcador TNF-α, un importante marcador biológico presente alrededor de las heridas crónicas. La detección y cuantificación del TNF-α es muy importante, ya que su sobreproducción se asocia a la inflamación persistente y la destrucción de tejido. El TNF-α es una citoquina proinflamatoria -regula el mecanismo de la inflamación- que, además de tener un papel importante en los procesos de inmunidad e inflamación, se correlaciona con el estado de cicatrización de las heridas. Su detección y cuantificación indica la evolución de tales lesiones y permite ver el progreso del tratamiento.

Objetivo: obtener un diagnóstico rápido
El objetivo de los investigadores era desarrollar nuevos sensores cuyos métodos de detección mejoraran en algunos aspectos los métodos ya existentes, es decir, se propusieron que los nuevos sensores requirieran un menor procesado de las muestras biológicas y permitieran “obtener un diagnóstico rápido, evitando cultivos y otros procesos que alargan el tiempo de obtención de resultados. Para los dos grupos de investigación que hemos colaborado en este biosensor, la motivación era desarrollar nuevos métodos de detección que cumplieran estas dos características”, expone Xifré. Las heridas crónicas tipo úlceras diabéticas de los pies, úlceras por presión o úlceras venosas de las piernas tienen incidencia en la vida diaria de “una parte de la población mundial (especialmente adultos mayores de 60 años)”, al tiempo que constituyen “un coste bastante alto para la sanidad pública, por lo que desarrollar un sistema que permita evaluar su evolución tiene una repercusión en el bienestar” de estos enfermos, señala la experta.

El trabajo[1] sobre el biosensor óptico se ha realizado en colaboración entre el grupo de investigación del Instituto Future Industries, de la Universidad de Australia Meridional, dirigido por el profesor Nicolas H. Voelcker, y el grupo de investigación NePhoS (Sistemas Nanoelectrónicos y Fotónicos), del Departamento de Ingeniería Electrónica, Eléctrica y Automática de la URV, dirigido por el profesor Lluís Marsal. La colaboración entre estos dos grupos de investigación, esencial para el desarrollo del biosensor, ha incluido una estancia de tres meses del estudiante de doctorado de la Universidad de Australia Meridional, Gayathri Rajeev, en los laboratorios de la Universidad Rovira i Virgili, bajo la supervisión de las investigadoras del grupo NePhoS Beatriz Prieto y la propia doctora Xifré.

Úlcera en un pie diabético
Autor/a de la imagen: Bobjgalindo
Fuente: Wikimedia Commons

Un ahorro en costes y una mayor comodidad para el paciente
Por ahora el sensor sólo se utiliza en un ámbito experimental, pero una vez desarrollado íntegramente el paciente podría usarlo en casa, donde obtendría unos datos que enviaría telemáticamente al centro de salud para que hiciesen el análisis del estado de su lesión. Analizar de este modo el proceso de evolución de la herida evitaría el desplazamiento del enfermo, supondría llevar a cabo una vigilancia más frecuente de la evolución de la lesión, e implicaría además una disminución de los costes, dado que se reduciría el número de visitas al centro de salud. Se trata de pacientes que a menudo son crónicos, como los diabéticos, y en muchos casos las evoluciones de estas heridas son muy largas.

Así pues, la posibilidad de ir más allá del actual modelo experimental y elaborar un biosensor manejable, de muy reducido tamaño, adaptable para el uso doméstico “supondría un avance para el diagnóstico de la evolución de la herida y permitiría un análisis más frecuente del efecto de la medicación empleada, pero el paso del ámbito experimental al doméstico requeriría una inversión importante, ya que habría que adaptar los equipos que utilizamos en el laboratorio a un equipo más compacto que fuera sencillo de utilizar para el usuario”, apunta la investigadora.

Según Xifré, “es difícil cuantificar el precio que podría tener el sensor en una etapa futura, en la que se aplicara a nivel del paciente. Muchas veces se calcula el precio pensando en la inversión que supone toda la etapa de desarrollo, investigación y puesta en marcha del sistema, lo cual suele ser importante, pero también se debería tener en cuenta el ahorro que supondría en visitas médicas y en la comodidad que implicaría para el paciente por no tener que desplazarse, además de que éste tendría un control más frecuente de la evolución de su herida”.

Un dispositivo altamente sensible que no detecta falsamente otros elementos
El nuevo biosensor se ha diseñado con un material altamente penetrable, la alúmina nanoporosa, con nanoporos de 50 nanómetros de tamaño, la superficie de los cuales es modificada químicamente con el objetivo de que quede unida selectivamente al biomarcador TNF-α que se quiere detectar. Los nanoporos aumentan la superficie efectiva de detección. Por ese motivo, este sensor es altamente sensible, de forma que, en este caso, no detecta falsamente otros elementos que pudieran encontrarse en los líquidos de las heridas.

La unión del biomarcador TNF-α con la superficie de los nanoporos genera un cambio en la respuesta óptica, que se cuantifica mediante una técnica llamada espectroscopia de reflectancia interferométrica, un método óptico que permite hallar niveles de señal ínfimos y obtener así un sensor de alta sensibilidad que no requiere elementos adicionales como, por ejemplo, marcadores fluorescentes. Este estudio establece las bases para desarrollar biosensores basados en nanomateriales como herramientas para el diagnóstico y la vigilancia de la evolución curativa de las lesiones crónicas.

La investigadora Elisabet Xifré explica los resultados de la investigación (con subtítulos en castellano)

El novedoso dispositivo, además, podría tener aplicación en otros ámbitos de la medicina, tal y como certifica la especialista: “El biosensor que hemos presentado detecta el biomarcador TNF-alfa, pero la superficie de la alúmina nanoporosa se puede modificar con otros elementos y detectar selectivamente otro tipo de moléculas o sustancias. Algunas de las principales ventajas de la alúmina nanoporosa son precisamente la facilidad para modificar funcionalmente su superficie, su gran estabilidad física y la existencia de sus nanoporos, que aumentan la superficie efectiva de detección, lo que se traduce en una mayor sensibilidad del biosensor”.

Referencias
1. Rajeev, G.; Cifro-Perez, @E.; Prieto Simon, B.; Cowin, A. J.; Marsal, L. F.; Voelcker, N. H. A “Label-Free Optical Biosensor Based on Nanoporous Anodic Alumina for Tumour Necrosis Factor-Alpha Detection in Chronic Wounds”. Sensors Actuators, B Chem. 2018, 257, 116–123. https://doi.org/10.1016/j.snb.2017.10.156

Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicó el 20 de septiembre de 2017 la Nota Informativa PS, 18/2017 en la que se informaba de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los equipos de Infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30, fabricados por Unomedical a/s, Dinamarca. Estos equipos se utilizan con las bombas de insulina Paradigm modelos MMT-512, MMT-515, MMT-715, MMT-522, MMT-722; Paradigm VEO, modelos MMT-554 y MMT-754; y 640G modelo MMT-1752 de Medtronic.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, esta retirada se debía a los informes que habían recibido de una potencial sobreinfusión de insulina producida poco después de cambiar el equipo de infusión, lo que puede producir hipoglucemia y, en casos extremos, la muerte. El problema podría deberse a la presencia de líquido bloqueando la membrana del equipo de infusión si se derrama insulina, alcohol o agua sobre el reservorio de insulina durante el proceso de cebado o llenado del tubo. Medtronic ha comunicado a la AEMPS que retiraron del mercado los equipos de infusión afectados y los sustituyeron por otros cuya membrana está hecha de un nuevo material que reduce el riesgo mencionado. Sin embargo, recientemente han detectado que, por error, han podido enviar, después de esa fecha, algunos de los lotes afectados, informa la AEMPS mediante un comunicado.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha remitido una nota de aviso a los profesionales sanitarios, aseguradoras y pacientes que han podido recibir equipos de infusión afectados después del 11 de septiembre de 2017, informando del problema detectado, de las instrucciones para identificar los productos afectados y de las recomendaciones y advertencias a seguir hasta disponer de unidades no afectadas por este problema.

Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

PRODUCTOS AFECTADOS

Equipos de Infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30, fabricados por Unomedical a/s, Dinamarca. En la página web www.mmc.medtronic-diabetes.com/look se puede comprobar si un equipo está afectado introduciendo la referencia y el número de lote que figuran en la etiqueta del producto (tanto en la caja, como en el envase individual). Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en la calle María de Portugal 11, 28050 Madrid.

RECOMENDACIONES

Profesionales sanitarios
1-En el caso de que Medtronic en su nota de aviso le haya indicado que no dispone de los datos de todos sus pacientes, contacte con ellos para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa, informarles del problema detectado y de las recomendaciones y advertencias a seguir.
2-Si en su consulta u hospital dispone de dispositivos Equipos de Infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30, con los números de lote afectados, deberán contactar con Medtronic Ibérica S.A., para su sustitución.

Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está utilizando los equipos de infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30 en Bombas de infusión de insulina de la empresa Medtronic:

1-Verifique que ha recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes; en caso de no haberla recibido contacte con su profesional sanitario para que le haga entrega de la misma.
2- Compruebe a través de la página web https://www.medtronic-diabetes-look.com/ si los equipos de infusión de los que dispone están afectados por esta retirada, introduciendo la referencia y número de lote.
3- Si sólo dispone de productos afectados por la retirada, siga los pasos clave que incluyen las instrucciones de uso relativas al proceso de cebado/llenado del tubo del equipo de infusión, adjunto a la nota de aviso de la empresa, hasta que le remitan los equipos de infusión con el nuevo diseño. Una vez disponga de los nuevos equipos deseche los equipos de infusión afectados.
4-Si dispone de equipos de infusión que no están afectados por esta retirada, utilice exclusivamente estos productos a partir del siguiente cambio del equipo de infusión y si dispone de equipos afectados deséchelos.
5-Póngase en contacto con el servicio técnico de la empresa Medtronic Ibérica S.A., en el 900 120 330, opción 0, para la solución de dudas o problemas relacionados con los productos afectados.

Si no utiliza los equipos de infusión Quick Set, Quick, Silhouette, Sure-T, Mio, Mio 30 ó los equipos de infusión que utiliza figuran como no afectados al realizar la consulta en la página web, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA

Medtronic Ibérica, S.A.
C/ María de Portugal 11
28050 Madrid
Teléfono de atención al cliente: 900 120 330
www.medtronic.es

Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe, correspondiente al mes de enero de 2018, se reseñan los fármacos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo sanitario mediante un comunicado. Una vez los fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

NUEVOS MEDICAMENTOS

Opiniones positivas

Hemlibra (EMICIZUMAB)

Indicación aprobada: Profilaxis en episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A e inhibidores del factor VIII. Se puede utilizar en todos los grupos de edad. Estará disponible como solución inyectable (30 mg/ 1 ml, 60 mg/ 0,4 ml, 105 mg/ 0,7 ml y 150 mg/ 1 ml).

Luz verde a nuevos fármacos
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Lamzede (VELMANASA ALFA)

Indicación aprobada: Terapia de reemplazamiento enzimático para el tratamiento de manifestaciones no neurológicas en pacientes con alfa-manosidosis leve a moderada. Estará disponible en polvo para solución para infusión (10 mg). Debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con alfa-manosidosis o con experiencia en la administración de otras terapias de reemplazamiento para trastornos por almacenamiento lisosómico.

Segluromet (ERTUGLIFLOZINA/ METFORMINA)

Indicación aprobada: Indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
• En pacientes insuficientemente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina.
• En pacientes que estén tratados con las dosis máximas toleradas de metformina además de con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
• En pacientes que ya se estén tratando con la combinación de ertugliflozina y metformina en comprimidos separados.

Estará disponible como comprimidos recubiertos con película (que contienen 2,5 mg de ertugliflozina/ 1000 mg de metformina; 2,5 mg/ 850 mg; 7,5 mg/ 1000 mg y 7,5mg/ 850 mg).

Semglee (INSULINA GLARGINA)

Indicación aprobada: Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. Estará disponible en solución para inyección (100 unidades/ml). Semglee es un medicamento biológico similar al medicamento de referencia Lantus (insulina glargina), autorizado en la Unión Europea desde el 9 de junio de 2000. Los estudios muestran que Semglee tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable a Lantus (insulina glargina).

Shingrix [ANTÍGENO RECOMBINANTE DE LA GLICOPROTEÍNA E DEL VIRUS DE LA VARICELA ZÓSTER (VZV gE)]

Indicación aprobada: Indicado para prevención del herpes zóster (HZ) y la neuralgia postherpética (NPH), en adultos mayores de 50 años. El uso de Shingrix debe ser de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Estará disponible como polvo y líquido para suspensión que son recompuestos en suspensión para inyección.

Medicamento en polvo
Autor de la imagen: J
Fuente: J / www.farmacosalud.com

Steglatro (ERTUGLIFLOZINA)

Indicación aprobada: Indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
• En monoterapia para aquellos pacientes en los que el uso de metformina se considere inapropiado debido a intolerancia o contraindicación.
• En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de diabetes.

Estará disponible en dosis de 5 mg y 15 mg como comprimidos recubiertos con película.

Steglujan (ERTUGLIFLOZINA/ SITAGLIPTINA)

Indicación aprobada: Indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
• Cuando metformina y/o sulfonilurea (SU) o cualquiera de los monocomponentes de Steglujan no proporcionan adecuado control glucémico.
• En pacientes que ya se estén tratando con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina en comprimidos separados.

Estará disponible como comprimidos recubiertos con película (que contienen 5 mg ertugliflozina y 100 mg de sitagliptina o 15 mg ertugliflozina y 100 mg de sitagliptina).

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Hizentra (INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL)

Nueva indicación: Terapia inmunomoduladora en adultos, niños y adolescentes (0-18 años): Hizentra está indicado como terapia de mantenimiento para el tratamiento de pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) después de la estabilización con IgIV.

Fibra nerviosa con desmielinización en la PDIC [PDIC, ó CIDP por sus siglas en inglés]
Autor/a de la imagen: Marvin 101 – Trabajo propio (Texto original: «Benutzer:Marvin_101»)
Fuente: Wikipedia

Indicaciones ya autorizadas: Terapia sustitutiva en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con: Síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción de anticuerpos deteriorada. Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), en los que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada. Hipogammaglobulinemia e infecciones recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM). Hipogammaglobulinemia en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).

Relvar Ellipta (FLUTICASONA FUROATO/ VILANTEROL)

Nueva indicación (extensión de las indicaciones ya autorizadas): Asma. Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista beta2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
• Pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas beta2 inhalados de acción corta administrados ‘a demanda’.
• Pacientes controlados adecuadamente con corticosteroides y agonistas beta2 de acción prolongada inhalados.

Indicaciones ya autorizadas: Asma. Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista beta2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: Pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas ß2 inhalados de acción corta administrados ‘a demanda’. EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica): Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1< 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.

Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe, correspondiente al mes de febrero, se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del fármaco, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa la AEMPS mediante un comunicado. Una vez los fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

NUEVOS MEDICAMENTOS

Opiniones positivas

Alpivab (PERAMIVIR)

Indicación aprobada: Tratamiento de gripe no complicada en adultos y niños desde los 2 años de edad. Estará disponible como concentrado para solución para infusión (200 mg).

Amglidia (GLIBENCLAMIDA)

Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Indicación aprobada: Tratamiento de diabetes mellitus neonatal, para su uso en neonatos, lactantes y niños. Las sulfonilureas, como Amglidia, han mostrado ser eficaces en pacientes con mutaciones en los genes que codifican para los canales de potasio ATP-sensibles de las células Beta y en diabetes mellitus transitoria neonatal relacionada con el cromosoma 6q24. Estará disponible como suspensión oral (0,6 mg/ml y 6 mg/ml). Este medicamento fue designado como medicamento huérfano por la Comisión Europea el 15 de enero de 2016.

Mylotarg (GENTUZUMAB OZOGAMICINA)

Indicación aprobada: Terapia combinada con daunorubicina y citarabina para el tratamiento de pacientes a partir de 15 años de edad con leucemia mieloide aguda de novo que exprese CD33 previamente no tratados, excepto la leucemia promielocítica aguda. Estará disponible como 5 mg en polvo para concentrado para solución para infusión. El principio activo es gemtuzumab ozogamicina, una inmunoglobulina G del subtipo 4 humanizada (IgG4), anticuerpo dirigido al CD33. El CD33 está conjugado a la calicheamicina, una toxina que induce cortes en la doble hebra del ADN, y como consecuencia induce la parada del ciclo celular y la apoptosis de la célula. Este medicamento fue designado como medicamento huérfano por la Comisión Europea el 18 de octubre de 2000.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Bosulif (BOSUTINIB)

Células leucémicas
Autor/a: See Source
Fuente: A Surprising New Path to Tumor Development. PLoS Biol 3/12/2005: e433 doi:10.1371/journal.pbio.0030433 / Wikipedia / Ayacop

Nueva indicación (extensión de las indicaciones ya autorizadas): Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: Con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en fase crónica (FC). Leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en FC, fase acelerada (FA) o fase blástica (FB tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s), por sus siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.

Indicaciones ya autorizadas: Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), en fase crónica (FC), fase acelerada (FA) o fase blástica (FB), tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s), por sus siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.

Feraccru (MALTOL FÉRRICO)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada; cambio destacado en negrita): Feraccru está indicado en adultos para el tratamiento de la deficiencia de hierro. Indicación ya autorizada: Feraccru está indicado en adultos para el tratamiento de la anemia ferropénica (AF) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

Isentress (RALTEGRAVIR)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada): Isentress está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) Indicación ya autorizada: Isentress está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 4 semanas de edad.

Kineret (ANAKINRA)

Nueva indicación: Kineret está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior, para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluyendo artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) y la enfermedad de Still del adulto (ESA), con características sistémicas de actividad de la enfermedad moderada a alta, o en pacientes con actividad de la enfermedad continua después del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o glucocorticoides.

Autor/a: PublicDomainPictures
Fuente: Pixabay / Public Domain

Indicaciones ya autorizadas: Kineret está indicado en adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) en combinación con metotrexato, en aquellos pacientes que no hayan respondido bien a la administración de metotrexato solo. Kineret está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior, para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS), a saber: Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID)/ síndrome articular, cutáneo y neurológico infantil crónico (CINCA); Síndrome de Muckle-Wells (MWS); Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS).

Lynparza (OLAPARIB)

Nueva indicación (para las nuevas presentaciones de 100 y 150 mg comprimidos recubiertos con película): Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, sensible a platino, en recaída, que responden (completa o parcialmente) a quimioterapia basada en platino. Indicación ya autorizada (para la presentación de cápsulas duras se mantiene como hasta ahora): Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible a platino, en recaída, que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.

Xgeva (DENOSUMAB)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada): Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con tumores malignos avanzados que afecten al hueso. Indicaciones ya autorizadas: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos. Tratamiento de adultos y adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave.

Redacción Farmacosalud.com

El CIBER de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas (CIBERDEM) ha presentado en el marco del XXIX Congreso Nacional de la Sociedad Española de Diabetes (SED), los resultados del estudio di@bet.es, que recoge la incidencia de la diabetes mellitus tipo 2 en España, cifrándola en 11,58 casos por 1.000 personas-año. En base a esta incidencia, en un año 386.003 personas desarrollan la enfermedad metabólica en todo el país.

Este estudio de cohortes prospectivo, que se ha dado a conocer durante el XXIX Congreso Nacional de la Sociedad Española de Diabetes que se celebra en Oviedo, es el primero diseñado con el objetivo de determinar en la población adulta la prevalencia e incidencia de la diabetes tipo 2 en toda España. El estudio tuvo una primera fase que se realizó entre 2008 y 2010 en una muestra de 5.072 adultos de la población española, mayores de 18 años, seleccionados aleatoriamente del Sistema Nacional de Salud, procedentes de 110 Centros de Atención Primaria.

Fuente: Congreso SED / P. Romero

En el año 2012 se publicaron los resultados, que establecieron una prevalencia de la patología del 13,8%, lo que implicaba que cerca de 4 millones de españoles padecían diabetes tipo 2, y a lo largo de 2016-2017 se ha reevaluado la misma cohorte poblacional, habiéndose estudiado 2.048 personas que no presentaban la enfermedad en el estudio inicial.

Incidencia más alta en hombres que en mujeres
El trabajo de campo se ha organizado en 6 áreas geográficas: Norte 1: Asturias y Galicia; Norte 2: País Vasco, Navarra y Cantabria; Noreste: Cataluña y Aragón; Centro: Madrid, Extremadura, Castilla La Mancha y Castilla-León; Levante: Valencia y Baleares; Sur: Andalucía y Canarias. Los resultados que se presentan establecen que 11,58 personas por cada 1.000 personas-año desarrollan diabetes. En base al censo actual de la población española, esto implica que cada año aparecen 386.003 nuevos casos de la afección en la población mayor de 18 años La incidencia de diabetes es más alta en hombres que en mujeres. En los hombres aumenta con la edad desde los 18 años, con un máximo en los 75, mientras que en mujeres la incidencia crece de forma continua con la edad.

Análisis posteriores de las variables evaluadas permitirán determinar los factores de riesgo asociados al desarrollo de diabetes, así como la incidencia de co-morbilidades asociadas. En el estudio se han evaluado variables antropométricas, como peso, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura y la cadera, índice cintura/ cadera, variables demo-sociales, hábitos saludables como actividad física, y tóxicos como el tabaquismo o la ingesta de alcohol, uso de fármacos, hábitos alimentarios y también la presencia de patologías asociadas a la diabetes como hipertensión, dislipemia, así como múltiples variables bioquímicas.

Además, se ha incluido un estudio de salud periodontal, a nivel de muestra representativa de la población española, cuyos resultados están actualmente en fase de evaluación.

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En las personas con diabetes tipo 2, cuando el tratamiento con agentes orales fracasa, una de las opciones preferentes es la adición de insulina basal.  Muchos pacientes consiguen llegar a los objetivos terapéuticos con esta alternativa, al menos inicialmente; sin embargo, con frecuencia, después de un tiempo es necesario intensificar el tratamiento para mantener/alcanzar los objetivos previstos para cada paciente. Ante esta realidad, existen actualmente varias opciones terapéuticas a elegir dependiendo de cada paciente. Las principales guías internacionales de práctica clínica plantean varias alternativas de intensificación, ya sea con insulina prandial (terapia basal-plus, mezclas bifásicas o terapia bolo-basal) o con fármacos no insulínicos (especialmente agonistas del receptor de GLP-1 e inhibidores de SGLT-2). Sin embargo, no hay indicaciones claras sobre cuándo seleccionar una de estas opciones.

Vista del Congreso SED
Fuente: Congreso SED

Así se ha puesto de relieve en el transcurso de una sesión de debate celebrada en el XXIX Congreso de la Sociedad Española de Diabetes (SED). Los doctores Francisco Javier Ampudia, del Servicio de Endocrinología y Nutrición de Hospital Clínico Universitario de Valencia, y Juan José Gorgojo, de la Unidad de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Madrid), han defendido diferentes alternativas de tratamiento para estos casos. El objetivo, según han coincidido en señalar ambos expertos, es ofrecer la mejor opción terapéutica dependiendo del momento evolutivo en la historia natural de la diabetes de cada persona. “Es una situación clínica frecuente, y no siempre es sencillo decidir qué opción utilizar para cada caso”, admite el Dr. Francisco Javier Ampudia. Más que un tema controvertido es una situación clínica en la que el profesional debe decidir la mejor opción en base a su experiencia, criterio y evidencias disponibles.

Insulina basal-bolo
Básicamente, se sabe que intensificar el tratamiento con insulina prandial cuando no corresponde puede ser deletéreo para el paciente, dado que esta opción puede acompañarse de ganancia de peso y más riesgo de hipoglucemia. Pero demorar la intensificación con insulina prandial, utilizando otras opciones inapropiadas para la situación del paciente, también puede tener consecuencias nefastas. Ante este dilema, el Dr. Francisco J. Ampudia ha defendido en el debate “una postura difícil, a la vista de los recientes estudios con otras combinaciones terapéuticas”. Con todo, a su juicio, “es indiscutible que cualquier paciente con diabetes tipo 2, que presente clínica de hiperglucemia y una (probable) reserva pancreática baja, necesitará insulina prandial para conseguir los objetivos terapéuticos. Una intensificación tardía puede exponer al paciente a un deterioro clínico importante y, potencialmente, a una descompensación hiperglucémica”.

Las terapias alternativas con ArGLP1/I-SGLT2 son aceptables en algunos pacientes para la intensificación del tratamiento, cuando la insulina basal no es suficiente. Sin embargo, en palabras del Dr. Ampudia, “la adición de insulina prandial, bien como adición progresiva (basal plus) o basal-bolo, será siempre una opción necesaria en pacientes con insulinopenia intensa, con signos claros de catabolismo acelerado (sintomáticos, pérdida de peso, etc.)”.

Basal+ ArGLP1/I-SGLT2
La terapia insulínica bolo-basal ha sido considerada durante muchos años como el “patrón oro” del tratamiento optimizado del paciente con DM2 evolucionada. Sin embargo, el Dr. Juan José Gorgojo resalta que “no está exenta de efectos adversos, como la ganancia de peso o las hipoglucemias graves, que se asocian a eventos cardiovasculares y aumento de la mortalidad”. Además, continúa detallando este experto, “la necesidad de pincharse 3-4 veces al día y de realizar múltiples controles de glucemia capilar dificulta la adherencia al tratamiento, generando omisiones frecuentes de dosis de insulina e incluso interrupciones más o menos prolongadas de dicho tratamiento”.

Un instante del Congreso
Fuente: Congreso SED

En general, tanto el paciente como el clínico prefieren opciones menos complejas y con menos efectos adversos. En este sentido, subraya el Dr. Gorgojo, “la posibilidad de asociar ARGLP-1 y/o ISGLT-2 a la insulina basal simplifica enormemente el tratamiento, ahorrando dosis de insulina, reduciendo el riesgo de hipoglucemia y favoreciendo la pérdida de peso”. Según ha tratado de mostrar en su presentación, hasta muy recientemente existían dudas sobre si esta aproximación conseguiría la misma eficacia que la terapia insulínica compleja, pero varios ensayos clínicos parecen haber despejado esta incógnita. Por lo tanto, el endocrinólogo del Hospital Universitario Fundación Alcorcón se ha calificado como “un firme defensor de la estrategia adipocéntrica en el tratamiento de la DM2”. Como justificación a esta postura, ha recordado que más del 80% de estos pacientes tienen un aumento de la grasa visceral y ectópica, la cual, en el contexto de una susceptibilidad genética, constituye el principal núcleo fisiopatológico de la enfermedad.

“Si utilizamos fármacos que reducen la grasa visceral/ectópica, como los ARGLP-1 y los ISGLT-2, conseguiremos una mejoría global de todos los factores de riesgo cardiovasculares (incluida la HbA1c), pero sin pagar el peaje de las hipoglucemias, el aumento de peso o el deterioro de las comorbilidades asociadas a la obesidad”, afirma el Dr. Juan José Gorgojo quien, además, ha añadido que “estos fármacos son sinérgicos con la insulina basal en el descenso de la HbA1c, limitando los efectos adversos de la insulinoterapia”.

En los últimos años varios ARGLP1 e ISGLT2 han demostrado reducir la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con DM2 y alto riesgo cardiovascular, “por lo que estos fármacos deberían utilizarse en un gran porcentaje de nuestros pacientes, dado que la causa más frecuente de mortalidad entre ellos son las enfermedades cardiovasculares”, según el Dr. Gorgojo, quien recomienda “la adición de ARGLP-1 y/o ISGLT-2 como tratamiento de elección en la mayoría de personas con diabetes mellitus asociada a la adiposidad visceral, siendo una indicación absoluta en aquellas personas que tengan diabetes y enfermedad cardiovascular establecida o que presenten un alto riesgo cardiovascular”.

Un problema frecuente
La diabetes tipo 2 es una enfermedad multifactorial y progresiva en la que se produce la muerte celular programada de la célula beta pancreática. Hasta la fecha ningún tratamiento farmacológico ha conseguido modificar la historia natural de esta enfermedad, por lo que un porcentaje creciente de pacientes precisan insulinoterapia a medio-largo plazo para mantener un adecuado control glucémico. Sin embargo, un 50% de pacientes con DM2 no logran alcanzar los objetivos de control glucémico con insulinas basales en los ensayos clínicos, y este porcentaje es mucho más bajo en la vida real. En España, menos de un 25% de pacientes tratados con insulina consiguen mantener una HbA1c<7%.  Por ello, es frecuente que el clínico tenga que decidir qué hacer con un paciente mal controlado con insulina basal.

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la empresa Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, de la retirada del mercado de determinados lotes de las tiras reactivas de glucosa para la determinación de glucosa en sangre Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa. Las tiras Accu-Chek Aviva se utilizan con los medidores de glucosa Accu‑Chek Aviva, Accu‑Chek Aviva Nano, Accu-Chek Aviva Connect, Accu‑Chek Aviva Combo, Accu‑Chek Aviva Expert y Accu-Chek Aviva Insight, informa la AEMPS mediante un comunicado. Las tiras Accu-Chek Performa se utilizan en España con el medidor de glucosa Accu‑Chek Performa.

Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

La empresa ha adoptado esta medida al identificar algunos lotes de tiras reactivas que podrían mostrar un mayor número de errores tras la inserción de la tira en el glucómetro. El problema puede identificarse mediante un mensaje de error que aparece en el medidor tras la inserción de la tira o porque el dispositivo no reconoce la tira reactiva. Sin embargo, en algunos casos, estas tiras podrían dar un resultado sesgado, es decir un valor más alto o más bajo del valor real. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, están afectados determinados lotes de diferentes referencias de tiras Accu-Chek Aviva y Accu-Chek Performa.

SITUACION ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa está enviando notas de aviso a los distribuidores, centros sanitarios, oficinas de farmacia y pacientes que disponen o han distribuido lotes del producto afectado en España, para advertir del problema detectado e informar de la retirada de los productos.

PRODUCTOS AFECTADOS

• Tiras reactivas de glucosa Accu-Chek Aviva.
• Tiras reactivas de glucosa Accu-Chek Performa.
• Kit Premium AC FlexLink 8/60 que contiene varias cajas de tiras reactivas glucosa de Accu-Chek Aviva.

En el Anexo I (clicar aquí directamente hacia la página de la AEMPS) se indican las referencias y los números de lote afectados en España. El número de lote y la referencia pueden encontrarse en la parte inferior de la etiqueta de cada tubo de tiras reactivas. En las cajas de tiras el nº de lote figura en la tapa superior y la referencia, bien en uno de los laterales o en la base de la misma, como se muestra en las imágenes:

Fuente: AEMPS

RECOMENDACIONES

Profesionales de centros sanitarios y oficinas de farmacia

1- Si dispone de tiras reactivas de glucosa Accu-Chek Aviva o Accu-Chek Performa de los lotes indicados en el Anexo I, ponga en cuarentena los productos y contacte con la empresa para su devolución.
2- Si ha entregado o vendido tiras reactivas de glucosa Accu-Chek Aviva o Accu-Chek Performa de los lotes indicados en el Anexo I a pacientes, intente identificarlos para compartir con ellos esta información, entrégueles una copia de la nota de aviso de la empresa para recabar la devolución y reemplazo de las unidades afectadas a través del Servicio de Atención al cliente de Accu-Chek en el teléfono 900 535 710.

Pacientes

-Si usted es un paciente diabético y utiliza las tiras reactivas de glucosa Accu-Chek Aviva o Accu-Chek Performa para controlar su glucemia, identifique si los lotes de tiras de los que dispone se corresponden con los indicados en el Anexo I y en dicho caso:

1- No las utilice.
2- Contacte con el Servicio de Atención al cliente de Accu-chek en el teléfono 900 535 710 para recibir instrucciones para la devolución y reemplazo de las unidades afectadas.
3- Utilice otro lote de tiras reactivas Accu-Chek Aviva o Accu-Chek Performa para seguir controlando su glucosa de acuerdo a las pautas indicadas por su médico.

Si no dispone de tiras reactivas con las referencias y lotes que figuran en el Anexo I, no le afecta esta nota de seguridad.

DATOS DE LA EMPRESA

Roche Diabetes Care S.L.
Avenida de la Generalitat 164-166
8174 Cugat del Vallés, Barcelona
www.accu-chek.es
Servicio de atención al cliente de Accu-Chek: teléfono 900 535 710

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La microbiota intestinal es clave en el desarrollo de diabetes mellitus tipo 2 en pacientes con enfermedades cardiovasculares y así lo ha demostrado un estudio que relaciona los cambios y una diversidad reducida en estas bacterias con la enfermedad metabólica. Investigadores del CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN) y del CIBER de Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV), ambos del Hospital Virgen de la Victoria de Málaga, han publicado un estudio en ‘Frontiers in Microbiology’ en el que analizan el papel de la microbiota intestinal sobre los parámetros cardiometabólicos y la inmunidad en pacientes con enfermedad arterial coronaria con y sin diabetes tipo 2, evidenciando su impacto.

Así, han detectado que la presencia de diabetes tipo 2 en pacientes con enfermedades cardíacas se asocia con un cambio en la microbiota intestinal y una diversidad reducida junto con diferencias metagenómicas funcionales. De esta manera, tenían menos bacterias beneficiosas o comensales que los pacientes que no desarrollaron diabetes (como Faecalibacterium prausnitzii y Bacteroides fragilis)  y más patógenos oportunistas (como Enterobacteriaceae, Streptococcus y Desulfovibrio), que pueden alterar la función de la barrera intestinal, aumentando los niveles de zonulina y mejorando los niveles de TMAO (n-óxido de trimetilamina), por lo que se  eleva el riesgo de procesos inflamatorios relacionados con la afección arterial coronaria mediante el aumento de la producción de citoquinas inflamatorias.

Los investigadores del Hospital Virgen de la Victoria Mercedes Millán Gómez -CIBERCV-, Mª Isabel Queipo Ortuño -CIBEROBN- y Manuel Jiménez Navarro -CIBERCV-
Fuente: CIBEROBN / CIBERCV / Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Clave en el metabolismo del huésped
La composición de la microbiota intestinal es un factor que vincula el metabolismo del huésped con el desarrollo de enfermedades cardiovasculares e inmunidad intestinal, y en este estudio, se analizó su papel en los parámetros cardiometabólicos y la inmunidad en pacientes con enfermedad arterial coronaria con y sin diabetes mellitus tipo 2. Los investigadores evidenciaron que la diversidad y la composición de la microbiota intestinal eran diferentes entre los pacientes con y sin diabetes. Así, los que desarrollaron la enfermedad contaban con menos bacterias beneficiosas y mayor presencia de patógenos oportunistas.

Según explica la investigadora Mª Isabel Queipo, del nodo de Málaga del CIBEROBN, “los resultados del estudio sugieren que la presencia de diabetes mellitus tipo 2 está relacionada con una regulación alterada del sistema inmune en pacientes con enfermedad arterial coronaria, mediante la composición y funcionalidad de la microbiota intestinal y la producción y efectos de sus moléculas derivadas”. En este sentido, Manuel Jiménez, del grupo de CIBERCV de Eduardo de Teresa, indica que gracias a este estudio de la microbiota intestinal, “contamos con un nuevo objetivo terapéutico para el tratamiento y la prevención de enfermedades cardiometabólicas complejas a través de la regulación del sistema inmune”.

Artículo de referencia:
Lidia Sanchez-Alcoholado, Daniel Castellano-Castillo, Laura Jordán-Martínez, Isabel Moreno-Indias, Pilar Cardila-Cruz, Daniel Elena, Antonio J. Muñoz-Garcia, Maria I. Queipo-Ortuño y Manuel Jimenez-Navarro. Role of Gut Microbiota on Cardio-Metabolic Parameters and Immunity in Coronary Artery Disease Patients with and without Type-2 Diabetes Mellitus Front Microbiol. doi:10.3389/fmicb.2017.01936

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Investigadores del Centro de Investigación Biomédica en Red de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas (CIBERDEM), en el Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz (IIS-FJD) y la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), han descrito un nuevo abordaje terapéutico para combatir la inflamación y el estrés oxidativo en los tejidos dañados por la diabetes y así frenar la progresión de las complicaciones crónicas asociadas a esta enfermedad. El equipo investigador, liderado por los doctores Jesús Egido y Carmen Gómez-Guerrero, ha demostrado de forma experimental que la terapia basada en la familia de proteínas SOCS reduce de forma efectiva la presencia de radicales libres en las arterias y el riñón, dos territorios muy susceptibles de sufrir daño por los niveles altos de glucosa y donde en mayor proporción se presentan las complicaciones de la diabetes.

La diabetes es una enfermedad que está alcanzando proporciones epidémicas y es una causa importante de muerte en todo el mundo. Se estima que, en la actualidad, más de 400 millones de personas en el mundo padecen diabetes (más de 5 millones en España), muchas de las cuales todavía están sin diagnosticar. El gran impacto sociosanitario de esta enfermedad es debido en parte a la importancia de sus complicaciones crónicas, ya que los niveles elevados de glucosa en sangre deterioran a largo plazo la funcionalidad de diferentes tejidos como riñón, ojo, nervios y sistema cardiovascular.

Fuente: Archivo

La aterosclerosis, una frecuente complicación cardiovascular
De hecho, la aterosclerosis es una frecuente complicación cardiovascular causada por la diabetes y la principal responsable de la morbilidad y mortalidad de los pacientes con diabetes tipo 1 y 2. La afectación renal (nefropatía diabética) está presente en aproximadamente un tercio de diabéticos y es la causa principal de entrada en programas de diálisis y trasplante, además de aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular.

El estrés oxidativo es un mecanismo implicado en el desarrollo y progresión de las complicaciones crónicas de la diabetes, entre ellas la aterosclerosis y la nefropatía diabética. El estrés oxidativo se produce por un desequilibrio en el balance redox de la célula que puede ser debido tanto a la producción excesiva de radicales libres por los sistemas pro-oxidantes, como al deterioro de los sistemas de defensa antioxidante. Este desequilibrio es causante de alteraciones oxidativas en diferentes macromoléculas, como el DNA, las proteínas y los lípidos, que afectan negativamente a la funcionalidad celular.

Efecto antioxidante de la proteína SOCS1
El tratamiento propuesto en este estudio ha demostrado tener un efecto beneficioso porque consigue reducir el daño por estrés oxidativo que la diabetes causa en las células de las arterias y el riñón. Los investigadores han analizado el efecto antioxidante de la proteína SOCS1, un miembro de la familia de supresores de la señalización de citocinas. Esta proteína endógena es un importante regulador negativo de JAK/STAT, la vía de señalización intracelular que está activada de forma crónica en el entorno diabético y que es responsable de la expresión de genes implicados en inflamación y estrés oxidativo.

El trabajo se realizó en ratones con diabetes, en los que se ensayaron dos abordajes experimentales: la terapia génica con un vector viral para expresar la molécula SOCS1 completa y el empleo de un péptido sintético que imita la funcionalidad de esta proteína. Los dos abordajes experimentales planteados fueron beneficiosos en los ratones diabéticos, aunque el péptido derivado de SOCS1 mostró tener una mayor reducción del estrés oxidativo tanto in vitro como in vivo y un superior efecto protector frente a la diabetes.

(de izq. a dcha): Jesús Egido, Laura López-Sanz, Susana Bernal, Carmen Gómez-Guerrero, Luna Jiménez-Castilla y Ana Melgar
Fuente: CIBERDEM / Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

“Nuestro equipo propone un abordaje que no presenta efectos adversos”
Este tratamiento fue capaz de reducir los niveles de marcadores de oxidación en el vaso y el riñón de los animales diabéticos y de inhibir la expresión y la actividad de las subunidades de la NADPH oxidasa, el principal complejo enzimático pro-oxidante y generador de radicales libres en la diabetes. Además, el estudio demuestra que la terapia basada en las proteínas SOCS promueve la expresión de enzimas antioxidantes (catalasa, superóxido dismutasa, etc.), por lo que proporcionaría una doble línea de acción para combatir el estrés oxidativo en la diabetes. Este potente efecto antioxidante del tratamiento se correlacionó con una mejora de la función renal de los animales diabéticos y con una reducción en el tamaño de sus placas de ateroma.

“Hoy en día tenemos una importante necesidad de encontrar nuevos tratamientos capaces de frenar o controlar el deterioro de los tejidos afectados por la diabetes, entre ellos la el sistema cardiovascular y el riñón”, apunta la investigadora Carmen Gómez-Guerrero. “Los tratamientos habituales basados en el estricto control del peso, la dieta, los niveles de glucemia y la tensión arterial, aunque son efectivos, resultan todavía insuficientes pues no evitan en muchos de nuestros pacientes el riesgo de un evento cardiovascular o el deterioro de su función renal y la progresión a enfermedad renal crónica”, explica el doctor Jesús Egido. En este sentido, señala Carmen Gómez-Guerrero, “nuestro equipo propone un abordaje que no presenta efectos adversos en cultivos celulares y animales diabéticos, y que podría servir para retardar la progresión del daño por estrés oxidativo en las complicaciones crónicas de la diabetes”.

Artículo de referencia:
López-Sanz L, Bernal S, Recio C, Lázaro I, Oguiza A, Melgar A, Jiménez-Castilla L, Egido J, Gómez-Guerrero C. SOCS1-targeted therapy ameliorates renal and vascular oxidative stress in diabetes via STAT1 and PI3K inhibition. Lab Invest. DOI: 10.1038/s41374-018-0043-6

Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe correspondiente al mes de abril se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa dicho organismo mediante un comunicado. Una vez los fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

NUEVOS MEDICAMENTOS
Opiniones positivas

Biktarvy (BICTEGRAVIR / EMTRICITABINA / TENOFOVIR ALAFENAMIDA)

Indicación aprobada: Tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin evidencia presente o pasada de resistencia viral a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir. Biktarvy es una combinación a dosis fija de tres sustancias activas, bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida, estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 50mg, 200mg, 25 mg.

Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Dzuveo (SUFENTANILO)

Indicación aprobada: Tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes adultos. Dzuveo estará disponible en comprimidos sublinguales de 30 microgramos, una nueva forma farmacéutica para el principio activo sufentanilo, un opioide que produce analgesia por activación de los receptores opioides μ principalmente en el sistema nervioso central. Los comprimidos se liberan al espacio sublingual a través de un aplicador de un solo uso.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Cimzia (CERTOLIZUMAB PEGOL)

Nueva indicación: Psoriasis en placas. Cimzia está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a severa en adultos candidatos a tratamientos sistémicos. Indicación ya autorizada: Artritis reumatoide. Cimzia en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para: El tratamiento de la artritis reumatoide (RA) activa de moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo MTX, haya sido inadecuada. Cimzia puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no sea adecuado. El tratamiento de RA grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX u otros FAMEs. Cimzia ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular valorado radiográficamente y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con MTX.

Autor: Thomas Tegg
Fuente: Wikimedia Commons

Espondiloartritis axial: Cimzia está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial activa grave en pacientes adultos, que comprenden: Espondilitis anquilosante (AS): Adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de AS: Adultos con espondiloartritis axial activa grave sin evidencia radiográfica de AS pero con signos objetivos de inflamación por Proteína C reactiva elevada (PCR) y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a los AINEs.

Artritis psoriásica: Cimzia en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos, cuando la respuesta previa al tratamiento con FAMEs haya sido inadecuada. Cimzia puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea adecuado.

Perjeta (PERTUZUMAB)

Nueva indicación: Cáncer de mama precoz. Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y quimioterapia en: El tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio inicial con alto riesgo de recurrencia. Tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo en estadio inicial con alto riesgo de recurrencia. Indicación ya autorizada: Cáncer de mama metastásico: Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente recidivante irresecable o metastásico, que no han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica.

Prolia (DENOSUMAB)

Nueva indicación: Tratamiento de la pérdida ósea asociada a la terapia glucocorticoide sistémica de larga duración en pacientes adultos con mayor riesgo de fractura. Indicación ya autorizada: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas. En mujeres posmenopáusicas Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera. Tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas. En hombres con cáncer de próstata sometidos a supresión hormonal, Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.

Sprycel (DASATINIB)

Autor de la imagen: J
Fuente: J / www.farmacosalud.com

Nueva indicación: Está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con: Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnostico cromosoma de Filadelfia positivo (Ph+) (Ph+ LMC CP) resistentes o intolerantes al tratamiento previo incluyendo imatinib. Además, el CHMP recomendó la aprobación de una nueva formulación, un polvo para suspensión oral, para su uso en pacientes pediátricos. Indicación ya autorizada: SPRYCEL está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico cromosoma Filadelfia positivo (Ph+). Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o blástica, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido el mesilato de imatinib. Leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y crisis blástica linfoide procedente de LMC con resistencia o intolerancia al tratamiento previo.

Tagrisso (OSIMERTINIB)

Nueva indicación: Tagrisso está indicado en monoterapia como primera línea de tratamiento en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) locamente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico. Indicación ya autorizada: Tagrisso está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) T790M.

Xeljanz (TOFACITINIB)

Nueva Indicación: Artritis psoriásica: Xeljanz en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de artritis psoriásica activa en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o que son intolerantes a tratamientos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Indicación ya aprobada: Artritis reumatoide: XELJANZ en combinación con MTX está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o que son intolerantes, a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. XELJANZ puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no sea adecuado.

Xultophy (INSULIN DEGLUDEC / LIRAGLUTIDA)

Autor/a: Alan Levine
Fuente: Flickr / Creative Commons

Nueva indicación: Xultophy está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada para mejorar el control glucémico, como coadyuvante a dieta y ejercicio añadido a otros medicamentos vía oral para el tratamiento de la diabetes. Indicación ya autorizada: Xultophy está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales cuando estos, por sí solos o en combinación con un agonista del receptor de GLP-1 o insulina basal, no logran un control glucémico adecuado.

Yervoy (IPILIMUMAB)

Nueva indicación: Yervoy en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores. Yervoy en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos. En relación a la monoterapia con nivolumab, se ha establecido un incremento en la supervivencia libre de progresión y en la supervivencia global para la combinación de nivolumab con ipilimumab únicamente en pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor. Indicación ya autorizada: YERVOY está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores.

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Mujer, diabetes e ictus. Una mala combinación, según revela un reciente estudio de neurólogos del Hospital del Mar e investigadores del IMIM (Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas)[Barcelona], que han encontrado una clara relación entre estos tres factores y la mortalidad cinco años después de sufrir un ictus isquémico. Los resultados, publicados en ‘Frontiers in Neurology’, indican que las mujeres diabéticas presentan un incremento del riesgo de muerte a los 5 años del ictus del 72%, ante el 22% en los hombres que presentan la misma combinación de patologías. El trabajo ha tenido en cuenta factores como la edad y otras patologías asociadas para llegar a estas conclusiones.

Este estudio es el más completo hecho hasta ahora en este campo. Con casi 1.000 casos analizados, de los cuales el 36% eran pacientes con diabetes, ha analizado la posible relación entre género, diabetes y mortalidad posterior a un ictus isquémico. Se trata de una aproximación poco habitual, como explica el Dr. Jaume Roquer, jefe del Servicio de Neurología Clínica del Hospital del Mar y coordinador del trabajo: “Cuando intentamos identificar factores predictores de mortalidad y de evolución, en general no se hace distinción por sexos ni por factores de riesgo. Pero sí que hay diferencias y, a veces, el impacto que pueden tener estos factores de riesgo en el pronóstico y en el desarrollo de la enfermedad nos ayuda a tener una información más exacta en el seguimiento de los pacientes, también en el ámbito preventivo”.

Doctor Jaume Roquer
Fuente: Hospital del Mar

Riesgo de secuelas de un 40% respecto a las no diabéticas
El Dr. Roquer, que también es coordinador del Grupo de investigación Neurovascular del IMIM, explica que “el mal pronóstico de la diabetes es ejercido de forma casi exclusiva en mujeres diabéticas”. Como revela el estudio, mientras en ellas el riesgo de mortalidad al cabo de cinco años se incrementa el 72% respecto a las pacientes no diabéticas, y el de secuelas lo hace el 40%, en ellos el riesgo de muerte es el 22% más alto y el de secuelas es del 43%.

El motivo de estas diferencias es todavía desconocido. Como apunta el coordinador del estudio, la edad a la cual las mujeres sufren un ictus es, de media, más elevada que en los hombres y su situación funcional es un poco peor. Además, los efectos son peores y los ataques, más agresivos. Unos elementos que podrían tener relación con la menopausia y la pérdida de protección hormonal, que también incrementa los efectos de la diabetes. De hecho, las pacientes con esta patología presentan factores de riesgo cardiovascular más elevados, más discapacidades y una mortalidad relacionada con problemas cardiovasculares más alta. En este sentido, “parece que las mujeres diabéticas tienen un incremento de la mortalidad atribuible a patología cardiovascular, un hecho que en este estudio no vemos en los hombres diabéticos. Esto sugiere una mayor vulnerabilidad cardiovascular en las mujeres diabéticas que han sufrido un ictus”, señala.

Seguimiento de un subgrupo de “alto riesgo”
Los resultados del trabajo pueden servir para hacer un seguimiento de lo que el Dr. Roquer llama “subgrupo de alto riesgo”. Es decir, “puede servir a los médicos de la atención primaria que siguen a estos pacientes supervivientes para identificar a este subgrupo de riesgo”, apunta el doctor, ya que “una mujer que ha sufrido un ictus y que es diabética tiene un riesgo elevado de sufrir complicaciones cardiovasculares y hay que hacerle una vigilancia más estrecha. Son pacientes de alto riesgo”.

El ictus isquémico es el tipo de ictus más habitual. Representa entre el 80 y el 85% del total. Se produce por la obstrucción de una arteria del cerebro. Hay de diversos tipos, sobre todo los aterotrombóticos y los cardioembólicos. En general, el ictus o accidente cerebrovascular, es la primera causa de muerte en mujeres y la tercera en hombres en el Estado y se calcula que afectará a 1 de cada 6 personas a lo largo de su vida. La diabetes, o diabetes mellitus, es una enfermedad metabólica. Se produce cuando el organismo hace un uso escaso de la glucosa, que actúa como fuente de energía en las células. Es una enfermedad crónica que requiere un control continuo para evitar complicaciones a largo plazo. Según la Organización Mundial de la Salud, en el mundo hay más de 347 millones de personas diabéticas.

Artículo de referencia
Soriano-Reixach MM, Vivanco-Hidalgo RM, Ois A, Rodríguez-Campello A and Roquer J (2018) Interaction of Sex and Diabetes on Outcome After Ischemic Stroke. Front. Neurol. 9:250. doi: 10.3389/fneur.2018.00250

Redacción Farmacosalud.com

Podría estarse ante uno de los mayores descubrimientos de la historia de la medicina: la curación de la diabetes tipo 2 y la obesidad. Un equipo de investigadores de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), liderado por la profesora Fàtima Bosch, ha conseguido curar en ratones la obesidad y la diabetes tipo 2 mediante terapia génica. Ello ha sido posible mediante la introducción, en una sola inyección, de un vector viral adenoasociado (AAV) que transporta el gen del FGF21 (Fibroblasto Growth Factor 21), cuya función es la de regular el funcionamiento energético. “Como hemos expresado el gen propio del individuo -en este caso del ratón- y funciona, si expresamos en humanos el gen humano se producirá la proteína propia de los humanos. Nosotros esperamos que sí, que la terapia génica funcionará en personas, pero claro… hasta que no lo probemos esto es imposible de saber… aunque todo hace pensar que sí, que funcionará”, sugiere Bosch en declaraciones a www.farmacosalud.com.

Todo el equipo de investigación en la entrada del Centro de Biotecnología Animal y Terapia Génica (CBATEG-UAB)
Fuente: UAB

La introducción de FGF21 permite la manipulación genética del hígado, del tejido adiposo o del músculo esquelético, con lo que el animal produce de manera continuada la proteína FGF21. Se trata de una hormona segregada de forma natural por varios órganos que actúa en muchos tejidos para regular el funcionamiento correcto a nivel energético. Al inducir su producción mediante terapia génica, el animal reduce su peso y también la resistencia a la insulina que provoca el desarrollo de la diabetes tipo 2.

Un tratamiento que incluso podría ayudar a reducir peso en no diabéticos
En el caso de la obesidad, la terapia ha sido probada con éxito en dos modelos de la enfermedad, inducida tanto genéticamente como por la dieta. “Normalmente -explica la profesora-, una de las principales consecuencias de la obesidad es la diabetes tipo 2. La mayor parte de los diabéticos tipo 2 son obesos. Habitualmente, un individuo obeso, con la edad, acaba desarrollando esta enfermedad”. Ahora bien, el revolucionario tratamiento también podría ser útil en personas que tuvieran exceso de peso pero que no hubieran desarrollado todavía diabetes tipo 2, tal y como certifica Bosch, a su vez directora del Centro de Biotecnología Animal y Terapia Génica (CBATEG) de la UAB: “Si un señor es obeso pero no es resistente aún a la insulina, pues a lo mejor la nueva terapia le ayudaría a perder peso… probablemente sí”.

Además, cuando se administra la terapia génica en ejemplares sanos de ratón su envejecimiento es más saludable como consecuencia de la protección que se genera frente al sobrepeso y la resistencia a la insulina asociados a la edad, según han observado los científicos.

Después del tratamiento con AAV-FGF21, y durante el año y medio en que se ha hecho el seguimiento de los animales, los ratones han perdido peso, reduciéndose la acumulación de grasa y la inflamación en el tejido adiposo. También se ha contrarrestado el depósito de grasa (esteatosis) y la inflamación y la fibrosis en el hígado (NASH). Los ejemplares, al mismo tiempo, han aumentado la sensibilidad a la insulina, observándose en general una mejora de su salud durante el proceso de envejecimiento y sin registrarse ningún efecto secundario, informa la UAB mediante un comunicado.

Vestíbulo exterior del CBATEG (UAB)
Fuente: UAB

Efecto protector contra el riesgo de formación de tumores
Los resultados se han reproducido manipulando genéticamente diversos tejidos para que produzcan la proteína FGF21, ya sea el hígado, el tejido adiposo o el músculo. “Esto da una flexibilidad muy grande a la terapia, ya que permite seleccionar cada vez el tejido más apropiado y, en caso de que alguna complicación impida manipular alguno de los tejidos, se puede aplicar a cualquiera de los otros. Cuando algún tejido produzca la proteína FGF21 y la secrete a la circulación sanguínea, ésta la distribuye por todo el cuerpo “, afirma la directora del estudio.

Los investigadores destacan la importancia de estos resultados, porque “la prevalencia de la diabetes tipo 2 y de la obesidad se está incrementando de manera alarmante en todo el mundo”, recuerda la investigadora de la UAB y coautora del estudio, Claudia Jambrina. La obesidad incrementa el riesgo de mortalidad y representa un factor de riesgo para enfermedades cardiovasculares, inmunitarias, hipertensión, artritis, enfermedades neurodegenerativas y algunos tipos de cáncer. “Es la primera vez que se logra contrarrestar la obesidad y la resistencia a la insulina a largo plazo mediante la administración de una sola sesión de terapia génica en el modelo animal que más se parece a la obesidad y la diabetes tipo 2 de los humanos “, explica la primera firmante del artículo, la investigadora de la UAB Verónica Jiménez. “Los resultados demuestran que es una terapia segura y eficaz”, agrega. El trabajo también revela que la administración de la terapia génica tiene un efecto protector contra el riesgo de formación de tumores cuando el hígado está sometido a una dieta hipercalórica durante mucho tiempo.

La proteína FGF21 administrada al organismo mediante terapias convencionales tiene una vida media muy corta. Por este motivo, investigadores estadounidenses ya han hecho ensayos clínicos en humanos para comprobar el efecto de otras proteínas análogas a la hormona FGF21 y los resultados han sido prometedores, pero se requieren administraciones periódicas del tratamiento y pueden aparecer problemas inmunológicos, ya que el cuerpo puede no reconocer estas proteínas como propias. En cambio, los vectores de terapia génica utilizados por el equipo de la Dra. Bosch inducen en ratones la producción de la misma hormona FGF21 que el cuerpo ya produce de manera natural, a lo largo de años, con una sola administración y sin producir complicaciones secundarias. “Toda la experiencia” sobre terapia génica de la que se dispone actualmente “nos hace pensar” que el nuevo tratamiento puede tener resultados terapéuticos “a largo plazo” en humanos, apunta la profesora Bosch.

Claudia Jambrina, Fàtima Bosch (en el centro), y Verónica Jiménez, en el laboratorio del CBATEG (UAB)
Fuente: UAB

En 5 años podría probarse en diabéticos que no responden a los tratamientos actuales
La terapia génica mediante la utilización de vectores virales adenoasociados ha sido aprobada en Europa y en EEUU para el tratamiento de diferentes patologías por su eficacia y seguridad, y cuenta con mucha experiencia clínica con aplicaciones en el hígado y en el músculo, por lo que “la terapia propuesta en esta investigación constituye la base para futuros ensayos clínicos para el tratamiento de enfermedades metabólicas en humanos”, señala Bosch. “Dentro de 5 años o así ya podríamos empezar a tratar a alguna población de pacientes” con diabetes tipo 2, “probablemente, aquellos diabéticos que no responden” a los tratamientos actuales, “porque nuestra terapia tiene que ser mejor que las terapias actuales. La principal ventaja de nuestra terapia es que sólo se administra una única vez”, comenta.

La investigación, que se publica en ‘EMBO Molecular Medicine’, ha sido desarrollada por investigadores del CBATEG y los Departamentos de Bioquímica y Biología Molecular y de Sanidad y Anatomía Animal de la Universidad Autónoma de Barcelona, y del CIBER de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas (CIBERDEM).

Artículo de referencia
Verónica Jiménez, Claudia Jambrina, Estefanía Casana, Víctor Sacristán, Sergio Muñoz, Sara Darriba, Jordi Rodó, Cristina Mallol, Miquel Garcia, Xavier León, Sara Marcó, Albert Ribera, Ivet Elias, Alba Casellas, Ignasi Grass, Gemma Elias, Tura Ferré, Sandra Motas, Sylvie Franckhauser, Franscisca Mulero, Marc Navarro, Virginia Haurigot, Jesus Ruberte and Fàtima Bosch. ‘FGF21 gene therapy as treatment for obesity and insulin resistance’. EMBO Molecular Medicine. DOI: 10.15252/emmm.201708791

Redacción Farmacosalud.com

Cada vez hay más pruebas de que un sistema de administración de circuito cerrado (páncreas artificial) puede mejorar el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1. Ahora bien, lo que no se sabía hasta ahora era si el sistema de circuito cerrado también podía mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.

Autor/a: Alan Levine
Fuente: Flickr / Creative Commons

En relación a esta cuestión, se ha realizado un ensayo aleatorizado, abierto, en dos hospitales ubicados en el Reino Unido y Suiza, según se publica en la revista ‘New England Journal of Medicine’.

De acuerdo con el estudio, el nivel medio de glucosa fue de 154 mg por decilitro en el grupo de circuito cerrado y de 188 mg por decilitro en el grupo de control (P <0.001).

No hubo diferencias significativas entre los grupos en la duración de la hipoglucemia.

Sin mayor riesgo de hipoglucemia

El estudio concluye que, en el ámbito de la diabetes tipo 2, el uso de un sistema automatizado de administración de insulina de ciclo cerrado es eficaz en el control de la glucemia, hasta el punto de que es significativamente mejor que la terapia de insulina subcutánea convencional, y sin que haya un mayor riesgo de hipoglucemia.

Redacción Farmacosalud.com

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado los últimos resultados de un nuevo análisis con datos de práctica clínica real con más de 700.000 pacientes estadounidenses con diabetes tipo 2 (DM2), en los que no se ha mostrado un mayor riesgo de amputación de miembros inferiores con canagliflozina en comparación con otros inhibidores del transportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2) y otros medicamentos antihiperglucemiantes no iSGLT2. Además de la población general con DM2, también se observaron resultados similares en un subgrupo de pacientes con DM2 y enfermedad cardiovascular establecida.

OBSERVE-4D es el mayor estudio observacional de práctica clínica real para evaluar el riesgo de amputación de miembros inferiores y de hospitalización por insuficiencia cardíaca con terapias antihiperglucemiantes. Los resultados completos de la última presentación se han destacado en el Programa de Prensa Oficial de la 78º Reunión de la Asociación Americana de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) que ha tenido lugar en Orlando (Florida), y se han publicado en ‘Diabetes, Obesity and Metabolism’. Los investigadores observaron que no hay un riesgo mayor, en la comparación entre estas terapias, respecto a amputaciones de miembros inferiores en la población general con DM2:

Autor/a: George Hodan
Fuente: www.publicdomainpictures.net

• canagliflozina vs. todos los medicamentos no-iSGLT2: HR (95% IC): 0.75 (0.40, 1.41), p=0.30.
• canagliflozina vs. otros medicamentos iSGLT2: HR (95% IC): 1.14 (0.67, 1.93), p=0.53.
• Otros medicamentos iSGLT2 vs. todos los medicamentos no-iSGLT2: HR (95% IC): 0.84 (0.27, 2.55), p=0.68.

Estas tasas de amputación también fueron consistentes en el subgrupo de pacientes con enfermedad cardiovascular establecida:

• canagliflozina vs. todos los medicamentos no-iSGLT2i: HR (95% IC): 0.72 (0.34-1.51), p=0.29.
• canagliflozina vs. otros medicamentos iSGLT2i: HR (95% IC): 1.08 (0.63-1.82), p=0.85.

“El perfil general de riesgo-beneficio de los iSGLT2 es positivo”
“El estudio OBSERVE-4D muestra cómo canagliflozina y otros iSGLT2 se están utilizando en la práctica clínica real en personas con diabetes tipo 2, incluso en aquellos con enfermedad cardiovascular establecida”, explica el doctor John Buse, jefe de la División de Endocrinología y director del Centro de Diabetes de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill (Carolina del Norte). “El perfil general de riesgo-beneficio de los iSGLT2 es positivo, por lo que los médicos deberían sentirse cómodos y seguros al prescribir esta clase de fármacos a los pacientes adecuados”.

Además de no mostrar un desequilibrio significativo en relación a la amputación de miembros inferiores, el estudio también identificó una reducción de hospitalización por insuficiencia cardíaca en la población general con DM2 que fue consistente con las tasas observadas en ensayos clínicos aleatorizados y en otros estudios de práctica clínica real, incluyendo la clase terapéutica de los iSGLT2:

• canagliflozina se asoció a una reducción del 61% en el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca frente a los medicamentos no-iSGLT2: HR=0.39 (95% IC): 0.26, 0.60, p=0.01.
• Se observaron reducciones de riesgo similares con canagliflozina frente a otros medicamentos iSGLT2i: HR (IC) 0,90: 0,71, 1,13, p=0,28.

Fuente: pxhere.com / Public Domain

“Los datos del OBSERVE-4D representan buenas noticias para los pacientes y sus médicos”, señala el doctor Ralph DeFronzo, profesor de Medicina y jefe de la División de Diabetes de UT Health. “Estos resultados -continua- reafirman la confianza que siempre hemos tenido en la clase terapéutica de los iSGLT2”.

Los iSGLT2, incluyendo canagliflozina, son terapias antihiperglucemiantes prescritas para el tratamiento de la DM2. El año pasado, se publicaron resultados del Programa CANVAS (Estudio de Evaluación Cardiovascular de CANagliflozina), que fue el primer programa para evaluar la eficacia, seguridad y durabilidad de canagliflozina en más de 10.000 pacientes con DM2 que tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular o al menos dos factores de riesgo cardiovascular. Sin embargo, se observó un mayor riesgo de amputación de miembros inferiores con canagliflozina en el Programa CANVAS y así está especificado en su ficha técnica.[1,2]

Acerca del estudio OBSERVE-4D
El estudio OBSERVE-4D se basó en resultados de cuatro grandes bases de datos de reclamaciones médicas de Estados Unidos, e incluyó 714.582 adultos con DM2 en múltiples categorías: los que tomaron canagliflozina  (142.800), otras terapias iSGLT2 (110.897, empagliflozina o dapagliflozina) o no terapias iSGLT2 (460.885), definidas como cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidase-4 (DPP-4i), agonista del receptor de GLP-1 similar a glucagón u otros agentes antihiperglucemiantes (acarbosa, bromocriptina, miglitol, nateglinida y repaglinida). Los pacientes representaban una población diversa dentro de los seguros de salud cubiertos por la empresa, Medicare o Medicaid. Los dos objetivos primarios fueron hospitalización por insuficiencia cardiaca y amputación de miembros inferiores. Los pacientes en los diferentes grupos de tratamiento se emparejaron en función de las características demográficas y clínicas, incluida la presencia de otras enfermedades y los riesgos de mortalidad asociados.

Los investigadores encontraron resultados similares en relación a amputación de miembros inferiores y hospitalización por insuficiencia cardiaca en un análisis de un subgrupo separado de 215.633 pacientes que tenían una enfermedad cardiovascular establecida, lo que representa el 30% de la población total de las cuatro bases de datos:

Autor/a: George Hodan
Fuente: www.publicdomainpictures.net

• Truven MarketScan® Commercial Claims and Encounters: empleados activos, jubilados anticipados y sus dependientes asegurados por pólizas cubiertas por la empresa
• Truven MarketScan® Multi-state Medicaid: afiliados de Medicaid de varios estados
• Beneficiarios complementarios Truven MarketScan® Medicare: empleados activos y retirados candidatos a Medicare y sus dependientes candidatos a Medicare con seguros complementarios cubiertos por la empresa
• Datamart ClinmaticsTM de OptumInsight: individuos completamente asegurados con pólizas o solo en servicios administrativos y comerciales de Medicare

Para avanzar en la transparencia y asegurar el acceso abierto para futuras investigaciones, el protocolo de estudio y todos los resultados están disponibles públicamente en: data.ohdsi.org/AhasHfBkleAmputation. Teniendo en cuenta el volumen y complejidad de los análisis, los investigadores crearon una matriz interactiva que permite a otros científicos explorar todos los datos.

Limitaciones de los estudios de práctica clínica real
Los datos de práctica clínica real tienen el potencial de complementar los datos de ensayos controlados randomizados al proporcionar información adicional sobre cómo actúa un medicamento en la práctica médica habitual. Sin embargo, tienen limitaciones y no se pueden usar como evidencia independiente para validar la eficacia o seguridad de un tratamiento. Los investigadores del OBSERVE-4D también señalaron que, aunque estos resultados se derivan de múltiples y amplias cantidades de datos que reflejan el uso actual en los Estados Unidos, el número de pacientes con exposición de larga duración (> 6 meses) y el poder del estudio son limitados. Un estudio adicional ayudará a comprender por completo este aspecto.

INVOKANA® (canagliflozina) es un medicamento de prescripción que se utiliza acompañado de dieta y ejercicio físico para reducir el nivel de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2. Canagliflozina no está indicado en personas con diabetes tipo 1 o con cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en sangre u orina). Se desconoce si canagliflozina es seguro y eficaz en niños menores de 18 años. La dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día, preferiblemente antes de la primera comida del día. La dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día en pacientes que toleran canagliflozina 100 mg una vez al día que tienen un TGFe ≥60 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min y requieren un control glucémico más estricto.

Canagliflozina y la pérdida de peso

Autor/a: pEtE
Fuente: Flickr / Creative Commons

Por otro lado, se han anunciado nuevos resultados de dos estudios de práctica clínica real que comparan canagliflozina y los análogos del GLP-1 en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2. Uno de los estudios mostró que el tratamiento con canagliflozina logró un control similar de la glucosa en sangre con una mayor adherencia al tratamiento y menos interrupciones de la terapia, mientras que el otro estudio demostró que canagliflozina conseguía una mayor y más duradera pérdida de peso.

Finalmente, el estudio fase III CREDENCE (Canagliflozina y Eventos Renales en Diabetes con Evaluación Clínica de Nefropatía Establecida), que evalúa la eficacia y seguridad de canagliflozina versus placebo cuando se utiliza añadido al tratamiento estándar en pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (DM2), se ha detenido antes de lo previsto en función del criterio alcanzado de eficacia pre especificada. La decisión se basa en una recomendación del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés) del estudio que se reunió para revisar los datos durante un análisis intermedio previsto. Esta recomendación se basó en la eficacia mostrada, ya que el ensayo había logrado criterios pre especificados para el objetivo primario de enfermedad renal en etapa terminal (tiempo hasta necesitar diálisis o trasplante renal), duplicación de la creatinina sérica y muerte renal o cardiovascular (CV), cuando se utiliza además del tratamiento estándar.

“Casi la mitad de las personas con diabetes tipo 2 desarrollarán una enfermedad renal crónica, causando un alto riesgo de insuficiencia renal y de enfermedades cardiovasculares, y con un importante impacto sobre su calidad de vida y supervivencia, incluso con la mejor atención médica disponible. Esta gran necesidad médica no cubierta es la razón por la cual fue tan importante para nosotros iniciar hace más de cuatro años el histórico ensayo CREDENCE de resultados renales”, remarca el doctor Vlado Perkovic, copresidente del Comité Directivo del estudio CREDENCE, profesor de Medicina de la Universidad de New South Wales de Sidney y director ejecutivo del Instituto George para la Salud Global de Australia. “Hemos aceptado el consejo del Comité Independiente de Monitorización de Datos para detener el ensayo CREDENCE antes de lo previsto debido a la eficacia mostrada, y esperamos compartir los resultados tan pronto como sea posible”.

Referencias
1. Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, et al. Canagliflozin and cardiovascular and renal events in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2017;377(7):644-657.
2. INVOKANA® (canagliflozina) Ficha Técnica disponible en: U.S. Prescribing Information. Available at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002649/human_med_001707.jsp&mid=WC0b01ac058001d124