Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica, S.A., de la posibilidad de que los dispositivos Apple con versiones del sistema operativo iOS 11.3 y 11.4, cierren la aplicación Guardian™ Connect, número de modelo CSS7200, sin emitir la alerta “comunicación perdida”. La aplicación Guardian™ Connect es un componente del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian Connect. Esta aplicación está destinada a la monitorización continua o periódica de los niveles de glucosa presentes en el líquido intersticial bajo la piel en personas con diabetes mellitus. El sistema MCG Guardian Connect incluye asimismo el transmisor Guardian Connect (MMT-7821) y el sensor Enlite™ (MMT-7008).

Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el sistema operativo puede cerrar la aplicación Guardian™ Connect sin avisar al usuario de que la aplicación no se está ejecutando, ni se está comunicando con el transmisor Guardian™ Connect, informa la AEMPS mediante un comunicado.

Si el usuario no es consciente de que la aplicación no se está ejecutando (es decir, no recibe los datos de glucosa del sensor y las alertas asociadas) y si no se realiza autocontroles de glucosa en sangre con regularidad, sino que confía en que le avisen las alertas de glucosa del sensor, no tomará las medidas necesarias para impedir o tratar un evento de hipoglucemia o hiperglucemia. Como consecuencia, puede producirse una hiperglucemia/hipoglucemia grave o leve, una cetoacidosis diabética o una hipoglucemia con pérdida de consciencia.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

Medtronic ha remitido una nota de aviso a los profesionales sanitarios y los pacientes que utilizan la aplicación Guardian™ Connect, para informarles del problema detectado, así como de las recomendaciones y actuaciones a seguir para actualizar la aplicación a la última versión (v3.2.2), a través de la App Store. En la carta a los pacientes incluye un anexo de preguntas/respuestas sobre este problema y las recomendaciones a seguir para solucionarlo, así como la necesidad de contactar con Medtronic en caso de duda o si no se soluciona.

PRODUCTOS AFECTADOS

Aplicación móvil Guardian™ Connect, número de modelo CSS7200, utilizada con iPhone, iPad y iPod Touch compatibles con versión de iOS 11.3 y 11.4.

Fuente: AEMPS

Este producto forma parte del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Guardian Connect y puede descargarse en un dispositivo móvil que cuente con una versión de sistema operativo compatible, a través de la tienda de aplicaciones del dispositivo móvil.

RECOMENDACIONES

Profesionales sanitarios
Contacte con los pacientes que estén utilizando la aplicación mencionada en el apartado “Productos afectados”, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa para pacientes, informarles del problema detectado y de las recomendaciones y advertencias a seguir.

Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está utilizando la aplicación Guardian™ Connect en un dispositivo Apple con versión iOS 11.3 y 11.4:

-Siga las recomendaciones y advertencias de la nota de aviso de la empresa para actualizar la aplicación a la última versión (v3.2.2), a través de la App Store, que puede encontrar en el Anexo a esta nota informativa.
-Póngase en contacto con el servicio técnico de la empresa Medtronic Ibérica S.A., en el 900 120 330, en caso de duda o si después de seguir las recomendaciones para solucionar el problema éste no se soluciona.
-Si considera que necesita un consejo médico adicional, contacte con su profesional sanitario.

Si está utilizando la aplicación Guardian™ Connect en un dispositivo que no es de Apple con versión iOS 11.3 y 11.4, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA

Medtronic Ibérica, S.A.
C/ María de Portugal 11
28050 Madrid
Teléfono de atención al cliente: 900 120 330
www.medtronic.es

ANEXO: CARTA DE MEDTRONIC PARA PACIENTES

Acceso a la carta de Medtronic: Aplicación móvil Guardian™ Connect (Número de modelo: CSS7200). Error de cierre de la aplicación en la Versión 11.3 y 11.4 de Apple iOS.

Redacción Farmacosalud.com

Investigadores del CIBER de Fragilidad y Envejecimiento Saludable (CIBERFES) y de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas (CIBERDEM) han relacionado el uso de los tratamientos con insulina con un aumento del riesgo de fracturas entre los pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2). El estudio, liderado por Daniel Prieto-Alhambra y Adolf  Díez Pérez, investigadores del CIBERFES en el Instituto Universitario de Investigación en Atención Primaria (IDIAPJGol) e Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM), respectivamente, y por Dídac Mauricio, investigador del CIBERDEM en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau [Barcelona], ha sido publicado en la revista ‘Osteoporosis International’, y demuestra que hay un mayor riesgo de fractura ósea en la terapia con insulina que en otros tratamientos hipoglucemiantes.

Los pacientes con Diabetes tipo 2 tienen un mayor riesgo de fracturas por fragilidad, a lo que pueden contribuir las terapias antidiabéticas. “El objeto de nuestro estudio ha consistido en calificar el riesgo de fractura asociado a los diferentes tratamientos antidiabéticos habitualmente prescritos a pacientes con DM2”, explica el investigador Daniel Prieto-Alhambra.

Los investigadores Daniel Prieto-Alhambra (CIBERFES) (a la izquierda) y Dídac Mauricio (CIBERDEM)
Fuente: CIBERFES / CIBERDEM / CIBER (Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P)

Comparación con la monoterapia con metformina
De esta manera, el estudio toma en consideración el uso de todos los medicamentos antidiabéticos administrados en los 6 meses previos a la fecha de inicio, comparándolo con la monoterapia con metformina (MTF), el fármaco más comúnmente utilizado, como grupo de referencia.

La terapia con insulina, al igual que en el caso de la combinación de MTF y sulfonilúrea (SU), se asoció con un mayor riesgo de fractura que la monoterapia con MTF en pacientes con DM2, lo que implica que el riesgo de fractura debe tenerse en cuenta cuando se introduce un medicamento hipoglucemiante como parte del tratamiento para la DM2.

Artículo de referencia:
Real-world antidiabetic drug use and fracture risk in 12,277 patients with type 2 diabetes mellitus: a nested case–control study. E. Losada, B. Soldevila, M.S. Ali, D. Martínez-Laguna, X. Nogués, M. Puig-Domingo, A. Díez-Pérez, D. Mauricio, D. Prieto-Alhambra. DOI: 10.1007/s00198-018-4581-y

Redacción Farmacosalud.com

Llega a España Fiasp® (faster aspart), la primera insulina de acción más rápida para el control de la glucemia postprandial (después de las comidas) en personas con diabetes tipo 1 y 2. A pesar de su rapidez de acción, la nueva inuslina no implica un mayor riesgo de hipoglucemias leves o graves, tal y como certifica el doctor Francisco Javier Ampudia-Blasco, médico de la Unidad de Referencia de Diabetes y jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínico Universitario de Valencia: “Faster aspart presenta un mayor efecto hipoglucemiante en los primeros 30 min (hasta del 74% con múltiples dosis de insulina, y del 100% con infusión subcutánea continua de insulina–bombas de insulina. Esta mayor acción hipoglucemiante se extiende durante las primeras 2 horas, para ser menor en las siguientes 2 horas frente los análogos de insulina actuales. Es decir, faster aspart presenta mayor acción justo cuando más se necesita. Todos los datos disponibles confirman una reducción consistente en pacientes con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2, así como en múltiples dosis de insulina o con bomba de insulina; sin embargo, esto no se acompaña globalmente de un mayor riesgo de hipoglucemias leves o graves”.

(de izq. a dcha): doctor Francisco Javier Ampudia-Blasco, jefe de Sección del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínico Universitario de Valencia; Dra. Pilar Martín Vaquero, especialista en Endocrinología, directora de la Unidad de Diabetes de la clínica D-Médical de Madrid; Francisco Pajuelo, director médico de Novo Nordisk en España, y Mads W. Ø. Larsen, director general de Novo Nordisk en España
Fuente: Novo Nordisk Pharma / Cícero Comunicación

“En mi opinión -prosigue el doctor en declaraciones a www.farmacosalud.com-, el ajuste de faster aspart debe realizarse preferentemente en función de la glucemia postprandial. Aunque cada paciente es diferente, mi recomendación inicial es reducir ~10% la dosis de faster aspart, en caso de transferencia desde otro análogo de insulina de acción rápida, para minimizar las hipoglucemias precoces tras la comida. Por el contrario, puede ser necesario incrementar la dosis de insulina basal o el ritmo basal diurno en un 10% para conseguir buenas glucemias preprandiales antes de la comida siguiente. Esta aproximación parece razonable y puede ayudar a mitigar alguna hipoglucemia leve en los días siguientes a la transferencia.  No obstante, faster aspart, al igual que las otras insulinas prandiales, puede inducir hipoglucemia si no se dosifica adecuadamente y/o concurren circunstancias no previstas como ejercicio físico inesperado, etc”.

La diabetes afecta en España a cerca de 6 millones de personas
Controlar el nivel de azúcar en sangre después de las comidas es clave en las personas con diabetes para conseguir los objetivos de control glucémico y prevenir complicaciones como trastornos oculares, renales y neurológicos, así como enfermedades cardiovasculares[1,2]. La diabetes afecta en España a cerca de 6 millones de personas[3]. Alrededor de 850.000 reciben un tratamiento con insulina, y de ellas, menos del 50% alcanza el objetivo de control glucémico (HbA1c) deseado[4], que es esencial para evitar las complicaciones asociadas a la diabetes.

La glucemia postprandial es una parte importante de la glucemia total (HbA1c), ya que en general permanecemos más del 60% del tiempo en periodo postprandial. Por ello, controlar los niveles de azúcar en sangre tras la ingesta de alimentos es clave en el tratamiento de las personas con diabetes a fin de conseguir los objetivos glucémicos y prevenir complicaciones asociadas a esta patología. En este contexto, Novo Nordisk ha anunciado el lanzamiento en España de Fiasp® (principio activo: insulina asparta), una insulina de acción más rápida[5-7] cuyo perfil farmacológico se aproxima a la respuesta fisiológica de la insulina tras la ingesta de comida en personas sin diabetes. En este sentido, Fiasp® puede ayudar a mejorar el control de los niveles de glucosa postprandial y el control glucémico general en personas con diabetes tipo 1 y 2[8,9].

Autor/a: Calvin Hanson
Fuente: www.pexels.com (free photo)

“Los pacientes no suelen medir la glucemia después de las comidas”
“Reducir la glucemia postprandial es esencial para conseguir los objetivos glucémicos. A pesar de que al menos durante unas 12 horas al día estamos en periodo postprandial, los pacientes no suelen medir la glucemia después de las comidas, y aún menos utilizan esta información para optimizar la dosificación de la insulina. Con la llegada de sistemas de monitorización continua de glucosa más accesibles, ha quedado al descubierto la existencia de importantes excursiones glucémicas (diferencia entre la glucemia antes y +1,5 horas después de terminar la comida) tras la ingesta. La llegada de Fiasp® puede contribuir a poner el foco más en el periodo postprandial. Puede administrarse justo antes de las comidas, y con ello ayudará a muchos pacientes a mejorar el control glucémico sin incrementar las hipoglucemias tardías, cosa que a veces ocurre con los análogos de insulina de acción rápida actuales (aspart, lispro, glulisina)”, explica Ampudia-Blasco.

En cuanto a su formulación, Fiasp® contiene insulina asparta y 2 nuevos excipientes, la vitamina B3 (niacinamida), que incrementa la velocidad de absorción, y el aminoácido L-arginina, que estabiliza la formulación[10]. La vitamina B3 hace que la absorción inicial de la insulina asparta sea más rápida, lo que facilita un efecto hipoglucemiante más temprano en comparación con NovoRapid®[11].

La eficacia y el perfil de seguridad de Fiasp® ha sido investigado a través del programa Onset de ensayos clínicos en fase IIIa, un programa inicial que constaba de cuatro ensayos y para el que participaron más de 2.100 personas con diabetes tipo 1 y 2, y que ha sido ampliado con una fase IIIb, que incluye otros cuatro ensayos más, alguno de los cuales todavía en desarrollo. En estos ensayos, Fiasp® ha demostrado frente a NovoRapid® un mejor control glucémico (hemoglobina glicada) en diabetes tipo 1 y tipo 2[5]. En este sentido, Fiasp® ha demostrado una reducción consistente en el control postprandial. Todo ello sin diferencias significativas en la tasa de hipoglucemias graves o confirmadas[5,10].

La indicación para población pediátrica podría llegar próximamente
Según declara el facultativo a través de un comunicado de Novo Nordisk, “es frecuente que muchas personas con diabetes olviden inyectarse la insulina justo antes de la ingesta de alimentos, que lo hagan con una antelación suficiente si se les indicó, o en una dosis ajustada para lo que van a comer. Así, no consiguen controlar adecuadamente el pico postprandial y, por el contrario, pueden presentar incluso una hipoglucemia tardía antes de la siguiente comida. La acción más rápida de Fiasp®, unida a su mayor flexibilidad, al poder administrarse por vía subcutánea justo antes de empezar a comer y con la posibilidad de hacerlo hasta 20 minutos después del inicio de la misma, puede optimizar el control metabólico y mejorar la calidad de vida de los pacientes, sin que ello afecte negativamente a la HbA1c”.

Fuente: Novo Nordisk Pharma / Cícero Comunicación

Actualmente, faster aspart sólo puede administrarse en mayores de 18 años, tanto en pacientes con diabetes tipo 1 como diabetes tipo 2. El estudio onset 7, diseñado específicamente para evaluar la eficacia y seguridad de faster aspart en población pediátrica, ya ha concluido. “Los resultados fueron presentados en la última reunión ATTD celebrada en Febrero de 2018 en Viena. Sin embargo, el estudio no ha sido publicado hasta la fecha, y las agencias reguladoras todavía no han incluido la indicación del uso de faster aspart en población pediátrica, lo que sin duda ocurrirá en los próximos meses”, señala Ampudia-Blasco.

Mads W. Ø. Larsen, director general de Novo Nordisk en España, asegura que “nuestra compañía está comprometida con la búsqueda de soluciones innovadoras que mejoren la calidad de vida de las personas con diabetes, acercándonos lo máximo posible a la respuesta fisiológica natural de la insulina en personas sin diabetes, algo de lo que Fiasp® es un buen ejemplo. Se trataba de ofrecer una solución nueva a una necesidad clínica insuficientemente cubierta, el control glucémico a las horas de comer, respecto al cual, en los últimos años, había habido muy poca innovación”.

Campaña ‘Pongamos sobre la mesa el Control de la Glucemia Postprandial’
Una de las principales referencias que utilizan los especialistas para valorar si una persona con diabetes tiene bien controlado su nivel de azúcar en sangre es la hemoglobina glicosilada. Este valor representa un promedio del control glucémico de los últimos tres meses, siendo el objetivo recomendado en la mayoría de los pacientes, para prevenir complicaciones asociadas a la diabetes, menor del 7%[11]. Para lograrlo, es clave mejorar el control glucémico en el periodo postprandial (después de las comidas), cuando los picos hiperglucémicos son mayores.

Un megáfono
Autor/a de la imagen: George Hodan
Fuente: www.publicdomainpictures.net

“Sin embargo -apunta Ampudia-Blasco-, a fecha de hoy no parece existir el suficiente nivel de concienciación sobre el control de la glucemia postprandial entre las personas con diabetes y en muchos profesionales sanitarios. Es habitual que los pacientes se midan la glucemia antes de cada comida, pero olvidan (o no se les indicó específicamente) hacerlo después para evaluar el impacto de lo que han ingerido sobre su nivel de azúcar en sangre. Y en realidad, sólo comprobando cómo cada alimento, en una cantidad concreta, repercute en los niveles de glucemia postprandial, se puede ajustar adecuadamente las dosis de insulina”. Por su parte, Francisco Pajuelo, director médico de Novo Nordisk en España, recuerda que “desde nuestra compañía, con el aval de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN) y de la Sociedad Española de Diabetes (SED), estamos desarrollando la campaña informativa ‘Pongamos sobre la mesa el Control de la Glucemia Postprandial’, dirigida fundamentalmente al colectivo médico. Confiamos en que esta acción contribuya a mejorar la información que las personas con diabetes tienen al respecto y puedan mantener el diálogo adecuado con sus médicos y educadores en diabetes, que son los que les ayudarán a optimizar el control postprandial”.

Referencias
1. IDF 2011 Guideline for Management of Post Meal Glucose. Available at: http://www.idf.org. Last accessed: June 2016.
2. Madsbad S. Impact of postprandial glucose control on diabetes-related complications: how is the evidence evolving? Journal of Diabetes and its Complications 2016; 30(2):374-385.
3. Estudio di@betes. CIBERDEM, 2010.
4. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. 7th edn. 2015. 2. UNDESA. World Urbanization Prospects, the 2014 Revision, Highlights. United Nations Department of Economic and Social Affairs. 2014. 978-92-1-151517-6. 3. Hart JT. Rule of halves: implications of increasing diagnosis and reducing dropout for future workload and prescribing costs in primary care. Brit J Gen Pract. 1992;42:116–119.
5. Russell-Jones D, et al. Double-blind mealtime faster-acting insulin aspart improves glycaemic control with superior reduction in postprandial glucose excursions vs insulin aspart in type 1 diabetes: onset® 1. Diabetologia 2016; 59(Suppl. 1):S1-S581.
6. Heinemann L and Muchmore DB. Ultrafast-acting insulins: state of the art. Journal of Diabetes Science and Technology 2012; 6(4):728-742.
7. Cengiz E, et al. Moving toward the ideal insulin for insulin pumps. Expert Review of Medical Devices 2016; 13(1):57-69.
8. Hermansen K, Bohl M, Schioldan AG. Insulin aspart in the management of diabetes mellitus: 15 years of clinical experience. Drugs. 2016;76:41-74.
9. American Diabetes Association (ADA). Standards of medical care in diabetes—2016. Diabetes Care. 2016;39(suppl 1):S1– S112.
10. Heise T, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of faster-acting insulin aspart versus insulin aspart across a clinically relevant dose range in subjects with type 1 diabetes mellitus. Clinical Pharmacokinetics 2016; doi:10.1007/s40262-016-0473-5.
11. American Diabetes Association. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes – 2018. Diabetes Care 2018 Jan; 41 (Supplement 1): S55-S64.

Redacción Farmacosalud.com

El dolor neuropático es una de las principales complicaciones de la diabetes mellitus y se calcula que aproximadamente uno de cada tres pacientes diabéticos la padecen. Aunque no se conocen exactamente sus bases fisiopatológicas, evidencias recientes sugieren que la diabetes promueve la neuroinflamación y esto ejercería un papel clave en la manifestación de los signos de dolor crónico en diabéticos. Unos investigadores pertenecientes al Institut d’Investigació Biomèdica Sant Pau (IIB Sant Pau), Institut de Neurociències de la Universitat Autònoma de Barcelona y al CIBER de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas (CIBERDEM), apuntan hacia “el uso del monóxido de carbono, basándose en sus propiedades antiinflamatorias, para el tratamiento y alivio del dolor neuropático”.

No obstante, “su utilización requiere de una formulación galénica que permita la dispensación y/o liberación controlada de este monóxido de carbono a partir de agentes no tóxicos”, añaden. Un nuevo estudio, publicado en ‘PLoS One’, ha demostrado la efectividad del fármaco CORM-2, basado en moléculas liberadoras de monóxido de carbono, para el tratamiento de la neuropatía diabética en ratones con diabetes tipo 1. Los investigadores, liderados por Josep Julve y Olga Pol, han identificado los mecanismos moleculares involucrados en el efecto antioxidativo y anti-inflamatorio a través de los cuales el fármaco ejerce su acción.

Grupo de investigadores del IIB Sant Pau – CIBERDEM
Fuente: CIBERDEM / Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

El fármaco CORM-2, evaluado satisfactoriamente
Las moléculas liberadoras de monóxido de carbono, denominadas CORM (Carbon Monoxide-Releasing Molecules), se erigen como una alternativa válida al uso de terapias basadas en la inhalación de este gas, con propiedades igualmente favorables en diferentes modelos experimentales de inflamación, pero menos peligrosas. En particular, el fármaco CORM-2, uno de los representantes de CORM más frecuentemente empleados, ha sido evaluado satisfactoriamente por el Grupo liderado por Olga Pol en modelos experimentales de dolor inflamatorio y neuropático. Ahora, los investigadores han estudiado su eficacia en la remisión el dolor neuropático en una condición crónica y proinflamatoria como la diabetes: “En este trabajo quisimos evaluar el efecto antiinflamatorio/antioxidante ejercido por las moléculas CORM-2 y su potencial efecto analgésico sobre el dolor neuropático asociado a diabetes mellitus tipo 1”, explica Olga Pol.

“Los hallazgos permiten concluir que la inhibición de dolor neuropático producida por la administración de CORM-2 se relaciona con cambios favorables en la expresión de marcadores de neuroinflamación y estrés oxidativo en ratones diabéticos”, afirma Josep Julve.

Elevación, aunque moderada, en los niveles circulantes de colesterol
A pesar de la mejora en la neuropatía observada en ratones diabéticos tratados con CORM-2, este trabajo también mostró efectos potencialmente no beneficiosos, ya que su administración también produjo una elevación, aunque moderada, en los niveles circulantes de colesterol. “Los efectos favorables mostrados por CORM-2 refuerzan la necesidad de continuar investigando en esta línea de trabajo probando el efecto de formulaciones galénicas igual de eficientes sin efectos secundarios no deseados”, añade el primer firmante del trabajo, Karen Alejandra Méndez Lara. “Los resultados abren nuevas posibilidades terapéuticas al uso de esta clase de fármacos en el manejo de complicaciones de base neuroinflamatoria en pacientes diabéticos”, concluyen los investigadores.

Artículo de referencia:
Administration of CORM-2 inhibits diabetic neuropathy but does not reduce dyslipidemia in diabetic mice. Méndez-Lara KA, Santos D, Farré N, Ruiz-Nogales S, Leánez S, Sánchez-Quesada JL, Zapico E, Lerma E, Escolà-Gil JC, Blanco-Vaca F, Martín-Campos JM, Julve J, Pol O. PLoS One. 2018 Oct 4;13(10):e0204841. DOI: 10.1371/journal.pone.0204841

Redacción Farmacosalud.com

La Fundación RedGDPS, constituida por profesionales sanitarios de Atención Primaria que tienen un especial interés en mejorar la asistencia de las personas con diabetes tipo 2, ha presentado la ‘Guía de Diabetes Tipo 2 para clínicos’. Uno de los objetivos del documento es lograr que los problemas sexuales de los diabéticos dejen de estar en un segundo plano y, por tanto, conseguir que se preste a las personas que los sufren la atención médica más adecuada, tal y como remarca a través de www.farmacosalud.com el Dr. Javier García Soidán, médico del Centro de Salud de O Porriño de Pontevedra y coordinador de la guía: “Sin duda, los problemas en la esfera sexual son a los que menor atención se presta en personas con diabetes, a pesar de su elevada prevalencia y de que hoy en día tenemos soluciones para la mayor parte de ellos, por lo que hacemos especial incidencia en su diagnóstico y tratamiento precoz”. En el texto se indica que, si bien los trastornos de la esfera íntima ‘han sido ampliamente estudiados en los hombres’ que padecen la afección diabética, ‘los posibles cambios en la función sexual de las mujeres’ con esta patología ‘sólo han recibido una plena atención muy recientemente’. Entre las medidas enmarcadas en el plan de intervención, el consenso contempla, como pilar fundamental en varones, ‘la terapia con inhibidores de la fosfodiesterasa-5’, mientras que para las pacientes femeninas se impone ‘un abordaje multidisciplinario’.

Fuente: www.redgdps.org

En la presentación del texto han participado el propio Dr. García Soidán, el Dr. Josep Franch, del centro de Atención Primaria Cap Drassanes de Barcelona, que ha realizado una revisión sobre la evolución de la diabetes en nuestro país a lo largo de los últimos 20 años, y la Dra. Sara Artola, del SOE Bravo Murillo de Madrid, quien se ha encargado de trasladar los resultados de los indicadores de la estrategia en diabetes en España.

Estrecha relación entre diabetes y nivel socioeconómico bajo y/o problemas mentales
La diabetes tipo 2, también llamada diabetes de las personas adultas con sobrepeso u obesidad, es una de las patologías con mayor prevalencia en España, como lo demuestra el hecho de que afecta al 13,8% de la población mayor de 18 años. La formación para la atención de esta patología es una herramienta fundamental para su correcto tratamiento y diagnóstico, razón por la que la Fundación RedGDPS ha elaborado esta guía. Con ella, se amplían los contenidos previamente tratados con el fin de lograr una reducción en el desarrollo de las complicaciones asociadas a la enfermedad. “La guía resume las recomendaciones de actuación para las personas con diabetes tipo 2 basándose en las últimas evidencias científicas. En ella se han incorporado todos los nuevos aspectos que pueden ser herramientas de utilidad para poder desarrollar una buena práctica clínica, en lo relativo a la atención a las personas con diabetes tipo 2”, destaca García Soidán en un comunicado del Grupo Menarini.

Entre las principales novedades que aporta el documento, dirigido especialmente a médicos y enfermeras, figuran -aparte de los problemas de la esfera sexual en diabéticos- temas como los aspectos psicológicos y socioeconómicos en la atención de la diabetes. “Es conocido que las personas con un nivel socioeconómico bajo y/o con problemas de salud mental tienen más prevalencia de diabetes y, a su vez, las personas con diabetes tienen más problemas de salud mental y un nivel socioeconómico más bajo. Por ello, en nuestra guía promovemos la búsqueda activa de ambos condicionantes en personas con diabetes con el fin de poner en marcha las medidas correctoras correspondientes”, apunta el experto. Entre esas medidas, según se refleja en el texto, figura como ‘imprescindible’ adaptarse al nivel cultural y educativo del diabético con el fin de ‘conseguir una buena relación médico-paciente’, dado que el concepto de educación sanitaria se interrelaciona con la idea de estatus socioeconómico.

Las nuevas tecnologías, una gran ayuda
En el documento se habla, asimismo, de las nuevas tecnologías, cuya irrupción en la vida diaria ha permitido que se hayan convertido en un elemento de gran ayuda a la hora de abordar el manejo de enfermedades crónicas como la diabetes. En este sentido, pueden resultar de gran utilidad varias aplicaciones para dispositivos móviles que se caracterizan por aportar beneficios a la hora de mejorar el cumplimiento del tratamiento, o el uso de las redes sociales para promover la formación y la motivación de pacientes. En un anexo de la guía se mencionan las que pueden resultar de mayor utilidad.

(de izq. a dcha): Drs. Josep Franch, Javier García Soidán y Sara Artola
Fuente: Menarini España / Planner Media

Otro de los temas abordados en el texto se centra en la diabetes y la población inmigrante. “En muchas regiones de España existe un porcentaje elevado de emigrantes que presentan una serie de condicionantes que los hacen mucho más vulnerables a cualquier enfermedad. En el caso concreto de la diabetes, elaboramos recomendaciones a seguir en su atención, con un especial énfasis en el Ramadán”. Por ejemplo, se puede leer: ‘Es recomendable que aumente la ingesta de líquidos durante las horas que no se ayuna’. En el documento se tocan también aspectos como el hígado graso, enfermedad periodontal, dermopatías… “Todas estas complicaciones son muy frecuentes en personas con diabetes y hoy en día sabemos que condicionan en buena medida la vida de quienes las sufren, por lo que nos ha parecido que se merecen una atención especial en nuestra guía”.

Por otra parte, el Dr. García Soidán indica que los autores del documento han considerado oportuno “incluir gráficos y tablas con las que resumir los contenidos y la inclusión de los principales mensajes claves de cada uno de los temas que se recogen”.

La Fundación RedGDPS y el Grupo Menarini han firmado un acuerdo de colaboración para la difusión en exclusiva de la edición impresa de la guía en todo el territorio nacional durante un año. García Soidán ha manifestado su agradecimiento a la Fundación redGDPS, a los autores y editores por su apoyo y colaboración en la realización del nuevo texto, y al Grupo Menarini por su apoyo en su difusión. La Dra. Remei Artigas, directora médica del Grupo Menarini, agrega que “las guías de la RedGDPS aportan un importante valor a los profesionales sanitarios para poder llevar a cabo una buena práctica clínica en la atención a los pacientes con diabetes tipo 2. Para Menarini, es importante poder contribuir en la realización y difusión de herramientas clínicas como esta, ya que la mejora de los tratamientos y diagnósticos forman parte de la filosofía de nuestro Grupo”.

Redacción Farmacosalud.com

Investigadores del IDIBAPS y del CIBERDEM han publicado un estudio[1] en la revista PNAS en el que demuestran uno de los mecanismos por los que la obesidad modula el metabolismo de la glucosa y de los lípidos en ratones. Lo hace a través de cambios en el contenido de microRNAs de los exosomas, vesículas que secretan todas las células y que se encuentran en la sangre. Estos cambios en el patrón de los microRNAs, pequeñas moléculas con capacidad para regular la expresión de determinados genes, provocan intolerancia a la glucosa y resistencia a la insulina. El estudio desenmascara un mecanismo patológico poco explorado hasta ahora y proporciona una nueva diana terapéutica para el tratamiento del síndrome metabólico.

El estudio lo ha coordinado Anna Novials, jefa del equipo Patogenia y Prevención de la Diabetes del IDIBAPS y jefa de grupo del CIBERDEM. El primer autor del estudio es Carlos Castaño, investigador predoctoral del grupo, y la última autora del trabajo es Marcelina Parrizas, investigadora del equipo del IDIBAPS /CIBERDEM.

Los investigadores del IDIBAPS / CIBERDEM Anna Novials, Marcelina Parrizas y Carlos Castaño
Fuente: CIBERDEM / Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

La diabetes tipo 2 podría afectar a un tercio de la población en 2050
La obesidad a menudo está relacionada con enfermedades metabólicas. La diabetes tipo 2 es una de las enfermedades metabólicas más común en todo el mundo y se estima que afectará a un tercio de la población en 2050. Este tipo de diabetes está asociada al sobrepeso y el sedentarismo, siendo la obesidad una de las causas principales de resistencia a la insulina. Los microRNAs son pequeñas moléculas que tienen la capacidad de regular la expresión de los genes y los pueden secretar casi todos los tipos de células del organismo dentro de vesículas llamadas exosomas. Cambios en el perfil de los microRNAs circulantes en la sangre se asocian a varias enfermedades, incluyendo las metabólicas. Estas moléculas se pueden utilizar como biomarcadores para mejorar el diagnóstico de las enfermedades y monitorizar la respuesta a los tratamientos.

Para el estudio publicado en la revista PNAS, los investigadores han estudiado el papel de los microRNA contenidos dentro de los exosomas, vesículas que secretan los tejidos y que contienen proteínas, lípidos o moléculas de RNA, en el síndrome metabólico. Lo han hecho con un modelo de ratón diabético que simula este síndrome. Mediante una dieta rica en grasas, los animales se hacen intolerantes a la glucosa – como un estado pre-diabético-, tienen el hígado graso y trastorno en el metabolismo de los lípidos.

Los investigadores analizaron el perfil de microRNAs que contienen los exosomas de estos ratones y obtuvieron un panel mediante un análisis bioinformático. Los resultados demuestran que la obesidad cambia el perfil de microRNAs en los exosomas del plasma en ratones. Pero lo más importante es que, si se trata a ratones sanos con los exosomas aislados de ratones obesos, se provoca intolerancia a la glucosa y resistencia a la insulina. Los investigadores lograron reproducir en el laboratorio el patrón de microRNAs asociado a la obesidad, y vieron que la transferencia a ratones sanos también les provocaba el mismo síndrome metabólico.

“En este estudio hemos explicado el papel que juegan los exosomas y determinados microRNAs relacionados con la obesidad en la aparición y desarrollo de la resistencia a la insulina y la diabetes. Ahora, el futuro, es conseguir bloquear estas moléculas para que no aparezca la enfermedad”, explica Anna Novials, que también es presidenta de la Sociedad Española de Diabetes.

Los diabéticos, con doble de riesgo de tener demencia

Autor/a: annca
Fuente: Pixabay / Creative Commons

La diabetes tipo 2 es un factor de riesgo de deterioro cognitivo y demencia, en especial de enfermedad de Alzheimer. Así, los pacientes con diabetes presentan el doble de riesgo de presentar demencia que la población no diabética en los países occidentales. “En nuestro medio hemos comprobado que el paso de deterioro cognitivo a demencia en dos años es casi el doble en la población con diabetes tipo 2 que en la población general. Por tanto, la diabetes tipo 2 aceleraría la progresión del deterioro cognitivo con el consiguiente impacto socio-sanitario que ello comporta”, explica la Dra. Cristina Hernández, médico especialista en Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Vall d’Hebron (Barcelona) e investigadora senior del Instituto de Investigación del mismo hospital.

Hernández apunta la necesidad de implementar estrategias que pueden ser útiles para el diagnóstico precoz del deterioro cognitivo a través del examen de la retina. “Nuestro grupo está investigando la utilidad del examen de la retina para identificar a los pacientes con deterioro cognitivo en fases muy incipientes, la retina como ventana del cerebro”. Y es que, en la actualidad, no existe ningún tratamiento farmacológico específico para el deterioro cognitivo y la demencia. “Sin embargo”, señala, “en los pacientes con diabetes, evitar las hipoglucemias, factor de riesgo de demencia, y emplear fármacos que reduzcan la resistencia a la insulina (un mecanismo clave implicado en el desarrollo del Alzheimer), parecen dos medidas claves para su prevención”.

Referencias
1. Obesity-associated exosomal miRNAs modulate glucose and lipid metabolism in mice. Castaño C, Kalko S, Novials A, Párrizas M. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Nov 27;115(48):12158-12163. doi: 10.1073/pnas.1808855115.

Redacción Farmacosalud.com

El ensayo THEMIS de Fase III[1] ha alcanzado su objetivo primario y ha demostrado que Brilique® (ticagrelor), administrado junto con ácido acetilsalicílico, ha conseguido una reducción estadísticamente significativa en el conjunto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) en comparación con el ácido acetilsalicílico en monoterapia. En el ensayo participaron más de 19.000 pacientes con enfermedad coronaria (EC) y diabetes tipo 2 (DM2) sin infarto de miocardio o ictus previos[1]. Los resultados preliminares de seguridad han sido acordes con el perfil conocido de ticagrelor. Los resultados completos del estudio THEMIS se presentará próximamente en un congreso médico.

El Dr. Deepak L. Bhatt, MPH, Co-chairman del THEMIS y Director Ejecutivo de Programas Cardiovasculares de Intervención en el Hospital Brigham and Women y Prof. en la Facultad de Medicina de Harvard, afirma que “el ensayo THEMIS es el mayor ensayo aleatorizado de pacientes con diabetes tipo 2 realizado hasta la fecha, y se diseñó para evaluar si la terapia antiplaquetaria más intensa es un enfoque prometedor. Los resultados podrían ayudarnos a mejorar nuestro conocimiento sobre el papel de la terapia antiplaquetaria doble en el conjunto de la enfermedad aterotrombótica”.

Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Por su parte, el Dr. Gabriel Steg, Co-chairman del THEMIS, Prof. en el campus Paris-Diderot de la Universidad de París y en el National Heart and Lung Institute del Imperial College de Londres, explica que “los pacientes con enfermedad coronaria estable y diabetes son un grupo considerable cuyo riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores sigue siendo particularmente alto. En este grupo, la terapia antiplaquetaria óptima a largo plazo no está totalmente establecida”. Asimismo, añade que esperan “poder presentar los resultados completos del ensayo THEMIS a finales de este año”.

Un antagonista oral del receptor P2Y12 de tipo reversible y con acción directa
THEMIS (Estudio de intervención sobre el efecto de ticagrelor en los resultados de salud en pacientes con diabetes mellitus) es un estudio en diversos países patrocinado por AstraZeneca, aleatorizado, doble ciego en pacientes con EC y DM2 sin infarto de miocardio o ictus previos. THEMIS se diseñó para probar la hipótesis de que ticagrelor más ácido acetilsalicílico reduciría los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), un objetivo compuesto por los parámetros de muerte por causas cardiovasculares e infarto de miocardio o ictus, en pacientes con EC y DM2 sin infarto de miocardio o ictus previos, en comparación con el ácido acetilsalicílico en monoterapia. La EC se definió como intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de bypass previas o un estrechamiento de al menos el 50% de una arteria coronaria. El ensayo se inició a principios de 2014, se realizó en 42 países y se aleatorizaron más de 19.000 pacientes con la finalidad de recopilar 1.385 eventos de la variable compuesta principal[1].

Ticagrelor es un antagonista oral del receptor P2Y12 de tipo reversible y con acción directa, que actúa inhibiendo la activación de las plaquetas. Ticagrelor, junto con ácido acetilsalicílico, ha demostrado reducir significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (infarto de miocardio, ictus o muerte por causas CV), en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) o antecedentes de IM. Ticagrelor, administrado junto con ácido acetilsalicílico, está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con SCA o con antecedentes de IM y riesgo alto de eventos aterotrombóticos[2].

Referencias
1. Clinical trials. Disponible en: https://clinicaltrials.gov  Último acceso febrero de 2019.
2. Ficha técnica de Brilique. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/110655009/FT_110655009.html Último acceso febrero de 2019.

Redacción Farmacosalud.com

El proyecto europeo EUROCONDOR, liderado por el Dr. Rafael Simó, jefe del grupo de investigación en Diabetes y Metabolismo del Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR) [Barcelona] ha demostrado que la administración de colirios neuroprotectores es efectiva para tratar la retinopatía diabética, ya que los medicamentos consiguen llegar a la retina y actuar sobre las neuronas evitando su degeneración. Se trata del primer estudio[1] que demuestra la efectividad de un colirio para la retinopatía diabética en humanos, dado que hasta ahora solo había sido posible en ensayos con roedores. Este descubrimiento hará posible que se pueda tratar la enfermedad en estadios iniciales sin tener que esperar a fases avanzadas y tratamientos agresivos. Los resultados del ensayo clínico se publican en la revista ‘Diabetes’.

El Dr. Rafael Simó y la Dra. e investigadora Cristina Hernández
Fuente: Hospital Vall d’Hebron

La retinopatía diabética es una enfermedad ocular provocada por el deterioro de los vasos sanguíneos que irrigan la retina. Afecta a las personas que padecen diabetes, principalmente a aquellas que no tienen un buen control glucémico. Aproximadamente un 30% de los pacientes diabéticos presentan algún grado de retinopatía diabética, una complicación de la diabetes que sigue siendo la principal causa de ceguera en la población en edad laboral en los países desarrollados.

La retinopatía diabética, definida ya como una enfermedad neurovascular
Recientemente, el grupo liderado por el Dr. Simó ha hecho contribuciones importantes en el estudio del origen de esta devastadora complicación de la diabetes. Quizás lo más relevante ha sido la demostración de que antes de que pueda detectarse la presencia de afectación microvascular en el examen oftalmológico ya hay afectación de las neuronas de la retina, y que esto se trata de un proceso neurodegenerativo que a la vez contribuirá a la afectación microvascular. De hecho, la Asociación Americana de Diabetes ya define a la retinopatía diabética como una enfermedad neurovascular.

El proyecto EUROCONDOR ha sido financiado con 6 millones de euros del 7º Programa Marco de la Unión Europea. Liderado por el grupo de Investigación en Diabetes y Metabolismo del VHIR, perteneciente al CIBER de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas (CIBERDEM), ha contado con la participación de 17 hospitales, universidades y centros de investigación de 8 países europeos y la biofarmacéutica BCN Peptides.

El objetivo principal del estudio fue evaluar si la administración tópica de dos medicamentos neuroprotectores podía prevenir o detener la neurodegeneración retiniana en pacientes diabéticos tipo 2. Como objetivos secundarios plantearon la evaluación de la seguridad y del impacto potencial en el desarrollo o la progresión de la retinopatía diabética en términos de patología microvascular. Participaron 450 pacientes de entre 45 y 75 años con diabetes desde hacía 5 o más años que fueron asignados aleatoriamente en tres grupos de tratamiento con colirio: placebo, brimonidina y somatostatina. El estudio tuvo una duración de 2 años.

Sección de un ojo humano
Autor/a de la imagen: Modificado de: Human_eye.jpg (14KB, MIME type: image/jpeg) (Wikipedia commons) Human eye cross-sectional view grayscale Copyright: public domain, credit to NIH en:National Eye Institute requested. Original source: http://www.nei.nih.gov/health/macularhole/index.asp. Ojo_humano.jpg: Pixel derivative work: Taty2007 (talk) – Ojo_humano.jpg
Fuente: Wikipedia

Los investigadores demostraron que “en aquellos pacientes con neurodisfunción de la retina, los colirios con agentes neuroprotectores son efectivos para detener la progresión de la neurodegeneración, es decir, la muerte de las neuronas de la retina”, explica el Dr. Simó. A raíz de este descubrimiento, el experto subraya “la importancia de la detección precoz de la neurodegeneración de la retina en los pacientes con diabetes tipo 2 para los que el tratamiento neuroprotector con colirio podría ser beneficioso”.

La reducción de eventos adversos, entre las ventajas de la vía tópica
En comparación con las inyecciones intravítreas, la administración de los fármacos por vía tópica reduce los efectos secundarios, es mucho más cómoda para el paciente y facilita la adherencia terapéutica. El proyecto EUROCONDOR ha abierto una nueva era en el tratamiento de la retinopatía diabética y otras enfermedades que afectan a la retina. “Demostrar por primera vez en humanos que los colirios pueden llegar a la retina y modular la acción de las neuronas supondrá un cambio en la estrategia terapéutica de los estadios iniciales de la enfermedad”, afirma Simó.

Por otra parte, dentro del proyecto EUROCONDOR también se ha abordado el estudio de los mecanismos por los que la somastostatina ejerce su acción neuroprotectora. El grupo de investigación en Diabetes y Metabolismo del VHIR trabaja ya en el siguiente paso: los fármacos duales, a la vez neuroprotectores y protectores vasculares como es el caso del GLP-1, que podrían estabilizar los vasos sanguíneos del ojo y evitar la afectación vascular provocada por la diabetes.

Referencias
1. Rafael Simó R., Hernández C., Porta M., et al. “Effects of Topically Administered Neuroprotective Drugs in Early Stages of Diabetic Retinopathy. Results of the EUROCONDOR Clinical Trial”. Diabetes 2018 Oct; db180682. https://doi.org/10.2337/db18-0682 http://diabetes.diabetesjournals.org/content/early/2018/10/25/db18-0682

Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de enero que son previas a la autorización y puesta en el mercado del fármaco, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Ajovy (FREMANEZUMAB)

Indicación aprobada: Profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes. Estará disponible como solución para inyección (225 mg).

Autor/a: qimono
Fuente: Pixabay / Creative Commons

Vizimpro (DACOMITINIB)

Indicación aprobada: En monoterapia, está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EFGR). Estará disponible como comprimidos recubiertos con película (15, 30 y 45 mg).

BIOSIMILARES

Idacio y Kromeya (ADALIMUMAB). Idacio y Kromeya son medicamentos biosimilares con un alto grado de similitud con el producto de referencia HUMIRA (adalimumab) que fue autorizado en la UE el 8 de septiembre de 2003. Los estudios han demostrado que Idacio y Kromeya son comparables a Humira en términos de calidad, seguridad y eficacia. Indicaciones aprobadas: artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, psoriasis, psoriasis pediátrica en placas, enfermedad de Crohn, enfermedad de Crohn pediátrica, colitis ulcerosa, uveítis, uveítis pediátrica, hidradenitis supurativa, uveítis pediátrica e hidradenitis supurativa (HS) en adolescentes.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Edistride/ Forxiga (DAPAGLIFLOZINA)

Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Nueva indicación: Tratamiento adicional en combinación. Edistride / Forxiga está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 1 como complemento a la insulina en pacientes con un IMC = 27 kg/m2, cuando la insulina en monoterapia no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento óptimo con insulina. Indicaciones ya autorizadas: Forxiga está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en: Monoterapia-Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia. Tratamiento adicional en combinación-En combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado.

Keytruda (PEMBROLIZUMAB)

Nueva indicación: En combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel, está indicado en adultos para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso metastásico. Indicaciones ya autorizadas: tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos; tratamiento adyuvante en adultos con melanoma en estadio III y con afectación de los ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a resección completa; tratamiento de primera línea del CPNM metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) = 50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS = 1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir Keytruda.

Fuente: www.farmacosalud.com / IMAGEN DE ARCHIVO
Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid

También está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV; tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino; tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) = 10; tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS = 50% y que progresen durante o después de quimioterapia basada en platino.

Mabthera (RITUXIMAB)

Nueva indicación: ‘Pemphigus vulgaris’. En pacientes adultos para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave. Indicaciones ya autorizadas: En pacientes adultos: Linfoma no-Hodgkin (LNH); En combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente; Tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción; tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia; en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.

Leucemia linfática crónica (LLC). En combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo. Artritis reumatoide. En combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica. En combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.

Maviret (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR)

Nueva indicación (extensión de la indicación ya autorizada): Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y en adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años, ambos inclusive. Indicación ya autorizada: Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos.

Fuente: pixnio.com / Public Domain

Orencia (ABATACEPT)

Nueva indicación (modificación de la indicación ya autorizada): Artritis idiopática juvenil. En combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada a tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Orencia puede emplearse en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato es inapropiado.

Indicaciones ya autorizadas: Artritis reumatoide. En combinación con metotrexato, está indicado para tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más FAMEs incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa; tratamiento de la enfermedad progresiva y con alta actividad en pacientes adultos con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato. Artritis psoriásica: solo o en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con FAMEs incluyendo MTX, y que no requieran tratamiento sistémico adicional para las lesiones cutáneas psoriásicas. Artritis idiopática juvenil poliarticular. En combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada a otros FAMEs incluyendo al menos un inhibidor del TNF.

Praluent (ALIROCUMAB)

Fuente: Archivo

Nuevas indicaciones (modificación de la indicación ya autorizada y extensión de la indicación): Hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta. En adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta: en combinación con una estatina o una estatina con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar sus objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina o, en monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes con intolerancia a las estatinas, o en los que se contraindique el uso de una estatina. Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida. En adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida para reducir el riesgo cardiovascular reduciendo los niveles de C-LDL, como tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo: en combinación con la dosis máxima tolerada de una estatina con o sin otros tratamientos hipolipemiantes o, en monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes con intolerancia a las estatinas, o en los que se contraindique el uso de una estatina.

Indicaciones ya autorizadas: en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta: en combinación con una estatina o una estatina con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar sus objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina o, en monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes con intolerancia a las estatinas, o en los que se contraindique el uso de una estatina.

Tecentriq (ATEZOLIZUMAB)

Nueva indicación (extensión y modificación de la indicación ya autorizada): en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico. En los pacientes con mutaciones activadoras de EGFR o mutaciones tumorales positivas de ALK, en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino, está indicado únicamente tras el fallo de terapia dirigida apropiada. En monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa. Los pacientes con mutaciones de EGFR o CPNM positivos para ALK deben haber sido tratados también con terapias dirigidas antes de ser tratados con Tecentriq.

Indicaciones ya autorizadas: en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico: después de quimioterapia previa que contenga platino o en los que no son considerados aptos para el tratamiento con cisplatino y cuyos tumores tengan una expresión de PDL1 > 5%. En monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa. Los pacientes con mutaciones activadoras de EGFR o mutaciones tumorales positivas de ALK deben haber sido tratados también con terapia dirigida antes de ser tratados con Tecentriq.

Redacción Farmacosalud.com

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado nuevos resultados del estudio fase 3 CREDENCE, que muestran que INVOKANA® (canagliflozina) reduce un 30% el riesgo de progresión a enfermedad renal terminal (ERT), evaluada en el objetivo primario del estudio. La ERT es definida como la necesidad de recibir terapia renal de reemplazo (TRR), como diálisis crónica o trasplante renal; la duplicación de la creatinina sérica, un predictor clave de la ERT, y muerte renal o cardiovascular (CV). El estudio de referencia evaluó la eficacia y seguridad de canagliflozina versus placebo en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (DT2) cuando se usó en combinación con el tratamiento estándar.

Los resultados del estudio también mostraron, dentro de sus objetivos secundarios, que canagliflozina redujo el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 31%, eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE; que incluye infarto de miocardio no mortal (IM), accidente cerebrovascular no mortal y muerte cardiovascular) en un 20%, y el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 39%. Es importante destacar que el estudio no mostró ningún desajuste en el riesgo de amputación o fractura ósea. Además, no se identificaron nuevos problemas de seguridad en pacientes de alto riesgo.

Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Primer avance en casi 20 años que ralentiza la progresión de la ERC en diabéticos
Tal y como señala el Dr. Vlado Perkovic[1], copresidente del Comité Directivo del estudio CREDENCE, profesor de Medicina de la Universidad de New South Wales de Sidney y director ejecutivo del Instituto George para la Salud Global de Australia, “canagliflozina es el primer avance médico en casi veinte años que ha demostrado que ralentiza la progresión de la enfermedad renal crónica en pacientes diabéticos con alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal. Los resultados del estudio CREDENCE son muy positivos y tienen importantes implicaciones clínicas para prevenir la insuficiencia renal y mejorar la salud de millones de personas que conviven con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2″.

El estudio fase 3 CREDENCE (canagliflozina y Eventos Renales en Diabetes con Evaluación Clínica de Nefropatía Establecida, NCT02065791) es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 2 brazos. El estudio evaluó a 4.401 pacientes con DT2, estadio 2 ó 3 de ERC (definida como una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de ≥30 a <90 ml / min / 1.73 m2), y macroalbuminuria (definida como proporción de albúmina urinaria a creatinina ( ACR)> 300 a ≤5,000 mg / g), que recibían tratamiento estándar, incluida una dosis diaria máxima tolerada de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II).

“En Janssen, abordamos algunas de las enfermedades más difíciles y graves del mundo, tanto explorando la capacidad de nuestras terapias dirigidas a satisfacer necesidades no cubiertas de los pacientes, como aprovechando la vanguardia de la ciencia para desarrollar nuevos medicamentos”, remarca el Dr. Mathai Mammen, director mundial de Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson. “Los resultados del ensayo clínico CREDENCE son una muestra de nuestro compromiso por ayudar a los pacientes, y nos acercan un paso más al tratamiento de las comorbilidades asociadas a la diabetes tipo 2, cubriendo las necesidades de millones de personas que viven con ERC”, añade.

Fuente: www.farmacosalud.com / Archivo
Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid

Canagliflozina podría ser el primer fármaco para tratar la diabetes y la ERC
En marzo de 2019, Janssen incluyó los datos del estudio CREDENCE en la presentación para solicitar la autorización a la FDA de cara a reflejar en la información de producto de canagliflozina estos datos, reducción del riesgo de ERT, la duplicación de la creatinina sérica y la muerte renal o CV en adultos con ERC y DT2. Previamente, se celebró una reunión del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés) en Julio de 2018, en la que el comité recomendó que el ensayo CREDENCE se detuviera antes de tiempo porque cumplía con los criterios pre especificados de eficacia. Si se aprueba esta solicitud, canagliflozina sería el primer medicamento para la diabetes para tratar tanto la DT2 como la ERC, y podría convertirse en una nueva opción terapéutica para los millones de pacientes que conviven con estas enfermedades.

En el estudio CREDENCE, canagliflozina mostró una reducción del 30% en el riesgo de progresión a la duplicación de la creatinina sérica, la ERT y la muerte renal o CV (HR: 0,70; IC del 95%: 0,59 a 0,82; p <0,0001), que era objetivo primario del estudio. Este hallazgo fue consistente en los componentes individuales de objetivo primario, así como en los 15 subgrupos pre especificados. Canagliflozina redujo el riesgo de enfermedad renal en etapa terminal en un 32% (HR: 0,68; IC del 95%: 0,54 a 0,86; p=0,0015). Asimismo, canagliflozina mostró, en relación a los objetivos secundarios del estudio, una reducción del 20% en el riesgo de eventos adversos cardiovasculares mayores  (MACE), que está compuesto por infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y muerte CV (HR:0,80; IC del 95%: 0,67 a 0,95; p = 0,0121), una reducción del 31% en el riesgo de muerte CV y hospitalización por insuficiencia cardíaca (HR:0,69; IC del 95%: 0,57 a 0,83; p = 0,0001), y una reducción del 39% en el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca (HR: 0,61; IC del 95%: 0,47 a 0,80; p = 0,0003).

Las tasas de incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves fueron bajas para los pacientes tratados con canagliflozina. No se observaron diferencias en la incidencia de amputaciones (HR: 1,11; IC del 95%: 0,79 a 1,56) o fracturas reconocidas (HR: 0,98; IC del 95%: 0,70 a 1,37). Actualmente, canagliflozina está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, asociado a dieta y ejercicio:
-en monoterapia cuando la metformina no se considera adecuada debido a intolerancia o contraindicaciones
-añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

También ha demostrado la reducción de MACE en pacientes con DM2. Canagliflozina se debe interrumpir cuando la eGFR se mantenga constantemente por debajo de 45 ml / min / 1.73 m2. Para mayor información, consulte la ficha técnica. INVOKANA® (canagliflozina) es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, asociado a dieta y ejercicio:
-en monoterapia cuando la metformina no se considera adecuada debido a intolerancia o contraindicaciones
-añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

[1] Dr. Vlado Perkovic trabajó directamente con Janssen R&D y fue remunerado por su trabajo en el estudio CREDENCE

Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de febrero que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los nuevos fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Dectova (ZANAMIVIR)

Indicación aprobada: Dectova está indicado en adultos y niños (con edad ≥ 6 meses) para el tratamiento de gripe A o B complicada y potencialmente mortal cuando: El virus de la gripe identificado en el paciente es resistente, o se sospecha que lo sea, a medicamentos para el tratamiento de la gripe distintos de zanamivir y/o, otros medicamentos antivirales, para el tratamiento de la gripe, incluido zanamivir inhalado, no son adecuados para el paciente. Dectova estará disponible como solución para infusión (10 mg/mL).

Material para el proceso de infusión intravenosa
(imagen modificada) Autor/a de la imagen original: NIAID
Fuente. Flickr / Creative Commons

Lorviqua (LORLATINIB)

Indicación aprobada: Lorlatinib, en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para quinasa de linfoma anaplásico (ALK), que han progresado tras tratamiento con: alectinib o ceritinib como primer inhibidor de tirosin-quinasa (TKI) ALK; o crizotinib y al menos otro ALK -TKI. Lorviqua estará disponible como comprimidos recubiertos con película (25 y 100 mg).

Ondexxya (ANDEXANET ALFA)

Indicación aprobada: Ondexxya está indicado para pacientes adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa (apixaban o rivaroxaban) cuando es necesario revertir la anticoagulación debido a hemorragias incontroladas o potencialmente mortales. Ondexxya estará disponible como 200 mg de polvo para solución para infusión.

Palynziq (PEGVALIASE)

Indicación aprobada: Palynziq está indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años de edad y mayores con fenilcetonuria con un control inadecuado de los niveles de fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina mayores de 600 micromol/L) a pesar de haber sido tratados con las alternativas disponibles. Palynziq estará disponible como solución para inyección (2,5, 10 y 20 mg).

Skyrizi (RISANKIZUMAB)

Indicación aprobada: Skyrizi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamientos sistémicos. Skyrizi estará disponible como solución para inyección (75 mg).

Waylivra (VOLANESORSEN)

Indicación aprobada: Waylivra está indicado como complemento a la dieta en pacientes adultos con síndrome de quilomicronemia familiar confirmado y con riesgo elevado de pancreatitis, que tienen una respuesta inadecuada a la dieta y tratamientos hipolipemiantes. Waylivra estará disponible como solución para inyección (285 mg).

Fuente: pxhere.com / Public Domain

Zynquista (SOTAGLIFLOZIN)

Indicación aprobada: Zynquista está indicado como complemento a la insulina en adultos con diabetes mellitus tipo 1 con un IMC ≥ 27 kg/m2, para mejorar el control glucémico cuando la insulina en monoterapia no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de una dosis de insulina óptima. Zynquista estará disponible como comprimidos recubiertos con película (200 mg).

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Dupixent (DUPILUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Dermatitis atópica. Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos que son candidatos a tratamiento sistémico. Asma. Dupixent está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con asma grave con inflamación tipo 2 caracterizada por un aumento de los eosinófilos y/o elevación de la fracción de óxido nítrico exhalado, que no están adecuadamente controlados a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.

Lynparza (OLAPARIB)

Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Extensión de la indicación (en negrita): Cáncer de ovario. Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino. Cáncer de mama. Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mutaciones BRCA1/2 germinales, con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo. Los pacientes deben haber sido previamente tratados con una antraciclina y un taxano en ámbito neoadyuvante o metastásico, a no ser que los pacientes no sean candidatos a estos tratamientos. Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo deben haber progresado durante o después del tratamiento endocrino previo, o no considerarse candidatos al tratamiento endocrino.

Riarify / Trydonis (BECLAMETASONA DIPROPIONATO / FORMOTEROL FUMARATO DEHIDRATO / GLICOPIRRONIO)

Extensión de la indicación (en negrita): Tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada o una combinación de un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada.

Viread (TENOFOVIR DISOPROXILO) 123 mg

Extensión de la indicación (en negrita): Infección por VIH-1. Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por el VIH-1, con resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea, de 6 a < 12 años, que pesen entre 17 kg y menos de 22 kg. Infección por hepatitis B. Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos, de 6 a < 12 años, que pesen entre 17 kg y menos de 22 kg con: enfermedad hepática compensada y evidencia de enfermedad inmune activa, es decir, replicación viral activa y niveles séricos de ALT persistentemente elevados o evidencia histológica de inflamación de moderada a grave y/o fibrosis.

Viread (TENOFOVIR DISOPROXILO) 163 mg

Micrografía que muestra viriones de hepatitis B
Autor/a de la imagen: CDC/Dr. Erskine Palmer (PHIL #270), 1981.
Fuente: Wikipedia

Extensión de la indicación (en negrita): Infección por VIH-1. Viread 163 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por el VIH-1, con resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea, de 6 a < 12 años, que pesen entre 22 kg y menos de 28 kg. La elección de Viread como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el historial de tratamiento de los pacientes. Infección por hepatitis B. Viread 163 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos, de 6 a < 12 años, que pesen entre 22 kg y menos de 28 kg, con: enfermedad hepática compensada y evidencia de enfermedad inmune activa, es decir, replicación viral activa y niveles séricos de ALT persistentemente elevados o evidencia histológica de inflamación de moderada a grave y/o fibrosis.

Viread (TENOFOVIR DISOPROXILO) 204 mg

Extensión de la indicación (en negrita): Infección por VIH-1. Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por el VIH-1, con resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea, de 6 a < 12 años, que pesen entre 28 kg y menos de 35 kg. Infección por hepatitis B. Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos, de 6 a < 12 años, que pesen entre 28 kg y menos de 35 kg, con: enfermedad hepática compensada y evidencia de enfermedad inmune activa, es decir, replicación viral activa y niveles séricos de ALT persistentemente elevados o evidencia histológica de inflamación de moderada a grave y/o fibrosis.

Viread (TENOFOVIR DISOPROXILO) 33 mg/g en gránulos

Extensión de la indicación (en negrita): Infección por VIH-1. Viread 33 mg/g gránulos está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por el VIH-1, con resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea, de 2 a < 6 años, y mayores de 6 años para quienes no sea adecuada una forma farmacéutica sólida. Viread 33 mg/g gránulos está indicado también en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 para quienes no sea adecuada una forma farmacéutica sólida. Infección por hepatitis B. Viread 33 mg/g gránulos está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos para quienes no sea adecuada una forma farmacéutica sólida con: enfermedad hepática compensada, con evidencia de replicación viral activa, con niveles plasmáticos de alanina aminotransferasa (ALT) elevados de forma continuada y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis. evidencia de virus de la hepatitis B con resistencia a lamivudina. Enfermedad hepática descompensada.

Viread 33 mg/g gránulos está indicado también para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 2 a < 18 años de edad para quienes no sea adecuada una forma farmacéutica sólida con: enfermedad hepática compensada y evidencia de enfermedad inmune activa, es decir, replicación viral activa, niveles séricos de ALT persistentemente elevados y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis.

Redacción Farmacosalud.com

El 22,4% de los pacientes con HbA1c ≥ 8% se encontraba en situación de inercia terapéutica al final de un seguimiento de al menos 4 años, es decir, con mal control de su diabetes y sin que su médico modificase su tratamiento. Este es uno de los datos sobre inercia clínica recogidos en el estudio retrospectivo Paciente 8.30 presentados por Lilly en el marco del Congreso de la Sociedad Española de Diabetes (SED). El estudio, realizado a partir de registros médicos, ha revisado las historias clínicas de 2.709 pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c≥8%), mayores de 30 años con obesidad y en tratamiento con dos o más antidiabéticos orales (‘paciente 8:30’), y ha evaluado la inercia clínica a lo largo de al menos 4 años de seguimiento.

Los datos han reflejado que un alto porcentaje de pacientes se encuentra en situación de inercia terapéutica, afectando al 60% de los diabéticos al año de seguimiento. “Esto puede deberse al desconocimiento de los profesionales de las Guías de Práctica Clínica o la falta de tiempo en las consultas que hace que el profesional aborde las patologías urgentes y demore el control de las patologías crónicas”, explica la Dra. Flora López Simarro, del Centro de Atención Primaria de Martorell. “También, con frecuencia, los pacientes rechazan la intensificación de los tratamientos por no querer aumentar el número de fármacos o cambiar los medicamentos que toman”, apunta la Dra.

Autor/a: Alan Levine
Fuente: Flickr / Creative Commons

Para reducir esta inercia terapéutica, el escenario ideal sería hacer una valoración cada 3-6 meses e intensificar el tratamiento hasta que se consigan los objetivos de control. De esta manera, se reduciría el tiempo que el paciente pasa con cifras elevadas de glucemia. “Tanto el paciente como el profesional sanitario se deben plantear hasta qué punto no intensificar el tratamiento, o un retraso considerable del mismo, puede conducir a prolongar en el tiempo un control glucémico inadecuado, con el potencial aumento del riesgo de desarrollar complicaciones asociadas a la diabetes”, apunta el Dr. Jesús Reviriego, responsable médico de Lilly Diabetes.

Se tarda más de un año en intensificar el tratamiento
Otro de los resultados del trabajo “Paciente 8.30” es que los profesionales sanitarios tardan 456 días en intensificar por primera vez el tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2 y con hemoglobina glucosilada (HbA1c) igual o superior a 8%. “Pocas veces se justifican estas cifras. Solo podrían aceptarse en pacientes de avanzada edad, con comorbilidades asociadas y con escasa esperanza de vida. Por eso, concienciar a los profesionales y a los pacientes del beneficio del control glucémico es fundamental, ya que disminuiría la carga glucémica y reduciría considerablemente las complicaciones”, concluye.

Según refleja el estudio, la media de intensificaciones por paciente fue de 1,4. De los 2.103 sujetos que recibieron una primera intensificación durante el seguimiento, en el 56,3% de los casos fueron cambios de tratamiento, en el 33,8% se añadió otro fármaco, y en el 1% de los pacientes se aumentó la dosis.

Para revertir la inercia terapéutica, deberían introducirse cambios en el sistema sanitario, así como en la formación y actitud de los profesionales sanitarios y los pacientes que juegan un papel fundamental. “El sistema sanitario debe proveer las herramientas necesarias para tratar las patologías crónicas facilitando alertas de los pacientes mal controlados. Además, los profesionales han de estar actualizados con las Guías de Práctica Clínica y ser capaces de implementarlas, mientras que los pacientes han de ser activos y estar informados de la evolución natural de la diabetes, conociendo que la escalada terapéutica es normal para conseguir el control”, aduce López Simarro.

Redacción Farmacosalud.com

Llega a España Ozempic® (semaglutida), un novedoso análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) para la diabetes tipo 2 que aporta grandes beneficios en relación a la glucemia, el peso y el riesgo cardiovascular. El nuevo fármaco, por ejemplo, es capaz de llevar a objetivos de control a pacientes que han referido grandes dificultades para reducir los niveles de glucosa en sangre, y logra resultados sin precedentes en relación a la pérdida de peso. Semaglutida muestra, además, una significativa reducción del peligro de episodios cardiovasculares del 26%, registrándose, en esa línea, una disminución del 39% del riesgo de ictus, asegura a www.farmacosalud.com el Dr. Lluís Masmiquel, jefe de Endocrinología del Hospital Universitario Son Llàtzer (Palma de Mallorca).

La diabetes tipo 2 afecta a 5,3 millones de personas en España[1]. Es una enfermedad multifactorial y compleja que, sin un correcto seguimiento, puede tener graves consecuencias para la salud: problemas oculares, sobrepeso u obesidad, insuficiencia renal, enfermedades cardiovasculares, etc. En torno al 90% de estos diabéticos tienen sobrepeso u obesidad[2] y alrededor del 80% fallecen a causa de una enfermedad cardiovascular aterosclerótica, como el infarto del miocardio o el ictus[3].

La DM2 puede ser consecuencia de múltiples factores
Fuente: International Diabetes Federation. Available at: http://www.diabetesatlas.org/. Last accessed: 12 January 2018.
Difusión: Novo Nordisk / Cícero Comunicación

Disminución del 35% de los procesos de revascularización arterial
Para ayudar a controlar mejor la diabetes tipo 2 y prevenir algunas de sus graves complicaciones asociadas, Novo Nordisk lanza Ozempic® (semaglutida), un nuevo análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Ya disponible en España para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2[4], ha demostrado que reduce significativamente los niveles de glucosa en sangre, al tiempo que ayuda en el control del peso y hace que descienda el riesgo de sufrir un episodio cardiovascular grave hasta en un 26% en los pacientes de alto riesgo o que han sufrido un episodio cardiovascular previo[5-9]. Los altos niveles de glucosa en sangre y otras alteraciones asociadas a la diabetes (presión arterial alta, alteración de los lípidos, obesidad…) provocan daños en los vasos sanguíneos, lo que motiva que la enfermedad cardiovascular sea una complicación muy frecuente y la principal causa de muerte y discapacidad en las personas con diabetes[10,11].

Según el Dr. Masmiquel, “Ozempic® ha evidenciado una disminución de un 26% de los episodios cardiovasculares en comparación con placebo, índice que, hasta el momento, no ha sido superado por ningún otro fármaco para la diabetes. Esto tiene grandes beneficios para las personas con diabetes tipo 2, especialmente, para aquellas con elevado riesgo cardiovascular”, explica Masmiquel a través de un comunicado de Novo Nordisk relativo a la rueda de prensa de presentación del nuevo tratamiento. “Semaglutida ha demostrado en SUSTAIN 6, su ensayo de seguridad cardiovascular, una disminución de un 26% del riesgo de sufrir un objetivo compuesto de ‘muerte cardiovascular, ictus e infarto de miocardio’”, remarca a www.farmacosalud.com el facultativo, quien añade que también “es destacable una disminución del 39% del riesgo de ictus”, así como que entre sus objetivos secundarios se haya visto una reducción “del 35% de los procesos de revascularización arterial, sobre todo a expensas de procedimientos de revascularización coronaria”.

Altas puntuaciones en la escala de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Semaglutida, asimismo, destaca por su flexibilidad: se administra subcutáneamente una vez a la semana en cualquier momento del día, con o sin comidas[4]. “La insulina debe administrarse una o varias veces al día en función del paciente. De la misma manera, otros agonistas del receptor de GLP1 que podríamos llamar de primera generación, se administran una o incluso dos veces al día. Los medicamentos antidiabéticos orales también se administran una o varias veces al día. Pensamos que la administración semanal es más sencilla y flexible para el paciente y esta es la tendencia que han seguido los nuevos inyectables. Las puntuaciones en la escala de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) que han contestado los pacientes han sido, en general, mejores con semaglutida que con otros comparadores”, revela el Dr. Masmiquel.

Fuente: International Diabetes Federation. Available at: http://www.diabetesatlas.org/. Last accessed: 12 January 2018.
Difusión: Novo Nordisk / Cícero Comunicación

La eficacia de semaglutida está basada en el programa de ensayos clínicos SUSTAIN, en el que demostró un perfil seguro y con buena tolerabilidad[3]. Este programa comprende ocho ensayos clínicos globales de fase 3a en los que participaron más de 8.000 adultos con diabetes tipo 2, incluidas personas con elevado riesgo cardiovascular, con y sin enfermedad renal[5-9, 12-15].

En estos ensayos, Ozempic® ha proporcionado una mayor reducción de los niveles de glucosa en sangre (HbA1c) y del peso corporal en comparación con otros tratamientos para la diabetes tipo 2 (sitagliptina, exenatida de liberación prolongada, insulina glargina U100 y dulaglutida)[5-8], además de demostrar beneficios cardiovasculares y una reducción estadísticamente significativa de la aparición o progresión de la nefropatía diabética frente a placebo conjuntamente con el tratamiento estándar[4]. “Cuando se ha comparado de forma directa con otras opciones terapéuticas, semaglutida ha probado que es capaz de llevar a control a un porcentaje muy alto de pacientes, cifras que hasta ahora solo habíamos observado con terapias más agresivas”, afirma el Dr. Esteban Jódar, jefe del departamento de Endocrinología y Nutrición de los hospitales Quirón Salud Pozuelo, Ruber Juan Bravo y San José (Madrid).

Para Mads W. Ø. Larsen, director general de Novo Nordisk en España, “Ozempic® puede establecer una nueva referencia en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Su sólido perfil clínico aporta una opción terapéutica muy necesaria para personas que buscan una solución nueva y eficaz para controlar su enfermedad. Semaglutida está llamada a tener un gran impacto en la vida de los españoles con diabetes mellitus tipo 2, y así esperamos que sea”.

“Ozempic® atraviesa muy bien la barrera hematoencefálica”
Las personas tratadas con Ozempic® experimentaron una pérdida de peso de entre dos y cinco veces superior en comparación con otras terapias para la diabetes y hasta el 79% alcanzaron el objetivo de control glucémico (HBA1c) por debajo del 7%, según las recomendaciones de la Asociación Americana de Diabetes[5-8, 12,13]. “Semaglutida cambia el paradigma de tratamiento para las personas con diabetes mellitus tipo 2 en su esfuerzo por mejorar el control de su enfermedad, un control que incluye mejorar sus niveles de glucemia y conseguir un difícil objetivo como es la pérdida de peso, ambos con resultados sin precedentes. Además, muestra una significativa reducción del riesgo de los episodios cardiovasculares del 26% en tan solo dos años de tratamiento, incidiendo así sobre la principal causa de mortalidad de las personas con diabetes mellitus tipo 2”, sostiene Francisco Pajuelo, director médico de Novo Nordisk en España.

Fuente:
International Diabetes Federation. Available at: http://www.diabetesatlas.org/. Last accessed: 12 January 2018
International Diabetes Federation. Available at: https://www.idf.org/ our-activities/care-prevention/cardiovascular-disease/cvd-report.html. Last accessed: 12 January 2018.
Low Wang CC, et al. Circulation 2016;133:2459–2502.
Ting D, et al.
Clin Exp Opthalmol 2016;44:260–277.
Fihn SD, et al. Circulation 2012;126:3097–3137.
Schramm TK, et al. Circulation 2008;117:1945–1954.
World Health Organization. Available at: http://www.who.int/dietphysicalactivity/media/en/gsfs_obesity.pdf. Accessed 12 January 2018.
Whitlock G, et al. Lancet 2009;373:1083–1096.
Difusión: Novo Nordisk / Cícero Comunicación

Para el Dr. Masmiquel, el hecho de que el nuevo fármaco aporte enormes beneficios en relación a la pérdida de peso no implica que esté especialmente indicado para diabéticos con grandes problemas de sobrepeso o muy obesos: “Semaglutida es igual de eficaz en términos de reducción de la glucosa y en términos de reducción de eventos cardiovasculares, tanto en pacientes con IMC superior a 30 kg/m2 como en pacientes con IMC inferior a 30. Por tanto, no existe base para restringir el medicamento sólo a pacientes con obesidad. Sí es cierto que, en los pacientes en los que perder peso es la primera prioridad, semaglutida es la mejor opción porque perderán más peso que con otro fármaco antidiabético”.

El 90% de las personas con diabetes tipo 2 tienen sobrepeso u obesidad[2]. Es una enfermedad que requiere una gestión a largo plazo y que se asocia a diversas consecuencias graves para la salud y a una menor esperanza de vida[11]. Por ello, los tratamientos que ayudan a controlar el peso son, por lo general, altamente beneficiosos para las personas diabéticas. En este sentido, Ozempic® reduce el apetito y disminuye la ansiedad por comer[4]. “Aunque es una característica general de los fármacos de este grupo, no todos han demostrado la misma pérdida de peso en los ensayos clínicos de desarrollo. Entre ellos, el más potente en reducción de peso ha sido semaglutida”, explica el Dr. Jódar. “Ozempic® es un fármaco que atraviesa muy bien la barrera hematoencefálica y actúa en los centros del apetito. Y a este nivel, ha sido mucho más potente que las otras opciones terapéuticas que hemos tenido hasta el momento”, añade Masmiquel.

Riesgos de hipoglucemia muy bajos
Se estima que un 56% de las personas con diabetes en España no tienen un nivel óptimo de control glucémico (hemoglobina glucosilada -HbA1c)[16]. Un control inadecuado de los niveles de glucosa en sangre puede tener como consecuencia hiperglucemias o hipoglucemias, poniendo en riesgo la salud y la calidad de vida de los diabéticos.

Fuente: International Diabetes Federation. Available at: http://www.diabetesatlas.org/. Last accessed: 12 January 2018.
Difusión: Novo Nordisk / Cícero Comunicación

Ozempic® reduce la glucosa en sangre de un modo dependiente de la glucosa, mediante la estimulación de la secreción de insulina y la disminución de la secreción de glucagón cuando la glucosa en sangre es elevada[17-19] sin causar hipoglucemias de manera directa: “Ha demostrado un descenso en los niveles de hemoglobina glicosilada mayor que los inhibidores de la DPP4, la insulina u otros análogos de GLP-1 -explica Masmiquel-. Al cabo de un año tras la incorporación del tratamiento con semaglutida, un 67% de los pacientes que estaban siendo tratados con una terapia dual o triple han visto cómo su situación era óptima en cuanto al objetivo terapéutico de hemoglobina”.

Por su parte, el Dr. Jódar pone de relieve “la potencia de Ozempic®, que permite controlar a un porcentaje muy alto de personas con diabetes que necesitan intensificar su tratamiento; además, es capaz de llevar a objetivos de control a pacientes que han referido grandes dificultades para reducir los niveles de glucosa en sangre”.

Según Masmiquel, con semaglutida “los riesgos de hipoglucemia son muy bajos; en general, cuando no se administra con secretágogos ni con insulina, son prácticamente nulos, especialmente cuando hablamos de hipoglucemias graves. En ausencia de secretágogos, se han observado hipoglucemias sintomáticas en entre el 0 y el 1% de los casos. Cuando hay sulfonilureas o insulina asociadas, las hipoglucemias se detectan en entre el 10 y el 31% de los sujetos. Por ello se recomienda, antes de iniciar el tratamiento, reducir la dosis de sulfonilureas o de insulina”.

En cuanto a las contraindicaciones, en la ficha técnica de semaglutida consta como contraindicación la hipersensibilidad al medicamento. Tampoco debe utilizarse en diabetes tipo 1. “No existe experiencia en pacientes con insuficiencia cardiaca de clase IV ni en pacientes con insuficiencia renal terminal, por lo que en ellos no debería utilizarse” semaglutida, advierte el jefe de Endocrinología del Hospital Universitario Son Llàtzer. La experiencia en insuficiencia hepática grave es limitada y en estos pacientes deben extremarse las precauciones. Tampoco se dispone de datos suficientes sobre seguridad y eficacia en menores de 18 años. Deberían extremarse la precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis. También se deben extremar las precauciones al tratar pacientes con retinopatía diabética avanzada.

(de izq. a dcha), el Dr. Esteban Jódar, el Dr. Francisco Pajuelo, Mads W. Ø. Larsen, y el Dr. Lluís Masmiquel
Fuente: Novo Nordisk / Cícero Comunicación

Uso en pluma precargada
Ozempic® ha sido aprobado para su uso en pluma precargada con 0,25 mg en 1,5 ml, 0,5 mg en 1,5 ml y 1 mg en 3 ml de solución, y está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no han sido controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio, en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones y añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes[4]. La dosis inicial es de 0,25 mg una vez a la semana. Después de cuatro semanas, la dosis debe incrementarse a 0,5 mg una vez a la semana. Después de al menos 4 semanas con 0,5 mg, ésta se puede incrementar hasta 1,0 mg una vez a la semana, para lograr así, una nueva mejora del control glucémico[4].

La tolerancia digestiva de Ozempic® es similar a la de otros agonistas del receptor del GLP-1. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el programa de ensayos clínicos fueron los trastornos digestivos, incluidas náuseas, diarrea y vómitos. No obstante, esas reacciones fueron de intensidad leve o moderada y de corta duración[4].

Ozempic® fue aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA, en sus siglas en inglés) el 5 de diciembre de 2017 y por la agencia reguladora de Canadá el 9 de enero de 2018. El 9 de febrero de 2018 la Comisión Europea (CE) otorgó la autorización de comercialización de Ozempic® (semaglutida) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en la UE.

Referencias
1. Estudio di@betes. CIBERDEM, 2010.
2. World Health Organization. Disponible en: http://www.who.int/dietphysicalactivity/media/en/gsfs_obesity.pdf.
3. Low Wang, et al. Circulation. 2016;133(24):2459-502
4. EMA. Ficha técnica Ozempic® (semaglutida). Disponible en: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180208139833/anx_139833_es.pdf
5. Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): A 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:341-354.
6. Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, et al. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018;41:258-266.
7. Aroda VR, Bain SC, Cariou B, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily insulin glargine as add-on to metformin (with or without sulfonylureas) in insulin-naive patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 4): A randomised, open-label, parallel-group, multicentre, multinational, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:355-366.
8. Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, et al. Semaglutide once weekly versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018.
9. Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375:1834-1844.
10. World Health Organization, editor. Global health risks: mortality and burden of disease attributable to selected major risks. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2009. 62p.
11. Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Collins R, Peto R. Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: Collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009;373:1083-1096.
12. Sorli C, Harashima SI, Tsoukas GM, et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:251-260.
13. Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, et al. Semaglutide added to basal insulin in type 2 diabetes (SUSTAIN 5): a randomised, controlled trial. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. ePub ahead of print. DOI: 10.1210/jc.2018-00070. 2018.
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17. Kapitza C, Dahl K, Jacobsen JB, et al. Effects of semaglutide on beta cell function and glycaemic control in participants with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetologia. 2017;60:1390-1399.
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Redacción Farmacosalud.com

En el marco de la Conferencia Nacional de Abordaje de la Diabetes Tipo 2 en Atención Primaria (AP), la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC), a través del Grupo de Trabajo en Diabetes, ha hecho público un nuevo algoritmo de abordaje de la diabetes tipo 2 “focalizando la toma de decisiones terapéuticas en la prevención cardiovascular de la persona con diabetes, dado que los problemas cardiovasculares son la primera causa de mortimorbilidad en estos pacientes”, señala el Dr. Domingo Orozco, miembro del grupo y portavoz en la presentación de este nuevo algoritmo. El documento íntegro del algoritmo se publicará próximamente en la revista de originales ‘Atención Primaria’, que ya ha confirmado la aceptación del mismo.

La prevalencia de esta enfermedad estipulada por el estudio di@bet.es alcanza el 13%, pero casi la mitad (6%) está sin diagnosticar; entre todos los casos, la diabetes tipo 2 abarca el 90% de la afección diabética. Según estimaciones del Grupo de Diabetes de la semFYC, el algoritmo principal desarrollado va a ser aplicable en el manejo de hasta un 80% de pacientes con diabetes, “pues hemos buscado muy conscientemente una propuesta sencilla”, aunque la propuesta integral presentada por el Grupo de Trabajo también valora el 20% restante de casos más complejos.

Autor/a: George Hodan
Fuente: www.publicdomainpictures.net

La diabetes tipo 2 abarca el 90% de la diabetes
La primera edición de la Conferencia Nacional de Abordaje de la Diabetes Tipo 2 en Atención Primaria ha servido para abordar las nuevas recomendaciones en esta patología y, con este objetivo, se ha presentado una “Nueva propuesta de algoritmo semFYC”, así como otros aspectos novedosos de la afección, como la “Prevención cardiovascular en la Diabetes Tipo 2”, o el “Impacto de las Nuevas Tecnologías en el Manejo de la Diabetes Tipo 2”. La diabetes tipo 2 abarca el 90% de la diabetes. La prevalencia de esta enfermedad estipulada por el estudio di@bet.es es del 13%, pero casi la mitad (6%) está sin diagnosticar. En España hay aproximadamente unos cuatro millones de personas diabéticas. Cabe señalar que el tipo 2 es más prevalente en personas de edades avanzadas, con antecedentes familiares y que presentan obesidad. De hecho, según datos del estudio di@bet.es, entre aquella población con más de 75 años la diabetes tipo 2 presenta una prevalencia del 41,3%, en mujeres, y de 37,4%, en varones.

El Grupo de Trabajo en Diabetes de la semFYC ha desarrollado un algoritmo sencillo “de un modo muy consciente” para poder actuar sobre el abordaje terapéutico en un 80% de los casos para adecuarlos a los nuevos tratamientos y nuevas evidencias desde el médico de familia en Atención Primaria. “Podríamos estar hablando de que más de tres millones de personas que padecen esta enfermedad se podrían beneficiar de él de forma inmediata”, comenta Orozco. El 20% de casos restantes obedecerían a aquellos casos más complejos, que requieren una revisión detallada a través de un abordaje más individualizado y ajustado a la comorbilidad de cada individuo y personalizadas para cada paciente. Cabe señalar que la propuesta de abordaje presentada por del Grupo de Trabajo en la que se incluye el citado algoritmo, también incluye la valoración de este 20% de casos complejos.

El algoritmo que presenta la semFYC se ha desarrollado para incorporar las nuevas evidencias aparecidas en los últimos años, así como los nuevos fármacos y nuevos mecanismos de acción en la diabetes, entendiendo que “merecían ser integrados en el abordaje diario que se hace desde Atención Primaria de estos pacientes”, señala el coordinador del Grupo de Trabajo en Diabetes, el Dr. Fernando Álvarez Guisasola. “Debemos tener en cuenta que la diabetes es una de las patologías que más ha cambiado su tratamiento en los últimos cinco años y, de hecho, en los dos años que hemos estado trabajando el nuevo algoritmo han aparecido nuevas evidencias que constituyen avances realmente significativos, y que hemos integrado también”, añade Guisasola.

Autor/a: HeavyWeightGeek
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El trabajo del Grupo de Diabetes parte de un análisis de los algoritmos de referencia global a día de hoy -el ADA/EASD 2015 elaborado por la American Diabetes Association (ADA) y la European Association for the Study of Diabetes (EASD)- que “intentan incluir todas las posibilidades de manejo de la diabetes y que precisamente, por querer incluir todo, dificultan el entendimiento y aplicabilidad real por parte del médico, sobre todo por parte del médico de Atención Primaria que maneja muchas otras patologías”, apunta el Dr. Orozco.

“Un despliegue visual más intuitivo y más natural”
Uno de los retos en el desarrollo del nuevo algoritmo ha sido desarrollar una solución que permita “ofrecerle resultados palpables al paciente, fundamentalmente la reducción de peso”, explica Orozco. Este valor diferencial radica en la idea que los tratamientos empleados para el abordaje terapéutico de las enfermedades crónicas son preventivos y no producen beneficios percibidos por el paciente: “Sí que hay beneficios a medio y largo plazo pero no hay beneficio directo”, apostilla Orozco, quien añade que “al final, esto acaba repercutiendo en la adherencia terapéutica, que es uno de los problemas que hay con los tratamientos preventivos”.

En este sentido, el Grupo de Trabajo en Diabetes ha asumido que “las nuevas evidencias sobre los fármacos preventivos que producen una reducción de peso aportan un beneficio que el paciente sí percibe de forma inmediata y que, además, tiene consecuencias positivas en la reducción de otros factores como la tensión arterial, la dislipemia o la glucemia”. De hecho, una de las preocupaciones de los desarrolladores del nuevo algoritmo ha sido la visualización estética del mismo, de un modo que “invite a la acción” y, por este motivo, el algoritmo se lee de izquierda a derecha en lugar de hacerse de arriba abajo, como se hace en los algoritmos clásicos. “Esta forma de despliegue visual hace que también sea más intuitivo y más natural y rápido de interpretar”, explica Álvarez Guisasola, dado que “como médicos de familia todos los días vemos a personas con diabetes y todos los días se plantean decisiones de manejo terapéutico”.

Redacción Farmacosalud.com

Los resultados detallados de REWIND, el ensayo de resultados cardiovasculares sobre Trulicity® (dulaglutida), han mostrado una reducción significativa del 12% en los acontecimientos cardiovasculares mayores (MACE, en sus siglas en inglés), un criterio de valoración compuesto por infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o muerte por causa cardiovascular (CV). Los datos de REWIND mostraron un efecto consistente en las 3 variables de eventos cardiovasculares más graves en personas con y sin enfermedad cardiovascular establecida. La reducción del riesgo CV se mantuvo a lo largo de todo el ensayo[1]. Los datos anticipados por Lilly sobre dulaglutida semanal se han presentado en la 79ª sesión científica de la American Diabetes Association’s® y se han publicado de manera simultánea en The Lance[1].

REWIND es el estudio de resultados cardiovasculares de mayor duración dentro de la clase de agonistas del receptor de GLP-1 (mediana de 5,4 años) y, en él, se incluyeron mayoritariamente personas sin enfermedad CV establecida. Si bien todos los participantes tenían factores de riesgo CV, solo el 31% tenía enfermedad CV establecida. Las medianas de los niveles basales de HbA1c del estudio REWIND (7,2%) también eran unas de las más bajas de los estudios cardiovasculares en diabetes realizados hasta la fecha y tenían una proporción equilibrada de mujeres (46,43%) y hombres (53,67%). Esta población de pacientes es la más representativa de las personas con diabetes tipo 2 que habitualmente se ve en la práctica clínica[2].

Autor/a: (fuente original) kaboompics.com
Fuente: www.pexels.com

Efectos beneficiosos cardiorrenales de los agonistas del receptor de GLP1
“El estudio REWIND extiende por primera vez los efectos beneficiosos cardiorrenales de los agonistas del receptor de GLP1, en este caso de dulaglutida, a la mayoría de pacientes con diabetes tipo 2 que acuden diariamente a las consultas. Es decir, a todos aquellos que aún no han presentado un evento cardiovascular pero están en riesgo de sufrirlo. El estudio REWIND cambia el paradigma del tratamiento del paciente con diabetes tipo 2 e invita a modificar la estrategia terapéutica de la enfermedad desde el inicio de la misma”, declara el Dr. Ignacio Conget, de la Unidad de Diabetes del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínic de Barcelona, investigador del Grupo IDIBAPS de Diabetes, responsable del departamento de Endocrinología Nutrición del IDF (Centre of Education and Excellence in Diabetes Care) e investigador principal del estudio REWIND en España.

REWIND comparó el efecto de dulaglutida 1,5 mg frente a placebo, ambos añadidos al tratamiento estándar, sobre el riesgo de MACE 3 en 9.901 adultos con diabetes tipo 2. La reducción del riesgo mostrada por dulaglutida en el estudio general (HR=0,88, IC: 95% 0,79-0,99) fue consistente entre todos los grupos, incluyendo:[1]

• Enfermedad cardiovascular establecida: HR=0,87, IC: 95% 0,74-1,02;
• Enfermedad cardiovascular no establecida: HR=0,87, IC: 95% 0,74-1,02;
• Nivel basal HbA1c> 7,2%: HR=0,86, IC: 95% 0,74-1,00;
• Nivel basal HbA1c< 7,2%: HR=0,90, IC: 95% 0,76-1,06;
• mujeres: HR=0,85, IC: 95% 0,71-1,02; y
• hombres: HR=0,90, IC: 95% 0,79-1,04.

Los tres componentes contribuyeron a la reducción significativa proporcionada por dulaglutida en el MACE 3, incluyendo muerte por causa cardiovascular (HR=0,91, IC: 95% 0,78-1,06), infarto de miocardio no mortal (HR=0,96, IC: 95% 0,79-1,16) e ictus no mortal (HR=0,76, IC: 95% 0,61-0,95). Dulaglutida, además, mostró una reducción de los resultados de los componentes microvasculares (HR=0,87, IC: 95% 0,79-0,95), caracterizada por una reducción de los eventos en el componente renal[1]. El análisis de los resultados renales sugiere que el uso a largo plazo de dulaglutida se asoció con una reducción de la progresión de la enfermedad renal en personas con diabetes tipo 2.[3]

Fuente: www.farmacosalud.com / Archivo
Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid

Además del seguimiento a largo plazo que evalúa los resultados CV, REWIND proporciona evidencia adicional de la eficacia de dulaglutida en el tratamiento de la diabetes. Dulaglutida redujo la HbA1c en todo el estudio desde un nivel basal -mediana de 7,2%- comparado con placebo (HbA1c: -0,46% [dulaglutida], +0,16% [placebo]; peso: -2,95kg [dulaglutida], -1,49kg [placebo])[1]. El perfil de seguridad de dulaglutida fue consistente con la clase de los fármacos agonistas del receptor GLP-1. Los eventos adversos más comunes que llevaron a la interrupción del tratamiento con dulaglutida fueron los eventos gastrointestinales[1].

Sobre el estudio REWIND

REWIND (del inglés Researching cardiovascular Events with a Weekly INcretin in Diabetes o Investigación de eventos cardiovasculares con una incretina semanal en diabetes) es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de dulaglutida 1,5 mg, un agonista semanal del receptor del péptido similar al glucagón de tipo 1 (arGLP-1), en comparación con placebo, ambos añadidos al tratamiento estándar (según las guías locales de tratamiento) , en eventos cardiovasculares (CV) en adultos con diabetes tipo 2. El resultado cardiovascular principal fue la primera aparición de MACE (combinación de muerte por causa CV, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal). Los resultados secundarios incluyeron cada componente del objetivo primario compuesto CV, un resultado clínico microvascular compuesto por enfermedad renal o retiniana, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización o visita a urgencias por insuficiencia cardíaca y mortalidad por cualquier causa.

Los 9.901 participantes de 24 países tenían una duración media de diabetes de 10,5 años y una mediana basal de HbA1c del 7,2%. Mientras todos los participantes tenían factores de riesgo CV, sólo el 31% de los participantes en el estudio tenía enfermedad CV establecida. La enfermedad cardiovascular previa (o establecida) en el estudio REWIND se definió como infarto de miocardio previo, ictus isquémico previo, angina inestable previa, revascularización previa (coronaria, carotidea o periférica), hospitalización previa por evento isquémico (angina inestable o isquemia miocárdica mediante técnicas de imagen, o la necesidad de intervención coronaria percutánea) o una isquemia miocárdica documentada previamente.

El alcance internacional del ensayo REWIND, la alta proporción de mujeres, la alta proporción de personas sin enfermedad cardiovascular establecida y la inclusión de participantes con un promedio inferior de valores medios basales de HbA1c sugieren que los hallazgos serán directamente relevantes para los pacientes con diabetes tipo 2 que se ven habitualmente en la práctica clínica general en todo el mundo.

Aproximadamente 30 millones de personas en Estados Unidos[4] y una estimación de 425 millones de adultos en todo el mundo tienen diabetes[5]. La diabetes tipo 2 es el tipo más frecuente a nivel internacional representando un 90-95% de todos los casos de diabetes solo en Estados Unidos[4]. La diabetes es una enfermedad crónica que ocurre cuando el cuerpo no produce o no usa adecuadamente la hormona insulina.

Referencias
1. Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lancet. 2019. S0140-6736(19)31149-3. Retrieved from https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31149-3/fulltext.
2. Boye KS, Riddle MC, Gerstein HC, et al. Generalizability of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist Cardiovascular Outcome Trials to the Overall Type 2 Diabetes Population in the United States. Diabetes Obes Metab 2019.
3. Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutide and renal outcomes in type 2 diabetes: an exploratory analysis of the REWIND randomised, placebo-controlled trial. 2019. S0140-6736(19)31150. Retrieved from: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31150-X/fulltext.
4. Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services; 2017.
5. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2017. http://www.diabetesatlas.org.

Redacción Farmacosalud.com

El término diabetes mellitus (DM) incluye a un grupo de enfermedades caracterizadas por hiperglucemia crónica. Para que los pacientes con estas patologías prevengan el riesgo de desarrollar complicaciones crónicas es importante el diagnóstico precoz e identificar la intensidad de la alteración metabólica regularmente. Los análisis más habituales para ello son la medición de glucosa y hemoglobina glicada (HbA1c), que pueden desarrollarse tanto en el laboratorio clínico como en diferentes entornos, dentro de lo que se conoce como pruebas de laboratorio en el lugar de asistencia o Point-of-Care Testing (POCT).

En el momento actual, existe mucha heterogeneidad en lo relativo a cómo se realizan estas mediciones analíticas y, desde la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML) se considera necesario fomentar una “visión global” en relación con la medición de glucosa y HbA1c para pacientes con DM. Es por ello que desde esta sociedad científica se ha impulsado la elaboración de un documento de consenso con la participación de diversas sociedades científicas en representación de los diferentes profesionales que intervienen en la asistencia de estos pacientes.

Portada del documento
Fuente: SEQCML / BERBĒS

El resultado de este esfuerzo ha sido el documento ‘Glucosa y HbA1c en el laboratorio y como Point-of-Care Testing en diferentes entornos clínicos’, recientemente editado, y en cuya elaboración han participado, además de la SEQCML, miembros de la Sociedad Española de Diabetes (SED), la Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias (SEMES), la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC), la Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC), la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN), la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) y la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC).

El nuevo documento busca responder a cuestiones como cuándo se debe solicitar una determinación de glucosa o HbA1c al laboratorio clínico y cuándo se puede hacer como POCT, con qué periodicidad se deben hacer las mediciones o cómo se deben interpretar los resultados en cada caso, entre otras cuestiones. También se incluyen novedades en este ámbito, ya que la HbA1c ha sido incluida como un criterio de diagnóstico para la diabetes mellitus por la Asociación Europea para el estudio de Diabetes (ADA), la Federación Internacional de Diabetes (FID) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta recomendación se basa en ciertas ventajas de su medición sobre la de glucosa, como la comodidad de no exigir que el paciente esté en ayunas y la menor variabilidad intraindividual.

Visión global del proceso asistencial
“Los profesionales sanitarios que participan en la asistencia de estos pacientes pueden proceder de ámbitos muy diferentes. Un mismo paciente puede ser atendido en farmacia comunitaria, después acudir a una consulta de atención primaria, a un servicio de urgencias hospitalario, ingresar en una unidad de cuidados críticos, etc. Para poder ofrecer un servicio de salud adecuado, debería existir una comunicación fluida entre todas las áreas implicadas, con una visión global del proceso asistencial”, explica la Dra. Paloma Oliver Sáez, de la Comisión de Pruebas de Laboratorio en el Lugar de Asistencia (POCT) de la SEQCML y coordinadora del documento. La Dra. Oliver señala que es importante que esté claramente definido cuándo debe solicitarse la medición de la glucosa o la HbA1c al laboratorio y cuándo llevarse a cabo como POCT en la propia unidad.

El consenso se detiene especialmente en lo relativo a las pruebas POCT, dado que, en relación con estos tests y de acuerdo a las guías nacionales e internacionales, es fundamental que exista un grupo multidisciplinar liderado por el laboratorio para llevar a cabo las diferentes funciones que son necesarias para efectuar este tipo de mediciones. “Con este documento, los diferentes profesionales hemos tratado de avanzar un poco más en esta dirección con una visión multidisciplinar, considerando las particularidades de las mediciones en el laboratorio y en POCT y también de cada entorno clínico, siempre con el foco dirigido a lo que nos une a todos, que es el cuidado de la salud de nuestros pacientes”, señala la Dra. Oliver.

Redacción Farmacosalud.com

Un fármaco biológico, el anticuerpo monoclonal teplizumab, ha demostrado por primera vez que un medicamento es capaz de disminuir la progresión a diabetes tipo 1 en individuos de alto riesgo, según un estudio publicado en ‘The New England Journal of Medicine’[1]. Las personas incluidas en el ensayo tenían una edad de entre 8 y casi 50 años de edad, incluyendo a un 72% de sujetos por debajo de los 18 años. “Este es uno de los primeros ensayos clínicos con este tipo de terapia inmunomoduladora que incluye mayoritariamente a pacientes que aún no son adultos, y este hecho es muy importante porque sabemos que una buena parte de pacientes con diabetes tipo 1 inician la enfermedad en la infancia y, sobre todo, existe un pico durante la adolescencia. Es cierto que diversos estudios indican que el curso de destrucción autoinmune de las células beta es especialmente agresivo y rápido en la población más joven, lo que condiciona un peor control de la enfermedad a posteriori. Por todo ello, es muy relevante que estos estudios incluyan a este tipo de sujetos de alto riesgo”, destaca el Dr. Dídac Mauricio, director del Servicio de Endocrinología y Nutrición, CIBER de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona).

Dr. Dídac Mauricio
Fuente: Dr. Mauricio / AstraZeneca (ARCHIVO)

La nueva investigación se ha vehiculado a través de un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, y doble ciego, en el que las personas incluidas eran familiares de pacientes con diabetes mellitus tipo 1. Presentaban positividad para al menos dos auto-anticuerpos típicamente asociados a la diabetes mellitus tipo 1, a lo que se añadía la presencia de algún tipo de lo que se denomina disglicemia, mayoritariamente en estado de prediabetes. “Sabemos que estas dos condiciones, autoinmunidad positiva y disglicemia, implican que el riesgo de desarrollo de una diabetes mellitus tipo 1 es muy elevado, estando buena parte de esas personas próximas al inicio clínico de la enfermedad por presentar ambas alteraciones. La prueba de ello es que el 55% de los sujetos del estudio fueron diagnosticados de diabetes durante dicho trabajo”, precisa el Dr. Mauricio en declaraciones a www.farmacosalud.com.

Preguntado sobre si los participantes en la investigación presentaban, pues, signos de prediabetes, Mauricio comenta que, “efectivamente, estas personas presentaban algún tipo de disglicemia, bien como alteración de la glucemia en ayunas o una alteración de la tolerancia a la glucosa en la sobrecarga oral, con alguno de los puntos alterado”.

Un 72% de los no tratados desarrollaron diabetes, un 43% en el grupo con teplizumab
El ensayo clínico mostró que el tratamiento con teplizumab retrasa la progresión de estas personas hacia la diabetes. Concretamente, la mediana de tiempo hasta el diagnóstico de la afección fue de unos 48 meses en los individuos tratados, en comparación con una progresión más rápida -24 meses- en los que no recibieron tratamiento activo. “Además, debemos destacar que, aunque el seguimiento medio fue de unos 2 años, más de las tres cuartas parte de sujetos tuvieron un seguimiento de más de 3 años. En cuanto a la tasa de diagnóstico, fue superior en los pacientes que no recibieron el tratamiento”, señala el director del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital de Sant Pau. En concreto, un 72% de los no tratados desarrollaron diabetes frente a un 43% de los que recibieron teplizumab.

Teplizumab actúa regulando la respuesta inmune sobre el que se piensa que es el principal tipo de linfocito que se constituye en efector de la destrucción de las células beta pancreáticas, los linfocitos CD8+. El ensayo confirma, de hecho, que -como ya se pensaba- la acción de este tipo de linfocitos T es fundamental para la destrucción autoinmune de las células productoras de insulina.

Autor/a de la imagen: Enric Arandes / www.farmacosalud.com
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

El Dr. Mauricio no se atreve a afirmar que con el uso de teplizumab ya se pueda decir que ‘ha llegado el momento’ de los fármacos biológicos como tratamiento para la diabetes tipo 1, dado que “este es un ensayo de fase II, y debemos tener resultados de ensayos de fase III para poder apuntar un horizonte de respuesta positiva” a esta cuestión. Ahora bien: ¿hay indicios de que los biológicos puedan llegar a prevenir la aparición de diabetes tipo 1 a largo plazo, incluso durante toda la vida del paciente? “Empezamos a tener indicios de que, si no prevenir completamente, sí podemos empezar a hablar de retrasar el inicio de la diabetes tipo 1, hecho sin duda de gran relevancia”, contesta el experto.

Referencias
1. C. Herold K, N. Bundy B, Long, A, et al.  An Anti-CD3 Antibody, Teplizumab, in Relatives at Risk for Type 1 Diabetes.  The New England Journal of Medicine. Junio 2019. DOI: 10.1056/NEJMoa1902226 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1902226?query=featured_home

Redacción Farmacosalud.com

Un estudio científico[1] realizado en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo2 (DMT2) con sobrepeso u obesidad muestra que la cerveza AMBAR 0,0 mejora la resistencia a la insulina en este grupo poblacional. También explica que la cerveza sin alcohol puede ser parte de la dieta establecida para controlar la DMT2, ya que tomar dos cervezas de esta marca al día ha demostrado tener perfecta cabida en el marco de una dieta hipocalórica porque induce una pérdida de peso significativa.

“Mantener un peso corporal correcto resulta uno de los objetivos prioritarios en el manejo de la enfermedad”, explica el Dr. Fernando Civeira Murillo, catedrático de Medicina Interna de la Universidad de Zaragoza y jefe de la Unidad Clínica y de Investigación en Lípidos y Arteriosclerosis del Hospital Universitario Miguel Servet. “De este modo, Ambar 0,0 es la única cerveza sin alcohol que ha podido demostrar hasta el momento un beneficio real en el manejo terapéutico de los pacientes con diabetes”, añade Antonio Fumanal, químico, maestro cervecero de Ambar e investigador alimentario.

Presentación del nuevo estudio
Fuente: Cervezas Ambar / Agencia KETCHUM / Omnicomprgroup

La calidad de los carbohidratos ingeridos tiene un papel esencial en el manejo nutricional de la DMT2, debido a su impacto sustancial en la homeostasis de la glucosa. La cerveza sin alcohol tradicional tiene componentes bioactivos beneficiosos, pero con un índice glucémico relativamente alto, por lo que su consumo está restringido en personas con diabetes. Sin embargo, la cerveza 0,0 de Ambar tiene una composición de carbohidratos modificada que elimina casi completamente la maltosa agregando isomaltulosa y una maltodextrina resistente. El estudio tenía como objetivo explorar el efecto de esta bebida en la dieta de pacientes diabéticos con sobrepeso u obesidad valorando el impacto nutricional de una mezcla de hidratos de carbono de lenta asimilación y los potenciales efectos sinérgicos de su combinación.

En España, el 13,8% de la población mayor de 18 años tiene DMT2
La diabetes es una enfermedad crónica que aparece cuando el páncreas no produce insulina suficiente o cuando el organismo no utiliza eficazmente la insulina que produce. Es el tipo que representa la mayoría de los casos mundiales y los malos hábitos de vida como una mala alimentación y un estilo de vida sedentario son un factor fundamental en el desarrollo de DMT2 y un pilar esencial en su manejo terapéutico. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los adultos con diabetes tienen un riesgo de 2 a 3 veces mayor de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. La neuropatía de los pies, combinada con la reducción del flujo sanguíneo, incrementa el riesgo de úlceras de los pies, infección y en última instancia, amputación. La retinopatía diabética es una causa importante de ceguera, de hecho, es la causa del 2,6% de los casos mundiales de ceguera. Además, la diabetes se encuentra también entre las principales causas de insuficiencia renal[2].

En España, el 13,8% de la población mayor de 18 años tiene DMT2, lo que equivale a más 5,3 millones de españoles[3]. Según los últimos datos del estudio di@bet.es la incidencia de esta enfermedad es de 11,58 casos por 1.000 personas en nuestro país, lo que supone unos más de 386 mil de nuevos diagnósticos por año.

Referencias
1. Rocío Mateo-Gallego, Sofía Pérez-Calahorra, Itziar Lamiquiz-Moneo, Vitoria Marco-Benedí, Ana M.Bea, Antonio J.Fumaral, Ascensión Prieto-Martín, Martín Laclaustra, Ana Cenarro, Fernando Civeira; Effect o fan alcohol-free beer enriched with isomaltulose and resistant dextrin on insulin resistance in diabetic patients with overweight or obesity: Publicado en Clinical Nutrition; 5 de marzo de 2019; Disponible en https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0261561419300792
2. Organización Mundial de la Salud. Notas descriptivas; Diabetes. Octubre de 2018. Disponible en https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/diabetes
3. Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Universitario Carlos Haya; CIBER de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociacdas (CIBERDEM); Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA). Estudio Di@bet.es, ¿Y ahora qué? 2012. Disponible en https://www.elsevier.es/es-revista-avances-diabetologia-326-pdf-S1134323012000683

Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de junio que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los nuevos fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Giapreza (ANGIOTENSINA II)

Indicación aprobada: Giapreza está indicado para el tratamiento de hipotensión refractaria en adultos con shock séptico u otro shock distributivo que se mantienen en hipotensión a pesar de la restitución del volumen y la administración de catecolaminas y otras terapias vasopresoras disponibles. Giapreza estará disponible como concentrado para solución para infusión (2,5 mg/ml).

Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Victoza (LIRAGLUTIDA)

Extensión de la indicación (en negrita): Victoza está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de 10 años de edad y mayores con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio: en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones, añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

Xigduo y Ebymect (DAPAGLIFLOZINA/METFORMINA)

Cambio de indicación (en negrita): Xigduo/Ebymect está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio: en pacientes insuficientemente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia, en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de diabetes, en pacientes insuficientemente controlados con metformina y estos medicamentos, y en pacientes que ya se están tratando con la combinación de dapagliflozina y metformina en comprimidos separados. Para los resultados de los estudios con respecto a la combinación de tratamientos, efectos en el control glucémico y eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas, ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1, dice el comunicado.

Edistride y Forxiga (DAPAGLIFLOZINA)

Cambio de indicación (en negrita): Forxiga/Edistride está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, en combinación con la dieta y el ejercicio, como monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia, en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2, y en diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo. Para los resultados de los estudios con respecto a la combinación de tratamientos, efectos en el control glucémico y eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1, detalla la AEMPS.

Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Zinforo (CEFTAROLINA FOSAMIL)

Extensión de la indicación (en negrita): Zinforo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en neonatos, niños, adolescentes y adultos: Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc), y Neumonía adquirida en la comunidad (NAC).

Cyramza (RAMUCIRUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Cáncer gástrico: Cyramza en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino y fluoropirimidina. Cyramza en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino o fluoropirimidina, para quienes el tratamiento en combinación con paclitaxel no es apropiado.

Cáncer Colorrectal: Cyramza, en combinación con FOLFIRI (irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (mCRC, por sus siglas en inglés) con progresión de la enfermedad durante o tras terapia previa con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina. Cáncer de pulmón no microcítico: Cyramza en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino.

Carcinoma Hepatocelular: Cyramza en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable con alfa fetoproteína (AFP) ≥ 400 mg/ml y que han sido previamente tratados con sorafenib.

Dupixent (DUPILUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Dermatitis atópica. Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que son candidatos a tratamiento sistémico. Asma: Dupixent está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con asma grave con inflamación tipo 2 caracterizada por un aumento de los eosinófilos y/o elevación de la fracción de óxido nítrico exhalado, que no están adecuadamente controlados a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.

Autor/a: John Campbell
Fuente: Flickr / Public Domain

Fiasp (INSULINA ASPARTA)

Extensión de la indicación (en negrita): Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños con un año de edad y mayores.

Flebogamma DIF (IMMUNOGLOBULINA NORMAL HUMANA)

Extensión de la indicación (en negrita): Flebogamma DIF está indicado para: Tratamiento de reposición en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción de anticuerpos deteriorada. Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y, o bien fallo probado a anticuerpo específicos (PSAF)*, o IgG niveles séricos de ‹ 4g/l. [*PSAF = incapacidad para incrementar al menos 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas de antígenos polipeptídicos].

Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: Trombocitopenia inmune primaria, en pacientes con riesgo elevado de sufrir hemorragia o en pacientes antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas. Síndrome de Guillain Barré. Enfermedad de Kawasaki (junto con ácido acetilsalicílico). Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Neuropatía motora multifocal (NMM).

Imbruvica (IBRUTINIB)

Extensión de la indicación (en negrita): IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario. IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido previamente tratados. IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo. IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada. IMBRUVICA en combinación con rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con MW.

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Tecentriq (ATEZOLIZUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico: después de quimioterapia previa que contenga platino o en los que no son considerados aptos para el tratamiento con cisplatino y cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 › 5%. Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa. Los pacientes con mutaciones de EGFR o ALK positivo deben haber sido tratados también con terapias dirigidas antes de ser tratados con Tecentriq. Tecentriq en combinación con nabpaclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) metastásico o localmente avanzado irresecable cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 ≥ 1% y que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.

Redacción Farmacosalud.com

La investigación de biomarcadores que permitan predecir la evolución de una enfermedad o de una terapia, como la cirugía bariátrica en la diabetes tipo 2, es clave para definir una adecuada estrategia en el tratamiento de los pacientes. En esta línea, investigadores del CIBER de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas (CIBERDEM), del Institut d’Investigació Sanitària Pere Virgili (IISPV), de la Universitat Rovira i Virgili (URV) y del Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII (HJ23) han demostrado por primera vez que los niveles de succinato en sangre predicen la remisión de la diabetes tipo 2 en pacientes obesos después de la cirugía.

El trabajo, publicado en la prestigiosa revista ‘Diabetes Care’, ha sido liderado por Joan Josep Vendrell y Sonia Fernández-Veledo –del grupo Diamet del IISPV– vinculado a CIBERDEM. “Hemos estudiado cómo la molécula ‘succinato’ influye en la respuesta a la cirugía en los pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 y hemos logrado obtener un algoritmo de respuesta a la cirugía que aporta una herramienta sencilla y precisa para poder saber con fiabilidad qué paciente se va a beneficiar más de la cirugía para controlar su diabetes” explican los investigadores del estudio, que ha contado con la colaboración de centros sanitarios de Barcelona, Lleida, Girona y Navarra. La investigación es asimismo la base de una solicitud de patente europea.

Las investigadoras CIBERDEM-IISPV Sonia Fernández-Veledo (izq.) y Victoria Ceperuelo-Mallafré
Fuente: CIBERDEM / Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER) / IISPV

Varios tipos de cirugía bariátrica
Para las personas con obesidad severa, la cirugía bariátrica es la estrategia más efectiva para la pérdida de peso, además de mejorar las comorbilidades asociadas, tales como la diabetes tipo 2 y la enfermedad cardiovascular y reducir la mortalidad global de estos pacientes. En la actualidad, la cirugía más utilizada es la reducción gástrica dejando un manguito de estómago, seguida del baipás gástrico en Y de Roux, una técnica más agresiva y de mayor dificultad.

En pacientes con obesidad asociada a diabetes mellitus tipo 2, los beneficios de la cirugía cada vez son más claros y muchos estudios apuntan a una reducción eficaz de la glucosa tras la cirugía, aunque, en un porcentaje de casos, la diabetes reaparece de nuevo con el tiempo. Por ello, en muchas ocasiones, se proponen de entrada cirugías más agresivas en pacientes con obesidad y diabetes. A pesar de todo, no se dispone de un método realmente eficaz y simple que permita saber qué pacientes entrarán en remisión y qué tipo de cirugía es la más conveniente en cada caso.

Sonia Fernández-Veledo, investigadora del IISPV y autora principal del trabajo, señala que “estudios previos del grupo han demostrado altos niveles de succinato en sangre en pacientes obesos y con diabetes tipo 2, sugiriendo que es un marcador de estado de salud metabólica, incluso mejor que la propia glucosa”. La investigadora, líder del grupo Diamet, explica que “el succinato es un metabolito con unas características únicas y específicas que lo convierten en un objetivo atractivo para el control de la diabetes: es producido por algunas bacterias de la flora intestinal, es conocido por sus funciones energéticas y, además, es capaz de actuar fuera de la célula como si fuese una hormona (a través de un receptor), modificando el metabolismo energético”.

Un marcador para elegir la intervención más adecuada
Los investigadores describen un rango de succinato en sangre como marcador del tipo de cirugía que más le va a beneficiar al paciente para su control metabólico. “Los pacientes con niveles elevados de este metabolito deberían ser sometidos a cirugías más agresivas sobre la pérdida ponderal como el baipás, para obtener los mismos beneficios que pacientes con niveles más bajos, sometidos a cirugía menos agresiva (reducción gástrica)”, apunta Joan Vendrell, jefe de grupo del CIBERDEM en IISPV y uno de los coordinadores del estudio. En el momento actual, no hay una norma plenamente aceptada sobre el tipo de técnica quirúrgica que resulta más eficaz en estos pacientes, dejando muchas veces a criterios subjetivos la elección de la técnica. “Nuestro estudio permite disponer de un elemento objetivo, como son los niveles circulantes de succinato antes de la cirugía, como un elemento clave en la elección de la cirugía” concluyen los investigadores.

A la espera de confirmar estos datos en un número mayor de pacientes, los autores apuntan a que los resultados son altamente esperanzadores al poder disponer de una herramienta sencilla que despeje la duda sobre el tipo de intervención en el paciente, evitando cirugías complicadas y de alto riesgo. “Esto redundará en un mayor beneficio para la salud del paciente y una reducción de costes sanitarios mediante una medicina de precisión personalizada” concluyen los investigadores.

Artículo de referencia:
Ceperuelo-Mallafré V, Llauradó G, Keiran N, et al. Preoperative Circulating Succinate Levels as a Biomarker for Diabetes Remission After Bariatric Surgery Diabetes Care 2019 Aug; dc190114. https://doi.org/10.2337/dc19-0114