Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica, S.A., de que la batería interna de determinadas bombas de insulina MiniMed 640G, fabricadas por Medtronic MiniMed, EEUU., podría no cargarse debido a un error de software. El sistema 640G de MiniMed está indicado para la administración continua de insulina, a índices fijos y variables, para el tratamiento de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha identificado un error de software que podría impedir que la batería interna se cargue. Si se produce este error, se activa una alarma y el paciente puede ver en la pantalla de la bomba el mensaje de “error de energía detectado” acompañado del número 25, detalla la AEMPS mediante un comunicado.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

Medtronic ha remitido una nota de aviso a los profesionales sanitarios, aseguradoras y pacientes que disponen de las bombas MiniMed 640G, con versión de software 2.6, informando del problema detectado y de la necesidad de contactar con Medtronic si aparece el error de energía 25 en la bomba.

PRODUCTOS AFECTADOS

Bombas de insulina “MiniMed 640G”, con versión de software 2.6, fabricadas por Medtronic MiniMed, EEUU. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en la calle María de Portugal 11, 28050 Madrid.

Fuente: AEMPS

RECOMENDACIONES

Profesionales sanitarios
Contacte con los pacientes que estén utilizando las bombas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afectados”, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa e informarles de la importancia de contactar con Medtronic en caso de que aparezca el error de energía 25 en la bomba.

Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está utilizando una bomba de insulina “MiniMed 640G” de la empresa Medtronic:
-Contacte con su profesional sanitario para que le haga entrega de la nota de aviso de la empresa para pacientes.
-Siga las recomendaciones y advertencias de la nota de aviso de la empresa.
-Póngase en contacto con el servicio técnico de la empresa Medtronic Ibérica S.A., en el 900 120 330, si aparece el error de energía 25 en la bomba.

Si su bomba de insulina no se corresponde con las mencionadas en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA

Medtronic Ibérica, S.A.
C/ María de Portugal 11
28050 Madrid
Teléfono de atención al cliente: 900 120 330
www.medtronic.es

Redacción Farmacosalud.com

La compañía Novo Nordisk ha lanzado NovoRapid PumpCart para cuyo desarrollo ha tenido en cuenta las necesidades específicas de las personas con diabetes en tratamiento con bombas de insulina. Se trata del primer cartucho precargado para estos dispositivos, lo que permite en un sólo paso (frente a los 11 pasos del llenado manual de la bomba), de forma rápida, muy sencilla y segura la administración de la insulina.

De esta manera, ya no hay que llenar manualmente el cartucho y se evita el riesgo de que se hagan burbujas de aire, lo que ocurre a menudo durante este proceso y preocupa a los diabéticos.

Fuente: Novo Nordisk / Cícero Comunicación

NovoRapid® puede usarse durante el embarazo
NovoRapid® está avalado por diferentes estudios que han constatado su mejor control glucémico, comodidad de administración y reducción del número de hipoglucemias frente a otros tratamientos en bombas de infusión. NovoRapid® PumpCart® es compatible con la bomba de insulina Accu-Chek® Insight, de Roche, como resultado de un acuerdo de colaboración entre ambas compañías.

NovoRapid® (insulina aspart), un análogo de insulina de acción rápida que se administra antes de las comidas, está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños desde los dos años de edad[1,2].

NovoRapid® puede usarse durante el embarazo. Está disponible en Europa desde 1999 y se ha lanzado en más de 120 países.

Los insulinodependientes, con más riesgo de ictus

En otro orden de cosas, cabe destacar que los pacientes con fibrilación auricular (FA) y diabéticos insulinodependientes tienen mayor riesgo de sufrir un ictus o un embolismo sistémico que aquellos pacientes diabéticos que no necesitan insulina o los que no son diabéticos, según un nuevo análisis del registro PREFER en AF presentado por la compañía Daiichi Sankyo. Mientras la diabetes es conocida como un factor de riesgo para los eventos tromboembólicos, este nuevo estudio aporta nuevas evidencias sobre el papel de la insulina en el contexto clínico.[3]

Los datos publicados en el ‘Journal of the American College of Cardiology’ están basados en un subanálisis del registro PREFER en AF, que fue realizado para proporcionar información sobre el manejo de la FA en Europa tras la llegada de los anticoagulantes orales directos (ACOD)[4]. Es el primer estudio de este tipo realizado para cuantificar de forma independiente las tasas anuales de eventos tromboembólicos relacionados con la FA en pacientes con diabetes según el tratamiento con insulina que siguen.[3]

Referencias
1. Rodbard H, et al. Treatment intensification with stepwise addition of prandial insulin aspart boluses compared with full basal-bolus therapy (FullSTEP Study): a randomised, treat-to-target clinical trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2014; 2:30–7.
2. NovoRapid® Summary of product characteristics. Bagsværd, Denmark, Novo Nordisk A/S; Date: July 2016.
3. Patti G, et al. Insulin-Requiring Versus Noninsulin-Requiring Diabetes and Thromboembolic Risk in Patients With Atrial Fibrillation: PREFER in AF. JACC 2017. 69(4): 409-419.
4. Kirchhof P, et al. Management of atrial fibrillation in seven European countries after the publication of the 2010 ESC Guidelines on atrial fibrillation: primary results of the PREvention oF thromboembolic events – European Registry in Atrial Fibrillation (PREFER in AF). Europace 2013. doi: 10.1093/europace/eut263.

Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, sobre la emisión de unas nuevas instrucciones para la correcta selección, sustitución y manejo de la pila utilizada con los Sistemas de infusión de insulina Accu-Chek® Insight. Ante el riesgo de que baterías de baja calidad o inadecuadas puedan dar lugar a un deficiente funcionamiento del dispositivo, la empresa recomienda el uso de pilas de litio tipo AAA de 1,5 V (Energizer Ultimate Lithium) y únicamente utilizar pilas alcalinas si no se tienen a mano pilas de litio, según se recoge en un comunicado de la AEMPS.

El sistema de infusión de insulina Accu-Chek® Insight ha sido diseñado para la administración continua subcutánea de insulina 100 U en dosis configuradas y variables para el tratamiento de la diabetes mellitus. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el uso de pilas de baja calidad puede provocar una pérdida rápida de potencia o que el sistema se apague por problemas con la pila. Este apagado repentino y no detectado del sistema de infusión podría ir seguido de una administración insuficiente e igualmente no detectada de insulina, sobre todo durante la noche. Asimismo, la elección del tipo incorrecto de pila en el sistema de infusión de insulina (a elegir entre pila de litio o pila alcalina) puede interferir en la detección de la potencia restante, lo que también puede conducir a los problemas descritos, ya que las baterías de litio y alcalinas tienen características diferentes.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

Imagen del Sistema de infusion de insulina Accu-Chek® Insight
Fuente: AEMPS

La empresa ha remitido dos Notas de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios y pacientes que disponen de este producto en España, en las que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir, junto con un folleto de instrucciones para el correcto manejo de pila. La empresa recomienda el uso de pilas de litio tipo AAA de 1,5 V (Energizer Ultimate Lithium) y únicamente utilizar pilas alcalinas si no se tienen a mano pilas de litio.

PRODUCTOS AFECTADOS

Sistema de infusión de insulina Accu-Chek® Insight.

Este producto se distribuye en nuestro país por la empresa Roche Diabetes Care Spain SL, sita en Avda. de la Generalitat, 164-166, 5ª Planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona.

RECOMENDACIONES

Profesionales sanitarios
-Contacte con los pacientes que estén utilizando las bombas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afectados”, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa dirigida a los pacientes junto con el folleto de instrucciones para el correcto manejo de la pila.

Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está utilizando un Sistema de infusión de insulina “Accu-Chek® Insight” de la empresa Roche:
-Verifique que ha recibido la nota de aviso de la empresa para pacientes y las nuevas instrucciones para aumentar la vida útil de la pila, y en caso de no haberla recibido contacte con su profesional sanitario para que le haga entrega de la misma.
-Siga las recomendaciones y advertencias de la nota de aviso de la empresa y del folleto adjunto con las instrucciones sobre cómo aumentar la vida útil de la pila.
-Póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Accu-Chek llamando al 900 400 000, si experimenta un problema con el sistema.

Si su bomba de insulina no se corresponde con las mencionadas en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA

Roche Diabetes Care Spain SL
Av. de la Generalitat, 164-166, 5ª Planta
08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
Teléfono de atención al cliente: 900 400 000
www.accu-chek.es

Redacción Farmacosalud.com

Según un estudio elaborado por los especialistas de la Clínica Universidad de Navarra, publicado recientemente en la revista científica especializada “Diabetes”, las personas con obesidad muestran mayores niveles de Interleuquina-32, una molécula relacionada con una mayor inflamación y con el desarrollo de comorbilidades (diabetes, hipertensión, apnea del sueño, enfermedades cardiovasculares, diferentes tipos de cáncer…). La revista “Diabetes” es una de las publicaciones científicas con mayor impacto de su categoría.

“Nos planteamos por qué los pacientes con graves problemas de peso que se operan mediante cirugía bariátrica mejoran notablemente su estado de salud, al mismo tiempo que reducen las enfermedades asociadas a la obesidad. Por eso, decidimos iniciar una investigación a nivel molecular”, explica la investigadora Victoria Catalán, especialista del Departamento de Endocrinología y Nutrición de la Clínica, y miembro del CIBEROBN (Centro de Investigación Biomédica en Red del Instituto de Salud Carlos III). En el estudio, realizado en una muestra de 90 individuos, los pacientes estaban clasificados en delgados y obesos (dentro de esta última categoría, divididos en diabéticos y aquellos con índices glucémicos normales).

(de izq. a dcha), segunda fila: El doctor Rafael Moncada, especialista en Anestesiología; el Dr. Manuel Landecho, del Departamento de Medicina Interna; Javier Gómez Ambrosi, investigador; Beatriz Ramírez, técnico de laboratorio de Investigación Metabólica; Silvia Ezquerro, doctoranda del laboratorio, y Dr. Víctor Valentí, especialista en Cirugía General y Digestiva y codirector del Área de Obesidad. Primera fila: Las investigadoras Sara Becerril y Victoria Catalán; la Dra. Frühbeck, endocrinóloga; Amaia Rodríguez, investigadora, y Leire Méndez, doctoranda
Fuente: Clínica Universidad de Navarra

El 80% de los pacientes operados mejoran
En este contexto los especialistas investigaron qué moléculas pueden estar implicadas en favorecer el proceso inflamatorio que tienen los pacientes obesos. Así, los resultados concluyen en la identificación de una molécula nueva, la Interleuquina-32, presente en niveles muy altos (tanto en sangre como en el tejido adiposo visceral) en las personas obesas. Los especialistas plantean este descubrimiento como una posible diana terapéutica que en el futuro pasa por inhibir esta molécula, es decir, al reducir los niveles de Interleuquina-32 en los pacientes obesos, disminuirá la inflamación, de la misma manera que lo harán las comorbilidades asociadas al sobrepeso. “Gracias a este estudio, que comenzó en el año 2015, hemos corroborado los beneficios de la cirugía bariátrica para la salud del paciente obeso”, explica. De hecho, el 80% de los pacientes operados mejoran e incluso, en algunos casos, resuelven los problemas asociados a la diabetes tipo 2 y a la hipertensión arterial, según recientes estudios científicos. Además, disminuyen los problemas relacionados con el síndrome de apnea obstructiva del sueño o con las patologías articulares como la artrosis. “Sabemos que hay diversos factores que intervienen en el porqué, y nosotros hemos identificamos uno de ellos, que es la inflamación a nivel molecular, donde parece participar la Interleuquina-32”.

Por su parte, el Dr. Víctor Valentí, especialista en Cirugía General y Digestiva y codirector del Área de Obesidad de la Clínica Universidad de Navarra, añade que este tipo de cirugías no se realizan por “un motivo estético, sino que la indicación es doble: mejorar la calidad de vida de las personas obesas y su estado de salud global, reduciendo el riesgo de sufrir complicaciones cardiovasculares o metabólicas, entre otras”.

España, con modestos índices de asistencia en diabetes

“La prestación asistencial a personas con diabetes en España está por debajo de la media en Europa, incluso por detrás de países como Letonia, Portugal o Hungría”, señala el doctor Fernando Gómez Peralta, secretario de la Sociedad Española de Diabetes (SED), en la presentación de la IV edición del DIABETES EXPERIENCE DAY. El experto indica que nuestro país se sitúa en el puesto 18 respecto a Europa en prestación asistencial. “En España existe acceso a prestación asistencial y educación terapéutica, pero realmente es muy desigual en función de la comunidad autónoma o del lugar en el que viva el paciente con diabetes”, revela Peralta. “Es necesario una apuesta decidida de la Administración que permita unificar las prestaciones que deben recibir” los diabéticos, destaca el secretario de la SED.

Ángel Ramírez (a la izq.) y el Dr. Fernando G. Peralta
Fuente: SED / DIABETES EXPERIENCE DAY

La FDA aprueba Qtern (dapagliflozina y saxagliptina)

En otro orden de cosas, la compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Qtern (10 mg de dapagliflozina y 5 mg de saxagliptina) en comprimidos, administrado una vez al día, para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2. El nuevo medicamento está indicado como complemento a la dieta y al ejercicio físico para mejorar el control de la glucemia (niveles de azúcar en sangre), en adultos con diabetes tipo 2 en los que no se ha podido controlar con dapagliflozina (10 mg) o que ya están siendo tratados con dapagliflozina y saxagliptina[1].

Referencias
1.    Ficha técnica de Qtern (FDA): http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209091s000lbl.pdf

Redacción Farmacosalud.com

Números cantan. El primer gran estudio de evidencias basadas en la práctica clínica real en el que se evalúa el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte por cualquier causa en personas con diabetes tipo 2 tratadas con los novedosos iSGLT-2, revela que estos fármacos reducen un 51% todas las causas de mortalidad y un 39% el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca. El doctor Dídac Mauricio, médico del Servicio de Endocrinología y Nutrición y CIBER de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona, en Barcelona), cree que “sería muy atrevido” por su parte afirmar que estos datos consagran definitivamente a los iSGLT-2 como el gran descubrimiento farmacológico del siglo XXI contra la diabetes tipo 2, sobre todo “teniendo en cuenta que sólo han transcurrido 17 años de este siglo”. A su juicio, “es muy probable que durante este siglo se produzcan avances tanto o más importantes como los que nos ocupan en este momento en el campo de la diabetes mellitus. Sin embargo, los resultados que se están obteniendo con este grupo de fármacos en ensayos y con este estudio de práctica real son realmente muy impactantes. Por ello, al menos, podemos afirmar que se trata del grupo de fármacos hipoglucemiantes con mayor proyección de futuro en cuanto a la prevención de las complicaciones cardiovasculares de la diabetes mellitus tipo 2. Debemos recordar que éstas son la causa principal de la mortalidad precoz e incrementada que presentan las personas afectadas”.

Fuente: AstraZeneca / Weber Shandwick

La compañía AstraZeneca ha dado a conocer los resultados de CVD-REAL, el primer gran estudio de evidencias basadas en la práctica clínica real (Real World Evidence, RWE por sus siglas en inglés) en el que se evalúa el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte por cualquier causa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tratados con una nueva clase de medicamentos para la diabetes, los denominados inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (más conocidos como iSGLT-2, por sus siglas en inglés)[1]. El estudio se ha presentado en el marco del 66º Congreso Anual del American College of Cardiology (ACC), celebrado en Washington (Estados Unidos).

“Los datos de CVD-Real revelan estos resultados tan destacables”
CVD-REAL evalúa los datos de más de 300.000 pacientes, de los cuales el 87% no tenían antecedentes previos de enfermedad cardiovascular. Los datos han demostrado que, en esta amplia población de pacientes con DM2, el tratamiento con iSGLT-2 -Forxiga (dapagliflozina), canagliflozina, empagliflozina- reduce las tasas de hospitalización por insuficiencia cardíaca en un 39% (p<0,001) y de muerte por cualquier causa en un 51% (p<0,001) en comparación con otros medicamentos para la diabetes tipo 2. En el criterio de valoración combinado de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte por cualquier causa, la reducción fue de un 46% (p<0,001)[1].

“Los datos del estudio CVD-Real revelan estos resultados tan destacables. El estudio comparó más de 150.000 pacientes con diabetes tipo 2 tratados con este grupo de fármacos con otro grupo de igual número en tratamiento con otros fármacos hipoglucemiantes. Se trataba de pacientes cuyos datos se obtuvieron de bases de datos de práctica real de varios países. Se comprobó que los enfermos tratados con los 3 fármacos iSGLT-2 disponibles (dapagliflozina, empagliflozina o canagliflozina) presentaban en el seguimiento menor frecuencia de muerte por cualquier causa, y también de hospitalización por insuficiencia cardíaca con la magnitud de reducción que ustedes mencionan”, señala el doctor Mauricio.

Doctor Dídac Mauricio
Fuente: Dr. Mauricio / AstraZeneca

“Se debe destacar también -argumenta el experto- que el diseño del estudio es muy adecuado para responder a la cuestión, ya que los dos grupos de pacientes eran comparables en términos de características, tanto individuales como de la enfermedad. Este trabajo viene a reforzar los resultados del reciente ensayo clínico EMPA-REG, que demostró para empagliflozina -uno de los fármacos de la familia iSGLT2- unas reducciones de mortalidad total, cardiovascular y también de hospitalización por insuficiencia cardíaca muy notables”.

1 de cada 10 adultos podría padecer diabetes en el año 2040
La diabetes afecta a cerca de 415 millones de adultos a nivel mundial, y se estima que esta cifra aumente hasta los 642 millones en 2040 (1 de cada 10 adultos)[2]. Las personas con DM2 tienen 2-3 veces más riesgo de padecer insuficiencia cardíaca y presentan riesgo incrementado de sufrir un infarto de miocardio o ictus. Además, aproximadamente el 50% de las muertes de personas con DM2 están causadas por enfermedades cardiovasculares[3-5].

El análisis de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca realizado en el marco del estudio CVD-REAL se llevó a cabo usando los datos anonimizados de pacientes de Dinamarca, Alemania, Noruega, Suecia, Reino Unido y Estados Unidos. De los datos revisados, un 41,8% de los enfermos eran tratados con dapagliflozina, un 52,7% con canagliflozina y un 5,5% con empagliflozina. Por otro lado, la evaluación de los resultados de defunción por cualquier causa se realizó con los datos anonimizados de pacientes de Dinamarca, Noruega, Suecia, Reino Unido y Estados Unidos. De los datos revisados, un 51,0% de los pacientes recibían dapagliflozina, un 42,3% canagliflozina y un 6,7% empagliflozina.

Este es el primero de una serie de análisis comparativos del estudio CVD-REAL. La recopilación de evidencias de la práctica clínica real actualmente sigue en marcha y se prevé que en el futuro se realicen análisis adicionales utilizando este conjunto de datos, así como aquellos procedentes de otros países. Todas las cifras de este estudio se obtuvieron de fuentes anonimizadas de  práctica clínica real, incluyendo registros médicos, bases de datos y registros nacionales. El análisis fue validado por el grupo académico independiente de estadística del Instituto St. Luke’s Mid America Heart de Kansas City (Estados Unidos).

Dapagliflozina (comercializado en Europa como Forxiga® y en Estados Unidos como Farxiga®) forma parte de una clase de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (iSGLT-2) que se emplean para tratar la DM2, ya que eliminan la glucosa a través de los riñones. Dapaglifozina está indicada en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en enfermos en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia, y como tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando éstos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado[6]. Dapagliflozina no está indicada para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, mortalidad u hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Fuente: www.farmacosalud.com / Archivo
Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid

Varios ensayos en marcha
En la actualidad se están llevando a cabo tres ensayos de outcomes con dapagliflozina. DECLARE es un sólido ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo que analiza los datos en el área cardiovascular de más de 17.000 pacientes de todo el mundo. El estudio está diseñado para evaluar los resultados cardiovasculares de dapagliflozina en comparación con placebo junto a la terapia estándar, en adultos con DM2 y alto riesgo de enfermedad cardiovascular (enfermedad cardiovascular establecida o con múltiples factores de riesgo cardiovascular). El estudio DECLARE se está llevando a cabo actualmente y se espera disponer de datos en 2019 como máximo.

Además de DECLARE, AstraZeneca ha iniciado dos ensayos de outcomes, los ensayos DAPA-HF y DAPA-CKD, con el fin de contribuir a definir el potencial papel de dapagliflozina en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica y de la enfermedad renal crónica, respectivamente, en personas con y sin DM2. Dapagliflozina no está indicada para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, muerte, insuficiencia cardíaca o progresión de la enfermedad renal crónica.

“Existen diferentes estudios ya en marcha para demostrar el papel de estos fármacos en la insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal crónica tanto en pacientes con y sin diabetes tipo 2. Efectivamente, el inicio de los ensayos clínicos DAPA-HF y DAPA-CKD pretende demostrar la eficacia de dapagliflozina en los contextos clínicos de estas dos condiciones crónicas. Como hemos comentado, disponemos de los resultados de un ensayo clínico y del estudio CVD-REAL que indican la eficacia de los iSGLT-2 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en pacientes con insuficiencia cardíaca. Además, los resultados de los mismos estudios y los meta-análisis de este tipo de fármacos muestran un efecto de protección sobre la pérdida de función renal y la progresión de la albuminuria en el marco de la enfermedad renal crónica de la diabetes mellitus tipo 2”, resalta Mauricio.

“Dicho efecto de protección es, como mínimo, tan importante como en su momento se demostró para otros fármacos, como los que actúan sobre el eje renina-angiotensina-aldosterona, en la enfermedad renal crónica de la diabetes mellitus. La eficacia de los iSGLT2 se evaluará no sólo en términos de eficacia sobre la progresión de la enfermedad renal crónica y la hospitalización por insuficiencia cardíaca crónica, sino también con el objetivo de demostrar de nuevo la eficacia sobre la mortalidad cardiovascular asociada a la diabetes mellitus tipo 2”, comenta.

Esquema del riñón: 1. Corteza renal, 2. Médula renal, 3. Papila renal, 4, Pirámide renal, 5. Columna renal, 6. Cápsula fibrosa, 7. cáliz menor, 8. cáliz mayor, 9. Uréter, 10. Pelvis renal, 11. Hilio renal.
Autor/a de la imagen: Modificado de BruceBlaus – Wikimedia Commons file:Blausen 0593 KidneyAnatomy 02.png
Fuente: Wikipedia

Con prudencia, pero con optimismo, acerca del posible efecto en los no diabéticos
En cuanto al uso de dapagliflozina como tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica y enfermedad renal crónica en personas no diabéticas, el endocrinólogo se muestra, obviamente, muy prudente: “Hasta donde llega mi conocimiento, no disponemos aún de resultados sólidos de la eficacia de los iSGLT2 en personas sin diabetes afectadas por estas dos condiciones crónicas. Indudablemente, con el envejecimiento de la población estas dos condiciones son cada vez más importantes tanto en pacientes con y sin diabetes. Los dos estudios mencionados en mis comentarios previos, añadidos a otros estudios en marcha con otros medicamentos de esa familia farmacológica, responderán a la pregunta de si los iSGLT2 pueden ser útiles en los no diabéticos. Siempre es arriesgado afirmar que se cumplirán las expectativas también en pacientes sin diabetes, ya que las complicaciones de la diabetes presentan características específicas y podría ocurrir que los resultados no se replicasen en personas no diabéticas”.

“Sin embargo, los mecanismos propuestos por los que se piensa que este grupo de fármacos actúa, como el efecto natriurético y la reducción de la hiperfiltración renal y la presión intraglomerular, indican que es probable que la eficacia sea también análoga en la insuficiencia cardíaca y la insuficiencia renal crónica en personas no diabéticas”, deduce el doctor Mauricio.

Referencias
1. The CVD-REAL Study: Lower Rates of Hospitalization for Heart Failure in New Users of SGLT-2 Inhibitors Versus Other Glucose Lowering Drugs — Real-World Data From Four Countries and More Than 360,000 Patients; presented 19 March at ACC 2017
2. International Diabetes Federation. Facts and Figures. Accessed 15 March 2017 http://www.idf.org/WDD15-guide/facts-and-figures.html
3. Nwaneri C, Cooper H, Bowen-Jones D. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease. 2013;13(4):192-207
4. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44 Suppl 2:S14-21.
5. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Available from: http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes/
6. Ficha técnica de Forxiga: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002322/WC500136026.pdf

Redacción Farmacosalud.com

La diabetes no hay que tomársela a risa… ¿o sí? Pues sí…

…pero con matices lingüísticos que pasan por cambiar la expresión ‘a risa’ por ‘con risa’, ya que no es lo mismo tomarse la enfermedad a risa, que con risa. Una de las nuevas tendencias que se están registrando en el ámbito terapéutico de la diabetes es la de procurar que se establezca una relación empática entre el equipo médico y el paciente con el objetivo de que el diabético mejore la autogestión de su tratamiento dentro de un proceso de educación terapéutica. Y no hay nada más empático que el humor -el buen humor, se entiende-. Vamos, que no se trata de ir contando por ahí chistes de mal gusto sobre diabéticos o sobre médicos, sino de intentar instaurar una comunicación y una relación más humanas, más cercanas, entre el facultativo y el enfermo.

Precisamente, el XXVIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Diabetes (SED), que se celebra en Barcelona este mes de abril, aborda esta cuestión (hay una mesa redonda centrada en el humor, en la que hay una ponencia titulada ‘Uso de la risa como terapia’). En el siguiente vídeo, la doctora Margarida Jansà, vocal del Comité Organizador del encuentro científico, da algunas claves más sobre el papel del buen rollo en el ámbito terapéutico de la diabetes.

¿Cura de la diabetes tipos 1 y 2?
El Congreso, además, se presenta como una oportunidad extraordinaria para conocer avances y desafíos actuales en el abordaje de la diabetes. Para el presidente de la Sociedad Española de Diabetes, el Dr. Edelmiro Menéndez, “en estos momentos aún no podemos anunciar una cura para la diabetes tipo 1 en un futuro cercano, a pesar de la excelente investigación que se está haciendo con células beta o con células madre”; sin embargo, puntualiza, “disponemos ya de sistemas de infusión continua de insulina que, acoplados a sensores continuos de glucosa, son inteligentes y estarían realizando una función similar a la de un páncreas artificial”. Con todo, añade el jefe de Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Central de Asturias, “ahora se plantea el problema de la financiación de estos sistemas, que son costosos, pero que representan un enorme avance para los pacientes con diabetes tipo 1”.

En el caso de la diabetes tipo 2 establecida, también se cuenta con novedades esperanzadoras. “Aunque aún no existe cura ni tampoco se espera a corto plazo, sí que podemos prácticamente curarla si actuamos al comienzo de la enfermedad, consiguiendo una reducción importante de peso como ocurre tras la cirugía bariátrica”, indica el Dr. Edelmiro Menéndez. Según el presidente de la SED, “lo que sabemos seguro es que el futuro próximo nos va a deparar un aumento progresivo de los casos (de diabetes) mientras no se detenga la obesidad, y también debido al envejecimiento de la población”.

Por su parte, la Dra. Anna Novials, presidenta electa de la SED, destaca que “en estos momentos contamos con el personal necesario para avanzar en el conocimiento de la enfermedad y la mejora para nuestros pacientes… tenemos la ilusión y las ideas necesarias para mejorar la situación”. Con todo, apostilla, “nos faltan recursos económicos y, sobre todo, necesitamos dar un paso más: el impacto que ejercen los malos hábitos (comer demasiado, vida sedentaria) son factores controlables pero no suficientes para frenar la epidemia; hay algo más que todavía desconocemos”. En este sentido, subraya, “la implicación de la sociedad y de los medios de comunicación son herramientas potentes que nos ayudan a dimensionar la diabetes en el mundo y, al mismo tiempo, buscar soluciones para su prevención y curación”.

(de izq. a dcha) Doctores Margarida Jansà, Edelmiro Menéndez y Anna Novials
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

El horario de las comidas marca el riesgo de desarrollar diabetes
Pequeñas modificaciones en los horarios de las comidas podrían tener importantes implicaciones en la prevención y manejo de la diabetes. El ser humano cuenta con un reloj biológico central que pone en hora nuestro cuerpo, lo que implica que la función de los órganos cambie a lo largo del día. En relación a la diabetes, se ha evidenciado que la secreción de insulina por parte del páncreas no es la misma por la mañana que por la noche, y que la sensibilidad de nuestras células y tejidos a la acción de la insulina varía a lo largo del día, informa la SED mediante un comunicado.

Estos hallazgos, que pueden tener importantes implicaciones en la prevención y control de la diabetes, son fruto de la línea de investigación que está siguiendo el grupo de la Dra. Marta Garaulet, nutricionista conocida nacional e internacionalmente por su investigación en cronobiología y obesidad. Su grupo de investigación en la Universidad de Murcia ha demostrado por primera vez en humanos que tenemos un reloj biológico en nuestro tejido adiposo, en nuestra grasa corporal, que es capaz de funcionar de manera independiente de nuestro reloj central situado en el hipotálamo. En relación con la patología diabética, recientemente han publicado un trabajo que muestra como la sensibilidad a la insulina por parte de las células del tejido adiposo cambia a lo largo del día, siendo mucho mayor a las 12 del mediodía que a las 12 de la noche. “Esto conlleva que la intolerancia que presentamos a los carbohidratos y a los azúcares va a variar en función de la hora, siendo mucho mayor por la mañana”, asegura la Dra. Garaulet. Por lo tanto, “la hora de la comida va a ser un factor clave en la prevención de la diabetes”, advierte la catedrática de Fisiología y Bases Fisiológicas de la Nutrición en la Universidad de Murcia.

Doctora Marta Garaulet
Fuente: SED

En esta misma línea de investigación, el equipo de la Dra. Garaulet ha confirmado que si cenamos cerca de la hora de ir a la cama, se potenciará la presencia de dos hormonas que no funcionan bien juntas: la melatonina y la insulina. Desde el punto de vista de la diabetes, esto es especialmente importante, ya que en presencia de melatonina disminuye la tolerancia a la glucosa, y esto sucede principalmente en aquellos sujetos (que constituyen un 51% de la población española) portadores de una variante génica en el receptor de melatonina. Junto a esto, y como informa la Dra. Marta Garaulet, hay otros factores que relacionan la cronobiología y la diabetes, como la presencia de ciertas variantes génicas en un gen reloj (el criptocromo), que marca también nuestras horas. Según destaca, “un 31% de la población presenta una variante del gen criptocromo que es menos eficaz, y son ellos precisamente los que deben cuidar más la cantidad de carbohidratos que toman si quieren prevenir la resistencia a la insulina y la presumible aparición posterior de la diabetes”.

A partir de estos conocimientos es posible incluso fijar medidas preventivas y terapéuticas en diabetes que sean más eficaces, gracias a la mejor regulación del ritmo circadiano. Tal y como aconseja la Dra. Garaulet, “mediante el orden y la organización de horarios de sueño, actividad física, horarios de comida y de luz, podremos mejorar los ritmos circadianos y hacer al individuo más saludable”. Como otro consejo práctico para ayudar a prevenir o controlar la diabetes, se recomienda “tomar los carbohidratos por la mañana, y alejarlos de la hora del sueño, sobre todo en personas con riesgo genético”, apunta la catedrática de la Universidad de Murcia.

Todas estas evidencias tienen importantes implicaciones clínico-asistenciales. En este sentido, el equipo de Marta Garaulet ha desarrollado un score de cronodisrupción, midiendo cortisol en saliva, elaborando un cuestionario sobre el cronotipo de la persona y sobre sus horas de sueño, y potenciando la utilización de un reloj que mide los ritmos circadianos mediante los cambios de temperatura en el individuo cada 30 segundos. “Con este score se puede diagnosticar quién tiene riesgo de cronodisrupción y, por tanto, de resistencia a la insulina”, afirma esta experta, quien recuerda que “al no ser invasivo, puede ser una buena herramienta terapéutica”. Actualmente se está profundizando en esta línea de investigación, de tal manera que el equipo de la Dra. Garaulet está probando el efecto que tiene la implementación de terapias cronobiológicas en el individuo diabético.

En general, en los últimos años se ha logrado demostrar que alteraciones en los ritmos de ingesta de alimentos, de temperatura y de actividad se asocian con la aparición de importantes alteraciones metabólicas, como son el incremento de la resistencia a la insulina, el aumento de lípidos plasmáticos o un mayor grado de obesidad, lo que, en definitiva, “da lugar a un mayor riesgo de padecer diabetes”, sentencia Garaulet. Y es que la conexión entre obesidad y diabetes es clara y directa. La diabetes es una enfermedad asociada a fallos en la acción de la insulina, mientras que la obesidad (entendida como un exceso de grasa corporal) produce por sí misma fallos en esta hormona, que comienzan con una resistencia a la acción de la insulina y pueden acabar con déficits en la secreción de insulina por parte del páncreas. En este sentido, recuerda la especialista, “revertir la obesidad implica, en la mayoría de los casos, una mejora de  la sensibilidad de nuestras células a la acción de la insulina y, por tanto, conlleva una disminución del riesgo de padecer diabetes”.

Redacción Farmacosalud.com

Según la doctora Anna Novials, presidenta del Comité Organizador del XXVIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Diabetes (SED), y nueva presidenta de esta organización tras la celebración de dicho congreso, admite que el prometedor trasplante de islotes pancreáticos para la diabetes tipo 1 “ha quedado un poco encallado” en España, donde no se realiza, si bien “hay grupos en Estados Unidos y en Europa potentes que siguen haciendo trasplantes”. En paralelo, se está trabajando con células madre primarias, que son aquellas que se pueden obtener de otros tejidos de fácil acceso y que se pueden transformar en células productoras de insulina. A este respecto, comenta Novials, “hay futuro, pero no es próximo, es un futuro un poquito más a largo plazo”. La doctora destaca también los avances logrados en el ámbito tecnológico de la diabetes, como son los infusores de insulina y sensores de insulina, hasta el extremo de que “estamos muy a punto de llegar al ansiado páncreas artificial”.

En el encuentro de la SED, celebrado recientemente en Barcelona, también se han dado a conocer nuevos fármacos para el control de la diabetes y para el abordaje de las complicaciones cardiovasculares y renales derivadas de esta enfermedad.

Nuevos proyectos al frente de la Sociedad Española de Diabetes
Como nueva presidenta de la SED, Novials intentará seguir la línea de sus predecesores, entre otros motivos por los logros conseguidos a la hora de posicionar la Sociedad, según asegura. De todos modos, la facultativa también tiene en mente llevar a cabo otros proyectos, que desvela en el vídeo que sigue a continuación.

La doctora Novials considera que el XXVIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Diabetes, encuentro caracterizado por su carácter “multidisciplinario” y “muy transversal”, ha tenido una “afluencia importante de delegados”.

Redacción Farmacosalud.com

Mejorar el diagnóstico y el control de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) a través de la formación y el aprendizaje de los profesionales de Atención Primaria es el objetivo al que responde el desarrollo de EPIC Diabetes, una novedosa y reciente app impulsada por AstraZeneca España, con el aval de la redGDPS. Desde su lanzamiento, en noviembre de 2016, más de 650 usuarios se han registrado, y recientemente ha sido elegida como “Mejor App en salud para el profesional sanitario” de 2016 por la Fundación iSYS, entidad sin ánimo de lucro dedicada a desarrollar proyectos sociales de salud digital, entre un total de 27 aplicaciones.

“El desarrollo de «EPIC Diabetes» surge de la necesidad de acercar al profesional sanitario a la fisiopatología de la DM2, una enfermedad compleja y causada por múltiples implicaciones fisiopatológicas, de las que no siempre se es consciente. Esta aplicación tiene como finalidad explicar las diferentes causas de esta enfermedad, así como ayudar al profesional sanitario a decidir el mejor abordaje en cada caso”, explica el Dr. Josep Franch, miembro de la Fundación redGDPS. Este especialista destaca el carácter ágil, intuitivo e interactivo de esta nueva herramienta que, además de ofrecer información de calidad, aporta facilidad y rapidez de acceso desde cualquier lugar.

Fuente: AstraZeneca / Weber Shandwick

La DM2 es un problema grave y representa entre el 85% y el 90% de todos los casos de la enfermedad. No obstante, los síntomas de la diabetes no siempre son evidentes y pueden pasar desapercibidos entre 4 y 7 años antes de su diagnóstico[1]. De ahí que la formación y el aprendizaje continuado del profesional sanitario de Atención Primaria sea fundamental para identificar de forma precoz nuevos casos y abordar la DM2 como una pieza clave a la hora de evaluar el riesgo cardiovascular global del paciente, además de fomentar la prevención primaria y secundaria. Para el desarrollo de «EPIC Diabetes», se ha contado con un Comité Científico compuesto por miembros de la redGDPS.

App interactiva
La app consta de 5 módulos lectivos o continentes, custodiados por cinco personajes quienes, de forma didáctica y amena, guían al usuario a través de esta experiencia formativa por la fisiopatología de la DM2, los tratamientos clásicos y actuales, el riesgo y las complicaciones cardiovasculares. Para que la experiencia del usuario sea lo más enriquecedora y estimulante posible, el contenido formativo se presenta en videos 3D. Estos, a su vez, van acompañados por un documento de apoyo, para que el usuario tenga la oportunidad de revisar la información o descargársela. La app incluye ejercicios de autoevaluación al final de cada módulo para ayudar a reforzar los conceptos aprendidos.

Fuente: AstraZeneca / Weber Shandwick

“La animación gráfica es excelente”, prosigue el Dr. Franch, quien explica “que el desarrollo de la aplicación se ha basado en imágenes reales de los distintos integrantes de la fisiopatología de la diabetes. El resultado final es una aplicación muy visual y con una magnífica animación gráfica”. A medida que el usuario avanza por los diferentes continentes y completa el programa lectivo, la app le asignará puntos con los que podrá acceder a AgoraAZ, una web donde puede canjearlos por otros materiales didácticos y formativos. Conseguir puntos es tan fácil como visualizar los contenidos, resolver dinámicas interactivas, retar a compañeros de forma individual o grupal, superar escenarios o avanzar de continente. Los profesionales sanitarios interesados podrán descargarse la aplicación, gratuita disponible para Android e iOS, a través de www.nosconectalasalud.com/epic-diabetes.

Las tecnologías emergentes, revolución en diabetes

La futura curación de la diabetes o, al menos su control más efectivo y cómodo, dependerá en gran medida de la aplicación de tecnologías emergentes, como las aplicaciones micro/nanotecnológicas en el ámbito de la biomedicina o la combinación de recursos de Medicina Regenerativa y Bioingeniería. Así se ha puesto de manifiesto en una mesa redonda que se celebrado en el marco del XXVIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Diabetes. La confluencia de importantes progresos en el ámbito de la Medicina Regenerativa y de la Bioingeniería puede deparar nuevas esperanzas para las personas con diabetes. “La posibilidad de generar células productoras de insulina a partir de células del propio paciente podría ofrecer una solución atractiva al tratamiento de la enfermedad; al mismo tiempo, los avances en el campo de la bioingeniería han supuesto el desarrollo de nuevas tecnologías para crear sistemas de cultivo que pueden mimetizar las condiciones fisiológicas en las que las células se encuentran en el propio tejido (páncreas). Estos avances no únicamente aportan un conocimiento básico de la enfermedad, sino que ofrecen nuevas alternativas para su tratamiento”, asegura Nuria Montserrat, del Instituto de Bioingeniería de Cataluña (IBEC).

Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

En un futuro próximo, tal y como vaticina la experta del IBEC, “la posibilidad de combinar las diferentes disciplinas (células madre pluripotentes, ingeniería genética, y la bioingeniería) nos puede ayudar a generar células autólogas (a partir del propio paciente), así como descubrir nuevas dianas terapéuticas para llevar a cabo una intervención precoz en diabetes”. En este contexto, las tecnologías emergentes micro/nanotecnológicas, en concreto, el uso de ciertos materiales 2D (grafeno) y los denominados dispositivos ‘Organ on Chip’, supondrán nuevas aportaciones a la investigación en el campo de esta patología.

El denominado ‘Organ on Chip’ es un dispositivo microfluídico que permite el cultivo de células mimetizando condiciones más reales que las que aporta el cultivo estático. “Estos dispositivos disminuirán la experimentación animal y permitirán avanzar en conocimientos de fisiología celular y tisular, así como  de toxicología de fármacos, prediciendo más fácilmente la toxicidad antes de entrar en fases clínicas”, afirma la Dra. Rosa Villa, del Grupo de Aplicaciones Biomédicas del  Instituto de Microelectrónica de Barcelona (IMB-CNM) CSIC y del CIBER-BBNVilla. Actualmente, el Liver on a Chip (realizado conjuntamente con el grupo de Dr. J. Gracia-Sancho del IDIBAPS  o el Retina on  Chip (realizado con el grupo del Dr. R. Simó del VHIR ) son ya casi una realidad en nuestro entorno.

Entresto de Novartis mejora el control glucémico

Por otra parte, Novartis ha anunciado los resultados de un nuevo análisis post-hoc en un subgrupo de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr) y diabetes que sugieren que los comprimidos de Entresto® (sacubitril/valsartán) mejoran el control glucémico, evaluado según la prueba de hemoglobina A1c (HbA1c), en comparación con el inhibidor de la ECA enalapril[2]. Hasta un 40% de los pacientes con IC-FEr  presentan diabetes, lo que se asocia con peores resultados cardiovasculares[3] La IC-FEr también se conoce como insuficiencia cardíaca (IC) sistólica[4]. Entresto® está indicado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por IC en pacientes con IC crónica (NYHA Clase II-IV) y fracción de eyección reducida[5]. No está indicado para tratar la diabetes.

Entresto® disminuyó los niveles de HbA1c – una medida del promedio de los niveles de glucosa en sangre durante los últimos dos a tres meses- después de un año de tratamiento para la IC, y este efecto se mantuvo durante los tres años de seguimiento del estudio[2]. En el análisis, en el grupo de Entresto® también se redujo el uso nuevo de terapia con insulina o de agentes diabéticos orales[2]. Los hallazgos proceden de los datos de PARADIGM-HF, el mayor ensayo clínico realizado en IC[6], que se han presentado simultáneamente en la 66ª Sesión Científica Anual y Expo de la American College of Cardiology (ACC) en Washington, DC y se publican en ‘The Lancet Diabetes & Endocrinology’.

Referencias
1. Diabetes Basics. The American Diabetes Association. http://www.diabetes.org/diabetes-basics/. Last accessed April 2012
2. Seferovic J, Claggett B, Seidelmann S, et al. Influence of Sacubitril/Valsartan on Glycemic Control in Patients with Heart Failure and Diabetes Mellitus: The PARADIGM-HF Trial. The Lancet Diabetes & Endocrinology
3. Mentz RJ, Kelly JP, von Lueder TG, et al. Noncardiac comorbidities in heart failure with reduced versus preserved ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2014; 64(21):2281-2293.
4. Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines. Circulation. 2013;128:e240-e327.
5. Entresto Prescribing Information.
6. McMurray JJV, Packer M, Desai AS, et al. Baseline characteristics and treatment of patients in prospective comparison of ARNI with ACEI to determine impact on global mortality and morbidity in heart failure trial (PARADIGM-HF). Eur J Heart Fail. 2014; 16(7):817-25.

Redacción Farmacosalud.com

Seis proyectos científicos innovadores elaborados por las instituciones españolas de mayor prestigio en la investigación para la cura de la diabetes tipo 1 serán presentados en el ‘I Congreso Nacional DiabetesCERO: Ayuda a la investigación’. Se trata de un evento pionero en España, que reunirá en un mismo foro a profesionales de la ciencia y a pacientes y organizado por un movimiento de padres de niños con diabetes y personas con diabetes que busca impulsar la investigación y acercar la cura de la enfermedad. Este evento se celebra los próximos 29 y 30 de Abril en Écija (Sevilla) y contará con las aportaciones de los profesionales más destacados del panorama científico en el estudio de la diabetes tipo 1. Aparte de debatir sobre los temas más controvertidos y actuales que atañen a esta variante de la enfermedad, y presentar los progresos más significativos en este ámbito, se escogerá a tres de las seis investigaciones seleccionadas para otorgarles una beca de 25.000€ a cada una. Según apuntan desde la organización del congreso, se trata de una iniciativa única en España, en la que una asociación de pacientes recauda y entrega directamente a los científicos fondos económicos para continuar con sus estudios.

Fuente: www.diabetescero.com

Los fondos recaudados por DiabetesCERO provienen de una intensa tarea durante los últimos tres años organizando eventos y actividades culturales y deportivas por todo el territorio nacional, con el fin de recaudar donativos para impulsar los avances en investigación sobre diabetes tipo 1, esfuerzo que se materializará en este ‘I Congreso DiabetesCERO: Ayudas a la Investigación’. A lo largo de varios años, DiabetesCERO ha visitado los más importantes centros de investigación españoles (http://www.diabetescero.com) para conocer de primera mano qué se está haciendo por la diabetes tipo 1. Dando un paso más, han seleccionado y adjudicado los fondos que tantas personas han ido donando para impulsar la investigación en diabetes. Por ello, se ha organizado el ‘Primer Congreso Nacional DiabetesCERO: Ayuda a la investigación’.

En este evento se presentarán al público los seis proyectos finalistas, elegidos de entre todos los que se han presentado en estos últimos meses tras la convocatoria abierta. Y de ellos, se elegirán a los 3 ganadores que recibirán una beca económica de DiabetesCERO. Dada la complejidad técnica de los trabajos a evaluar, se creó un Comité Científico Asesor que ayudó a la Directiva de DiabetesCERO a la hora de elegir a los proyectos finalistas. Este Comité está compuesto por los doctores Ramón Gomis (Director de IDIBAPS y Presidente de la Fundación Sociedad Española de Diabetes SED), Luis Castaño (Director del Laboratorio de Investigación BioCruces de Bilbao) y Manuel Aguilar (Jefe de Endocrinología del Hospital Puerta del Mar de Cádiz).

Científicos y pacientes, unidos
Este evento representa una gran novedad y es que, siendo un congreso científico, tendrá la presencia mayoritaria de pacientes como asistentes. Se trata de algo novedoso y el único en el que se den cita en nuestro país tanto la comunidad científica como los pacientes con diabetes, todos en el mismo evento. En él se explicarán en un lenguaje accesible las investigaciones más prometedoras que trabajan por la cura de la diabetes tipo 1, y además se efectuará un recorrido histórico por la evolución de la patología diabética, una revisión de los beneficios que pueden aportar las redes sociales en la lucha contra esta enfermedad y se destacará la importancia del deporte en la vida de los pacientes.

El acceso al evento será con una donación voluntaria. El registro es necesario y debe hacerse a través del teléfono 95 590 50 00 (de 9 a 13 h) o correo electrónico en info@diabetescero.com. El registro de asistentes está limitado por aforo a 600 personas.

Redacción Farmacosalud.com

“Se ha avanzado mucho en los últimos años en la investigación sobre la regeneración de las células beta y la diferenciación de células pluripotenciales a células beta, la conservación de las células beta, pero todavía estamos en una fase experimental. Los trasplantes de islotes pancreáticos con células beta siguen siendo algo experimental, aunque en algunos centros del mundo se han hecho varios y con mejores resultados cada vez”. Son palabras del doctor Edelmiro Menéndez, expresidente de la Sociedad Española de Diabetes (SED) y jefe de Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Central de Asturias. El páncreas es una glándula mixta, contiene tejido exocrino conformado por células acinares productoras de enzimas digestivas; y también presenta un tejido endocrino compuesto por las células de los islotes de Langerhans, que producen hormonas que mantienen la homeostasis de la glucosa[1]. Las células beta son las más importantes dentro del islote, puesto que tienen a su cargo la secreción de insulina[2]. En opinión de Menéndez, “la curación de la diabetes” por la vía de la terapia celular “se conseguirá algún día”, si bien “todavía quedan bastantes años para que sea algo real”.

Por otro lado, en el vídeo que sigue a continuación, el doctor Menéndez aborda los logros conseguidos a raíz de la irrupción de las nuevas familias de fármacos para la diabetes tipo 2.

Satisfacción por la labor al frente de la SED
El jefe de Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Central de Asturias también comenta que la diabetes tiene “un impacto importante” sobre la función gonadal, “fundamentalmente en varones. Sabemos que la diabetes mal controlada es una causa o quizás la causa más importante en el momento actual de la disfunción eréctil, de la disfunción sexual, y por supuesto de la peor calidad de vida de las personas. Por lo tanto, controlar la diabetes es fundamental”. Asimismo, se investiga “si realmente hay alguna conexión entre las hormonas sexuales y la diabetes y que el hipogonadismo, la menor concentración de hormonas sexuales, pueda ser algo perjudicial para la propia diabetes”, indica.

Menéndez ha encabezado al SED hasta la llegada del XXVIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Diabetes, celebrado recientemente en Barcelona. El doctor está satisfecho con su labor al frente de dicha Sociedad por varios motivos:

-Mayor número de socios
-Incremento notable en la SED de enfermeras educadoras en diabetes
-Más integración de profesionales de otras especialidades médicas e incluso de especialidades no médicas (por ejemplo, ingenieros que diseñan dispositivos para el control o el tratamiento de esta enfermedad)
-Saneamiento financiero (“hemos dejado de tener deudas”, afirma)
-Ampliación del espectro de investigación científica gracias a la creación de grupos de trabajo que abordan aspectos nuevos de la diabetes

Doctor Edelmiro Menéndez
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Referencias
1. Olvera-Granados CP., Leo-Amador GE., Hernández-Montiel HL. ‘Páncreas y células beta: mecanismos de diferenciación, morfogénesis y especificación celular endocrina. ¿Regeneración?’. Bol. Med. Hosp. Infant. Mex.  [revista en la Internet]. 2008  Ago [citado  2017  Abr  19] ;  65( 4 ): 306-324. Disponible en: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1665-11462008000400009
2. Sindicato Médico del Uruguay. ‘Diabetes Mellitus’. Páncreas endocrino capítulo I-II. 23-29. Difusión online http://www.smu.org.uy/publicaciones/libros/historicos/dm/cap3.pdf

Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica, S.A., de que los botones del teclado de la Bomba de insulina MiniMed 640G, fabricada por Medtronic MiniMed, EEUU., podrían quedar atascados y no responder debidamente. El sistema 640G de MiniMed está indicado para la administración continua de insulina, a índices fijos y variables, para el tratamiento de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los botones del teclado pueden dejar de responder temporalmente cuando la presión atmosférica que rodea a la bomba aumenta o disminuye rápidamente. Esto podría suceder en los viajes en avión, durante el despegue o el aterrizaje, notifica la AEMPS mediante un comunicado.

Durante esta situación:
-Si el paciente nota dificultad al presionar los botones del teclado, la bomba continuará administrando insulina basal, pero no podrá programar un bolus ni suspender la infusión. Esta situación se resolverá por sí misma normalmente pasados 30 minutos.
- Si un botón se queda presionado, después de tres (3) minutos se activará la alarma “Error botón” y se suspenderá la administración de insulina (incluida la basal). En caso de que la situación se mantenga durante más de diez (10) minutos, sonará la sirena de la bomba.

Una vez que la alarma se activa y la insulina se suspende, los pacientes no podrán programar un bolus ni reanudar la administración de insulina hasta que borren la alarma.

Foto difundida por www.pexels.com (Creative Commons)
Fuente: unsplash.com / Ross Parmly

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

Medtronic ha remitido una nota de aviso a los profesionales sanitarios, aseguradoras y pacientes que disponen de las bombas MiniMed 640G, informando del problema detectado. En la carta a los pacientes incluye un anexo de preguntas /respuestas sobre este problema y las recomendaciones a seguir para solucionarlo, así como la necesidad de contactar con Medtronic si no se soluciona. En la Nota recomienda que si se produce esta situación en el teclado de la bomba y el usuario desea resolverla inmediatamente para administrarse un bolus o borrar la alarma, debe quitar la tapa de la batería de la bomba y volver a colocarla. Asimismo recomienda que se disponga de una pila AA nueva por si la bomba pide que se cambie.

PRODUCTOS AFECTADOS

Bombas de insulina “MiniMed 640G”, fabricadas por Medtronic MiniMed, EEUU. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Ibérica, S.A., sita en la calle María de Portugal 11, 28050 Madrid.

RECOMENDACIONES

Profesionales sanitarios
Contacte con los pacientes que estén utilizando las bombas de insulina mencionadas en el apartado “Productos afectados”, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa, informarles del problema detectado y de las recomendaciones y advertencias a seguir.

Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está utilizando una bomba de insulina “MiniMed 640G” de la empresa Medtronic:
-Contacte con su profesional sanitario para que le haga entrega de la nota de aviso de la empresa para pacientes.
-Siga las recomendaciones y advertencias de la nota de aviso de la empresa.
-Póngase en contacto con el servicio técnico de la empresa Medtronic Ibérica S.A., en el 900 120 330, si después de seguir las recomendaciones para solucionar el problema éste no se soluciona.

Si su bomba de insulina no se corresponde con las mencionadas en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA

Medtronic Ibérica, S.A.
C/ María de Portugal 11
28050 Madrid
Teléfono de atención al cliente: 900 120 330
www.medtronic.es

Redacción Farmacosalud.com

Con motivo de la Reunión Anual de la Asociación Estadounidense de Diabetes, celebrada recientemente en Estados Unidos, se han conocido nuevos datos relevantes en relación a Toujeo® y Suliqua®. Los nuevos datos del estudio observacional en práctica clínica real DELIVER 3[1] han demostrado que, con un control de la glucemia similar, existe un riesgo significativamente menor de sufrir episodios hipoglucémicos documentados después de cambiar a Toujeo® (insulina glargina 300 U/ml) en comparación con cambiar a otra insulina basal -incluidas Lantus® (insulina glargina 100 U/ml), Levemir® (insulina detemir) y Tresiba® (insulina degludec)- en una población de riesgo de adultos de edad avanzada (≥65 años) con diabetes tipo 2, informa la compañía Sanofi.

En dicha investigación observacional retrospectiva, en la que se compararon dos cohortes, los pacientes que cambiaron a Toujeo® presentaron un 57% menos de probabilidad de sufrir episodios hipoglucémicos en el seguimiento de 6 meses (cociente de posibilidades [odds ratio, OR]): 0,432, IC del 95 %: 0,307 a 0,607, P <0,0001) en comparación con aquellos que cambiaron a otra insulina basal, con un control glucémico similar (diferencia de la media de los mínimos cuadrados: -0,09 %, P = 0,24). “Los pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2 se ven desproporcionalmente afectados por los episodios hipoglucémicos y sus consecuencias”, declara Jeremy Pettus, profesor adjunto de la división de Endocrinología de la Universidad de California, San Diego (EE.UU.) “Los datos de un estudio observacional en práctica clínica real como DELIVER 3 pueden contribuir al proceso de toma de decisiones clínicas, ayudando así a los médicos a poder asesorar mejor a los pacientes que se encuentran dentro de esta importante población en riesgo”.

Insulina glargina
Fuente: Sanofi (Archivo)

Resultados coherentes con los datos del estudio DELIVER 2
Estos resultados van en línea y son coherentes con los datos de Toujeo® del estudio DELIVER 2, un estudio observacional retrospectivo en el que se incluyó a dos cohortes emparejadas de 1827 (N = 3654) adultos con diabetes tipo 2 que recibían insulina basal y que cambiaron a Toujeo® o a otra insulina basal. El estudio DELIVER 2 demostró que se produjo un 33 % menos de acontecimientos hipoglucémicos después de 6 meses en una población más amplia de adultos con diabetes tipo 2, lo cual contribuyó a una estimación de ahorro de costes sanitarios por cualquier causa de aproximadamente 2000 USD por paciente y año.[2]

Estos estudios clínicos aleatorizados y prospectivos de la vida real, denominados ACHIEVE CONTROL, REACH CONTROL y REGAIN CONTROL, cuentan con más de 4.500 pacientes con diabetes tipo 2 en EE.UU. y Europa, que inician tratamiento con una insulina basal o que cambian de una insulina basal a otra. Además de las medidas clínicas, los estudios también recogerán las opiniones y comentarios de los pacientes sobre su satisfacción con el tratamiento y la experiencia con las hipoglucemias, además del efecto sobre el uso de recursos sanitarios. Está previsto que los resultados iniciales se publiquen a finales de 2017.

Suliqua®, la combinación de ratio fijo de insulina basal (glargina 100 unidades/ml) y del agonista del receptor del GLP-1 lixisenatida, redujo la glucemia media (HbA1c) entre el 1,09% y el 2,41% después de 30 semanas en adultos con diabetes tipo 2 y que habían sido tratados previamente con una dosis diaria de entre 15 y 40 unidades de insulina basal. Este nuevo análisis a posteriori de los datos del estudio en fase III LixiLan-L, en el cual se agruparon los participantes en función de los niveles de HbA1c en el momento de la selección, también mostró que todos los subgrupos alcanzaron una HbA1c media inferior al 7% al final del periodo de estudio.

Suliqua® recibió la autorización de comercialización de la EMA en enero de 2017 y todavía no está comercializado en España. El abstract se titula ‘iGlarLixi Reduces A1C to a Greater Extent Than Basal Insulin Therapy Regardless of A1C Levels at Screening’ [iGlarLixi reduce los niveles de A1C en mayor medida que el tratamiento con insulina basal independientemente de los niveles de A1C observados en el momento de la selección] (Niemoeller E et al. Presentación del póster 1079-P en las 77.as Jornadas Científicas de la ADA celebradas en San Diego, California (EE. UU.) el 10 de junio).

Fuente: Archivo

Un análogo de acción prolongada y un ‘combo’ de insulina basal y lixisenatida
Toujeo® es un análogo de la insulina de acción prolongada indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus. Toujeo ha recibido la aprobación de la FDA, la Comisión Europea, el Ministerio de Sanidad de Canadá (Health Canada), la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration) y el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) (donde el nombre comercial autorizado es Lantus® XR) y está en proceso de revisión por parte de otras autoridades sanitarias de todo el mundo.

Suliqua es la combinación de ratio fijo de insulina basal (glargina 100 unidades/ml) y del agonista del receptor del GLP-1 lixisenatida, ajustable, administrada una vez al día, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos. Suliqua se comercializa como Soliqua® 100/33 en EE. UU. y como Suliqua® en la UE. En EE. UU., está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 sin un control adecuado con insulina basal (menos de 60 unidades al día) o lixisenatida. En la UE, está indicado en combinación con metformina, para el tratamiento en adultos de la diabetes mellitus tipo 2, para mejorar el control glucémico, cuando éste no se ha conseguido con metformina sola o metformina en combinación con otros hipoglucemiantes orales o con insulina basal.

Referencias
1. Zhou FL et al, Older Adults with Type 2 Diabetes (T2D) Experience Less Hypoglycemia When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins (DELIVER 3 Study), Poster 986-P, American Diabetes Association (ADA) 77th Scientific Sessions, San Diego, CA, U.S., June 10, 2017.
2. American Diabetes Association, Diabetes Care Jan 2017, 40 (Supplement 1) S48-S56; DOI: 10.2337/dc17-S009.

Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe, correspondiente al mes de mayo de 2017, se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario, según notifica este mismo organismo mediante un comunicado. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del fármaco, lo que sucederá dentro de algunos meses. Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Insulin lispro Sanofi (INSULINA LISPRO)

Indicación aprobada: Tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa. Insulin lispro Sanofi también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus. Insulin lispro Sanofi es un medicamento biológico altamente similar a su producto de referencia Humalog (insulina lispro) que fue autorizado en la Unión Europea (UE) el 30 de abril de 1996. Los estudios han demostrado que Insulin lispro Sanofi es comparable desde el punto de vista de calidad, seguridad y eficacia a Humalog. Estará disponible como solución para inyección (100 unidades/ml).

Kyntheum (BRODALUMAB)

Indicación aprobada: Tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a recibir tratamientos sistémicos. Estará disponible como solución para inyección (210 mg). El principio activo es brodalumab, un inhibidor de interleucinas. Brodalumab es una inmunoglobulina IgG2 monoclonal recombinante humana que se une con alta afinidad a la interleucina humana IL-17RA y bloquea la actividad biológica pro-inflamatoria de las citoquinas IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodímero e IL-25.

Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Oxervate (CENEGERMIN)

Indicación aprobada: Tratamiento de queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) en adultos. Estará disponible como colirio en solución de 20 microgramos/ml. El principio activo es cenegermin, una proteína recombinante humana del factor de crecimiento nervioso que ejerce tropismo e induce el crecimiento de células epiteliales de la córnea y su supervivencia. Oxervate fue designado como medicamento huérfano el 14 de diciembre de 2015.

Reagila (CARIPRAZINA)

Indicacion aprobada: Tratamiento de esquizofrenia en pacientes adultos. Estará disponible como cápsulas duras de 1,5mg, 3 mg, 4,5 mg y 6 mg. El principio activo es la cariprazina, un antipsicótico. Cariprazina se une a los receptores dopaminérgicos D3, D2 y de serotonina 5-HT1A.

Spherox (ESFEROIDES DE CONDROCITOS HUMANOS AUTÓLOGOS ASOCIADOS A MATRIZ)

Indicación aprobada: Reparación en adultos de las lesiones condrales sintomáticas del cóndilo femoral y la patela de la rodilla (Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS) grado III o IV) con defectos menores de 10cm2. Spherox estará disponible como suspensión para implantación de 10-70 esferoides tridimensionales/cm2 compuestos por una matriz de cartílago con condrocitos del propio paciente, aislados a partir de cartílago sano y cultivados in vitro. Spherox es un producto de terapia avanzada y ha sido evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT).

Trimbow (BECLOMETASONA DIPROPIONATO / FORMOTEROL / GLICOPIRRONIO BROMURO)

Indicación aprobada: Tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave en pacientes adultos no tratados adecuadamente con una combinación de corticosteroides inhalados y agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada. Trimbow estará disponible como inhalador presurizado de dosis medida administrando una solución con una dosis nominal por aplicación de 87 microgramos / 5 microgramos / 9 microgramos de principio activo, respectivamente. Trimbow es una triple combinación de un glucocorticoide inhalado (beclometasona dipropionato), un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada (formoterol) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (glicopirronio bromuro).

Autor de la imagen: J
Fuente: J / www.farmacosalud.com

Veltassa (PATIRÓMERO)

Indicación aprobada: Tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes adultos. Estará disponible como polvo para suspensión oral 8,4 g, 16,8 g y 25,2 g. El principio activo es patirómero (como patirómero cálcico) un polímero no absorbible de intercambio catiónico que contiene el complejo sorbitol-calcio. Incrementa la excreción fecal de potasio mediante su unión en la luz del tracto gastrointestinal lo que resulta en la reducción de los niveles de potasio séricos.

CAMBIOS DE ESPECIAL INTERÉS SANITARIO EN MEDICAMENTOS YA AUTORIZADOS
Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Komboglyze (SAXAGLIPTINA / METFORMINA HIDROCLORURO)

Nueva indicación: Komboglyze está indicado en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico:
-En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola.
-En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos).
-En pacientes que ya han sido tratados con la combinación de saxagliptina y metformina por separado.

Indicaciones ya autorizadas: Komboglyze está indicado, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola o que estén recibiendo ya tratamiento con la combinación de saxagliptina y metformina en comprimidos distintos. Komboglyze también está indicado en combinación con insulina (es decir, tratamiento de combinación triple), junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2 cuando la insulina y metformina solas no proporcionan un control glucémico adecuado. Komboglyze también está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, tratamiento de combinación triple), junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2 cuando la dosis máxima tolerada tanto de metformina como de sulfonilurea no proporcionan un control glucémico adecuado.

Fuente: Archivo

Onglyza (SAXAGLIPTINA)

Nueva indicación: Onglyza está indicado en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico:
-En monoterapia cuando metformina es inapropiado debido a intolerancia y contraindicaciones.
-En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de diabetes, incluyendo insulina, cuando estos no proporcionan un control glucémico adecuado.

Indicaciones ya autorizadas: Onglyza está indicado en pacientes adultos de 18 años y mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico: Como monoterapia:
-En pacientes inadecuadamente controlados solo con dieta y ejercicio y en los que la metformina no sea adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia.

Como tratamiento oral doble en combinación con:
-Metformina, cuando la metformina sola, junto con la dieta y el ejercicio no logren un control glucémico adecuado;
-una sulfonilurea cuando la sulfonilurea sola, junto con la dieta y el ejercicio, no logren un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina;
-una tiazolidindiona, en los casos en los que la tiazolidindiona sola, junto con la dieta y el ejercicio, no logren un control glucémico adecuado en pacientes en los que se considere adecuado el uso de tiazolidindiona.

Como tratamiento oral triple en combinación con:
-Metformina más una sulfonilurea cuando este régimen solo, junto con la dieta y el ejercicio, no logren un control glucémico adecuado.
-Como tratamiento de combinación con insulina (con o sin metformina), cuando esta pauta terapéutica sola, con dieta y ejercicio, no logre un control glucémico adecuado.

Renvela (CARBONATO DE SEVELÁMERO)

Nueva indicación: Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes pediátricos (>6 años de edad y con un área de superficie corporal >0,75 m2) con enfermedad renal crónica.

Fuente: Archivo

Indicaciones ya autorizadas: Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal. Renvela también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico > 1,78 mmol/l. Renvela debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

Zykadia (CERITINIB)

Nueva indicación: Zykadia en monoterapia está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).

Indicaciones ya autorizadas: Zykadia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado con crizotinib.

Redacción Farmacosalud.com

Vista del simposio EN DIABETES, ESTAR BIEN vs SENTIRSE BIEN: ¿CUENTAN LO MISMO?
Fuente: www.farmacosalud.com

Aunque parecen conceptos similares, representan realidades distintas y conllevan implicaciones muy diferentes. No es lo mismo ‘estar bien’ que ‘sentirse bien’ pero, sin embargo, tanto una cosa como la otra son necesarias para garantizar el éxito pleno en el manejo de la persona con diabetes. Así se ha puesto de relieve durante un Simposio patrocinado por Sanofi, celebrado en Barcelona en el marco del XXVIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Diabetes.

El enunciado del Simposio era muy expresivo: EN DIABETES, ESTAR BIEN vs SENTIRSE BIEN: ¿CUENTAN LO MISMO? Si desea conocer lo que ha dado de sí la sesión, en la que han participado los expertos Iñaki Lorente, psicólogo clínico (Pamplona), y Daria Roca, educadora en diabetes del Hospital Clínic (Barcelona), puede clicar este enlace.

Daria Roca e Iñaki Lorente
Fuente: www.farmacosalud.com

SAES.TJO.17.05.0616a Junio 2017

Redacción Farmacosalud.com

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado resultados positivos de los dos estudios ODYSSEY-DM en fase IIIb y IV en pacientes con diabetes. En ambos estudios, Praluent® (alirocumab), administrado en combinación con las dosis máximas toleradas (DMT) de estatinas, redujo de manera significativa el colesterol LDL (también conocido como colesterol ‘malo’), que fue el criterio de valoración principal del estudio ODYSSEY DM-INSULIN, y obtuvo resultados superiores a los del tratamiento habitual a la hora de reducir el C-no-HDL (colesterol no transportado por las HDL [lipoproteínas de alta densidad]), que fue el criterio de valoración principal del estudio ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA. Además, ambos estudios han revelado que la mayoría de los pacientes alcanzó su valor óptimo de lípidos con Praluent 75 mg cada dos semanas, con un perfil de seguridad general similar al del programa ODYSSEY en fase III.

Los resultados se han anunciado en un simposio oficial del Congreso de  la ADA (American Diabetes Association) celebrado recientemente en Estados Unidos bajo el título ‘Inhibición de PCSK9 en pacientes diabéticos con dislipidemia’. “Los pacientes con diabetes persistente, incluidos aquellos que reciben tratamiento con insulina, tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular”, afirma el Dr. Lawrence Leiter, miembro del Comité Científico  del estudio ODYSSEY DM y director del Li Ka Shing Knowledge Institute en el hospital St. Michael’s, de la Universidad de Toronto (Canadá). “Los resultados positivos de ODYSSEY DM-INSULIN proporcionan información valiosa acerca de la eficacia y la seguridad de Praluent en este grupo de alto riesgo cardiovascular”.

Doctor Francisco Tinahones
Fuente: www.farmacosalud.com

Unos resultados “tremendamente interesantes”
Para el Dr. Francisco Tinahones, endocrinólogo del Hospital Virgen de la Victoria de Málaga, los resultados de ODYSSEY DM-INSULIN son “tremendamente interesantes, ya que queda demostrada claramente su efectividad en la reducción de los niveles de LDL y también su seguridad. Son resultados relevantes que nos deben permitir abordar el control de los niveles de LDL en pacientes con diabetes.” La mayoría de los pacientes con diabetes padecerán una enfermedad cardiovascular ateroesclerótica (ECVA). A pesar de los tratamientos de referencia actuales, casi el 70% de las personas mayores de 65 años con diabetes fallecerá a causa de algún tipo de cardiopatía, y un 16%, debido a un accidente cerebrovascular (ictus).

“La dislipidemia mixta es frecuente en pacientes con diabetes tipo 2 y aumenta de manera adicional el riesgo de enfermedad CV (cardiovascular); aun así, resulta difícil tratarla con los tratamientos disponibles en la actualidad”, señala el Dr. Robert Henry, miembro del Comité Científico de ODYSSEY DM y director del Center for Metabolic Research del VA San Diego Healthcare System. “Los resultados de ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA han demostrado que Praluent en combinación con las dosis máximas toleradas de estatinas redujo de manera significativa el C-no-HDL, otro indicador de colesterol ‘malo’, y obtuvo resultados superiores a los del tratamiento habitual. Praluent podría convertirse en una opción alternativa para los médicos que necesiten ayudar de manera adicional a sus pacientes con diabetes con ECVA sintomática a controlar su perfil lipídico”.

Estudio ODYSSEY DM-INSULIN
En ODYSSEY DM-INSULIN, a los pacientes se les asignó de forma aleatoria Praluent 75 mg cada dos semanas o placebo en combinación con la DMT de estatinas. Si en la semana 8 el C-LDL del paciente superaba los 70 mg/dl, la dosis de Praluent se le ajustaba a 150 mg cada dos semanas a partir de la semana 12. Aproximadamente el 80% de los pacientes del estudio alcanzó su valor óptimo de C-LDL con Praluent 75 mg cada dos semanas. En ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA, a los pacientes se les asignó de forma aleatoria Praluent 75 mg cada dos semanas o el tratamiento habitual en combinación con la DMT de estatinas. Si en la semana 8 el C-no-HDL del paciente superaba los 100 mg/dl, la dosis de Praluent se le ajustaba a 150 mg cada dos semanas a partir de la semana 12. Aproximadamente el 64% de los pacientes del estudio alcanzó su valor óptimo de lípidos con Praluent 75 mg cada dos semanas.

Fuente: Archivo

ODYSSEY DM-INSULIN fue un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, que evaluó el uso de Praluent en 517 pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 en tratamiento con insulina y con alto riesgo CV e hipercolesterolemia, que tomaban la DMT de estatinas. El criterio principal de valoración fue el cambio porcentual en el C-LDL calculado desde el momento basal hasta la semana 24. Los resultados en la población del estudio con diabetes tipo 2 (n = 441) se presentaron en la ADA y demostraron que:

• Praluent en combinación con la DMT de estatinas redujo el C-LDL en un 48,2% desde el momento basal frente a un aumento del 0,8% en el grupo de placebo. La diferencia media entre los dos grupos del tratamiento fue del 49% (p <0,0001).
• El tratamiento con Praluent también mejoró el perfil lipídico general.
• En general, Praluent resultó bien tolerado. Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) fueron similares en los dos grupos, y no se encontraron nuevos datos relacionados con la seguridad durante el estudio. Los AAAT más frecuentes incluyeron nasofaringitis, mialgia, artralgia y tos. No se identificó ninguna nueva alerta de seguridad tras el uso concomitante de Praluent e insulina.
• No hubo efecto alguno sobre el control glucémico, evaluado mediante la glucemia en ayunas  y el nivel de hemoglobina glicosilada (A1c), y los tratamientos hipoglucemiantes no tuvieron que modificarse en ninguno de los grupos del tratamiento.

Estudio ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA
ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA fue un estudio multicéntrico y multinacional aleatorizado, abierto, de grupos paralelos diseñado para evaluar la superioridad de Praluent frente al tratamiento habitual de 413 pacientes con diabetes tipo 2 y dislipidemia mixta con alto riesgo CV, no controlado adecuadamente con la DMT de estatinas. El criterio de valoración principal fue el cambio porcentual del C-no-HDL desde el momento basal hasta la semana 24. El C-no-HDL se calcula como el colesterol total menos el colesterol transportado por lipoproteínas de alta densidad, y proporciona un único índice para todas las lipoproteínas potencialmente aterogénicas que contienen apolipoproteína B (Apo B), entre otras las LDL, las VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad), las IDL () y la Lp(a).

• Praluent demostró superioridad frente al tratamiento habitual a la hora de reducir el C-no-HDL en un 37,3% frente al 4,7% del grupo que recibió el tratamiento habitual. La diferencia media entre los dos grupos de tratamiento fue del 32,5% (p <0,0001).   • Praluent en combinación con la DMT redujo el C-LDL medido en un 43,3% desde el momento basal frente a un aumento del 0,3% con el tratamiento habitual (p <0,0001).
• El tratamiento con Praluent también mejoró el resto del perfil lipídico.
• En general, Praluent resultó bien tolerado. Los AAAT más frecuentes incluyeron infecciones urinarias, diarrea y nasofaringitis.
• No hubo efecto alguno sobre el control glucémico, evaluado mediante la glucemia en ayunas  y el nivel de hemoglobina glicosilada (A1c), y los tratamientos hipoglucemiantes no tuvieron que modificarse en ninguno de los grupos del tratamiento.

Fuente: www.farmacosalud.com / IMAGEN DE ARCHIVO
Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid

En los resultados presentados anteriormente del estudio ODYSSEY LONG TERM, en el que todos los pacientes recibieron tratamiento con Praluent 150 mg en combinación con la DMT de estatinas, Praluent redujo el C-LDL de los pacientes con diabetes (n = 545) en un 60% desde el momento basal hasta la semana 24. La dosis inicial recomendada de Praluent es de 75 mg administrados por vía subcutánea cada dos semanas. Si la respuesta de C-LDL no es adecuada, se puede ajustar y administrar la dosis máxima de 150 mg cada dos semanas. La mayoría de los pacientes a quienes se les administró Praluent alcanzó una reducción suficiente del C-LDL con la dosis de 75 mg no siendo necesario ajustar la dosis

El uso de Praluent, autorizado en aproximadamente 50 países de todo el mundo
Praluent inhibe la unión de la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) a los receptores de las LDL y de este modo aumenta el número de receptores de las LDL disponibles en la superficie de las células hepáticas, lo que da como resultado un nivel más bajo de C-LDL en sangre. El uso de Praluent está autorizado en aproximadamente 50 países de todo el mundo: EE. UU, Japón, Canadá, Suiza, México y Brasil, entre otros, así como en la Unión Europea (UE).

En EE.UU., Praluent está autorizado como tratamiento complementario a la dieta y al tratamiento con la DMT de estatinas para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe) o ECVA sintomática que precisen una reducción adicional del C-LDL. En la UE, Praluent está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota HFHe y no familiar) o dislipidemia mixta como complemento a la dieta: a) concomitante con estatinas, o concomitante con estatinas y otros tratamientos hipolipemiantes, en pacientes que no sean capaces de alcanzar sus valores óptimos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de estatinas, o b) en monoterapia o junto con otros tratamientos hipolipemiantes para pacientes que sean intolerantes a las estatinas o para aquellos en los que las estatinas estén contraindicadas.

Por el momento, el efecto de Praluent sobre la morbimortalidad CV no se ha determinado. El estudio ODYSSEY OUTCOMES actualmente en marcha evalúa de manera prospectiva el efecto de Praluent sobre la aparición de eventos CV en  18.000 pacientes que han padecido  un síndrome coronario agudo (infarto de miocardio). Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Novo Nordisk Pharma S.A., de la posibilidad de que los portacartuchos de las plumas NovoPen® Echo®, fabricados por Novo Nordisk A/S, Suecia, puedan agrietarse o romperse, y por tanto administrar una dosis inadecuada de insulina, informa la AEMPS mediante un comunicado. El portacartuchos es un componente de la pluma reutilizable NovoPen® Echo®, donde se insertan los cartuchos de insulina Penfill de Novo Nordisk. De acuerdo con la información facilitada, la empresa ha detectado que el diseño del portacartuchos utilizado durante el periodo de julio de 2014 a abril 2016 con las plumas NovoPen® Echo®, es más susceptible de agrietarse y romperse cuando se expone a determinados productos químicos, como por ejemplo, algunos agentes de limpieza. El uso de un dispositivo con un portacartuchos agrietado/roto podría hacer que se administrara una dosis de insulina inferior a la esperada, provocando un nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia).

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

Novo Nordisk Pharma está enviando notas de aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios, distribuidores, farmacias, y pacientes que han suministrado o disponen de los lotes afectados de la pluma de insulina NovoPen® Echo®, así como a las sociedades médicas y asociaciones de pacientes, en las que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos. Asimismo, la empresa está reemplazando los portacartuchos suministrados a los pacientes y retirando del mercado las plumas con portacartuchos afectados de distribuidores, farmacias, hospitales y médicos.

(de izq. a dcha) Figura 1. NovoPen® Echo® Figura 2. Portacartuchos utilizado para NovoPen® Echo® Figura 3. El cuadro rojo indica la ubicación del número de lote
Fuente: AEMPS

PRODUCTOS AFECTADOS

Portacartuchos incluidos en las plumas de insulina NovoPen® Echo® con nº de lote DVG1564-6, EVG2298-2, EVG2914-4, EVG3011-4, EVG4140-1 y FVG7571-1, fabricadas por Novo Nordisk A/S, Suecia.
Aquellos dispositivos con un número de lote distinto de los citados anteriormente no están afectados por este problema. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Novo Nordisk Pharma S.A., sita en la Vía de los Poblados 3, Parque Empresarial Cristalia, Edificio 6, 3ª Planta, 28033 Madrid.

RECOMENDACIONES

Profesionales Sanitarios

• Contacte con los pacientes que estén utilizando la pluma de insulina NovoPen® Echo® de los lotes mencionados en el apartado “Productos afectados”, para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa a pacientes, informarles del problema detectado y de los pasos a seguir para la sustitución del portacartuchos.
• Si en su consulta u hospital dispone de dispositivos NovoPen® Echo® con los números de lote afectados, deberán contactar con Novo Nordisk para su sustitución.

Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está utilizando una pluma NovoPen® Echo® de los lotes anteriormente indicados:

• No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico y controle sus niveles de azúcar en sangre.
• Siga las recomendaciones y advertencias de la nota de aviso de la empresa que le será entregada por su médico.
• Póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente de Novo Nordisk, llamando al número 900 550 055 o enviando un correo electrónico a novoes@novonordisk.com y registre sus datos de contacto a través de la web de Novo Nordisk para recibir un portacartuchos nuevo, que deberá acoplar y utilizar según lo indicado en las instrucciones de uso de la página: http://www.novotraining.com/novopenecho/es01.

Farmacias
• Si dispone de unidades de NovoPen® Echo® de alguno de los números de lote afectados, no los venda. Devuélvalos a Novo Nordisk o a su distribuidor y solicite plumas nuevas.
• Si conoce a algún paciente que utilice NovoPen® Echo® de alguno de los números de lote afectados, informe al paciente de este problema y solicite que se registre en la web de Novo Nordisk o que se ponga en contacto con el Servicio de atención al cliente para la sustitución del portacartuchos.

Distribuidores
• Si dispone de unidades de NovoPen® Echo® de alguno de los números de lote afectados, no los distribuya. Devuélvalos a Novo Nordisk y solicite plumas nuevas.
• Si su pluma NovoPen® Echo® no se corresponde con las mencionadas en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DEL DISTRIBUIDOR

Novo Nordisk Pharma S.A.
Vía de los Poblados 3, Parque Empresarial Cristalia, Edificio 6 3ª Planta 28033 Madrid
Dirección correo electrónico del Servicio de atención al cliente: novoes@novonordisk.com
Teléfono de atención al cliente: 900 550 055
www.novonordisk.es
www.novonordisk.com

Redacción Farmacosalud.com

Los resultados de los ensayos SWITCH fase 3b, publicados en ‘The Journal of the American Medical Association’ demuestran que el tratamiento con Tresiba® produce una reducción de las hipoglucemias en comparación con insulina glargina U100.[1,2] Estos ensayos investigan las tasas de episodios de hipoglucemia en las personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 tratadas con Tresiba® (insulina degludec) frente a insulina glargina U100, informa la compañía Novo Nordisk.

SWITCH 1

En el ensayo SWITCH 1 las personas con diabetes tipo 1 tratadas con Insulina Degludec frente a insulina glargina U100 experimentaron reducciones significativas en los episodios de hipoglucemia (durante el periodo de mantenimiento de los ensayos):

-11% de disminución de la hipoglucemia sintomática general (grave o con glucosa en la sangre confirmada).
-Reducción del 36% de las hipoglucemias nocturnas sintomáticas.
-Reducción del 35% de las hipoglucemias graves.

Por tanto, se observaron reducciones considerables en los tres tipos de hipoglucemia durante el periodo completo de tratamiento.[1]

Fuente: Archivo

SWITCH 2

En el estudio SWITCH 2, las personas con diabetes tipo 2 tratadas con Tresiba® vs. glargina U100 experimentaron reducciones significativas en las tasas de hipoglucemia, incluyendo (durante el periodo de mantenimiento de los ensayos):

-Reducción del 30% en las hipoglucemias sintomáticas globales.
-Reducción del 42% en las hipoglucemias nocturnas sintomáticas.

Además, durante el período completo de tratamiento, hubo una reducción del 51% en las hipoglucemias graves.[2] En ambos estudios SWITCH 1 y 2, un año de tratamiento con Tresiba® comparado con insulina glargina U100 evitaba el equivalente a:

-3 episodios de hipoglucemias sintomáticas totales en las personas con diabetes tipo 1[1].
-1 episodio de hipoglucemia sintomática total en las personas con diabetes tipo 2[2].

En ambos ensayos, SWITCH 1 y 2, treat-to-target (tratamiento por objetivo), Insulina Degludec no es inferior a insulina glargina U100 en la reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA1c), lo que supone niveles similares de control glucémico. Un análisis post-hoc muestra que después de 32 semanas de tratamiento la dosis de insulina es de un 3% menos con Insulina Degludec frente a insulina glargina U100 en SWITCH 1 y 4% menos en SWITCH 2. Los eventos adversos son similares entre los dos grupos de tratamiento en ambos ensayos.[1,3]

Fuente: www.farmacosalud.com / IMAGEN DE ARCHIVO
Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid

Una insulina basal que ofrece una duración de acción de más de 42 horas
SWITCH 1 y SWITCH 2 son ensayos de 2×32 semanas, aleatorizados, doble ciego, cruzados, tratamiento por objetivo, que se iniciaron en enero de 2014 con el propósito de comparar la seguridad y eficacia de insulina degludec e insulina glargina U100. El objetivo general de los estudios es documentar el perfil de seguridad (hipoglucemias) en la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2, respectivamente, en comparación con la insulina glargina U100. En el ensayo SWITCH 1 han participado 501 personas con diabetes tipo 1 a las que se le ha administrado aleatoriamente insulina degludec e insulina glargina U100, ambas en combinación con insulina aspart. En el SWITCH 2 han participado 721 personas con diabetes tipo 2 que fueron aleatorizadas con insulina degludec e insulina glargina U100 en combinación con antidiabéticos orales. Los resultados del SWITCH 2 fueron reportadas el 29 de enero de 2016.

Insulina Degludec es una insulina basal que se administra una vez al día y ofrece una duración de acción de más de 42 horas[4,5]. Para las personas con diabetes tipo 1 y 2, es importante establecer una rutina en el tratamiento insulínico. Cuando no es posible la administración de la insulina a la misma hora del día, Insulina Degludec proporciona esta flexibilidad en la dosificación diaria[4-6,7] Insulina Degludec recibió su primera aprobación regulatoria en septiembre de 2012 y, desde entonces, ha sido aprobada en más de 60 países en todo el mundo. El 26 de septiembre de 2015 fue aprobada por la FDA estadounidense.

Referencias
1. Holding reference for SWITCH 1 publication. TBC, 2017.
2. Holding reference for SWITCH 2 publication. TBC, 2017.
3. Novo Nordisk. Data on file .
4. EMA. Tresiba Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf. Last accessed: January 2017.
5. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clinical Pharmacokinetics. 2014; 53:787-800.
6. Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, et al. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013; 36:858-864.
7. Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, et al. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2013; 98:1154-1162.

Redacción Farmacosalud.com

Un análisis post-hoc de los ensayos SUSTAIN 1-5 demostró que una mayor proporción de adultos con diabetes tipo 2 logró una reducción clínicamente significativa tanto en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) como en el peso corporal con semaglutida una vez a la semana frente a otros tratamientos. Los tratamientos con los que se comparó incluían placebo, sitagliptina, insulina glargina U100 y exenatida de liberación prolongada (ER, en sus siglas en inglés), informa la firma Novo Nordisk. El análisis se ha presentado en el 53º Congreso Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD 2017).[1] “Como médico, ayudar a los pacientes con diabetes tipo 2 a alcanzar los objetivos glucémicos y de pérdida de peso puede ser un desafío”, afirma la doctora Helena Rodbard, investigadora de SUSTAIN 5 y directora médica de Endocrine and Metabolic Consultants en Rockville (Maryland). “Las reducciones significativas tanto en los niveles de glucosa como de peso demostradas por semaglutida son alentadoras, ya que se necesitan más estrategias de tratamiento para hacer frente a este desafío”, explica la doctora.

β-D-Glucosa
Dominio Público
Fuente: Wikimedia Commons

Significativamente más personas tratadas con semaglutida una vez por semana lograron el criterio de valoración clínicamente compuesto por una reducción de ≥1% de HbA1c y una pérdida de peso de ≥5% con semaglutida de 0.5 mg (25–35%) y 1.0 mg (38–56%) frente a los otros tratamientos (2–13%; p<0.0001) en SUSTAIN 1-5.[1] Además, más personas consiguieron el criterio de valoración compuesto con semaglutida 1.0 mg una vez por semana comparado con semaglutida 0.5 mg (p<0.0001 para SUSTAIN 2, 4 y 5; p=0.17 para SUSTAIN 1).[1]

Un análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1)
En este análisis post-hoc, semaglutida fue bien tolerado, con un perfil similar al de otros análogos de GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1). Los efectos adversos más comunes con semaglutida fueron náuseas. En SUSTAIN 1–4, los episodios de hipoglucemia grave confirmados por glucosa en sangre fueron menos o similares con semaglutida una vez a la semana frente a los otros tratamientos con los que se comparó. En SUSTAIN 5, con tratamientos de fondo con insulina basal, se observaron más eventos con semaglutida una vez a la semana que con placebo.[1]

Semaglutida es un análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1, en sus siglas en inglés), de administración una vez a la semana, que estimula la secreción de la insulina y suprime la de glucagón de una manera dependiente de la glucosa, mientras que disminuye el apetito y la ingesta de alimentos.[2-5] Semaglutida semanal está siendo revisada por siete agencias reguladoras, incluyendo la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA, en sus siglas en inglés), la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA, en sus siglas en inglés). SUSTAIN (en español, Sostenibilidad No Disminuida de Semaglutida en el Tratamiento de la Diabetes Tipo 2) es un programa de ensayos clínicos para semaglutida, administrado una vez a la semana, que comprende siete ensayos clínicos globales de fase 3a y un ensayo de resultados cardiovasculares, en el que participaron más de 8.000 adultos con diabetes tipo 2.

Fiasp mejora significativamente el control glucémico

Por otro lado, las mismas fuentes han añadido que Fiasp® (insulina aspart de acción ultra-rápida) es la única insulina aprobada, de nueva generación y de acción ultra-rápida[6-8] asociada a las comidas, que mejora los niveles de glucemia total y después de las comidas, en comparación con la insulina aspart (Novo Rapid®), según los nuevos hallazgos de un estudio con una duración de 52 semanas[9]. Las conclusiones presentadas durante EASD 2017) pusieron de manifiesto que Fiasp mantenía una mejora significativa del control general de los niveles de glucosa en sangre, que se había observado durante las 26 semanas del estudio[6]. Estos resultados además confirmaron el perfil de seguridad de Fiasp, mostrando cifras totales comparables de hipoglucemia grave o hipoglucemia confirmada[9].

Referencias
1. Rodbard H, Bellary S, Hramiak I, et al. Responder analysis of subjects achieving HbA1c ≥1% and weight loss ≥5% across SUSTAIN 1–5 clinical trials. Poster 802. 53rd Annual Meeting of the European Association For The Study Of Diabetes (EASD), Lisbon, Portugal; 11-15 September 2017.
2. Korsatko A, Brunner M, Sach-Friedl S, et al. Effect of once-weekly semaglutida on the counter-regulatory response to hypoglycaemia in subjects with type 2 diabetes. Abstract 764. 52nd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), Munich, Germany; 12–16 September 2016.
3. Kapitza C, Dahl K, Jaconsen B, et al. The effects of once-weekly semaglutida on ß-cell function in subjects with type 2 diabetes. Abstract 754. 52nd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), Munich, Germany; 12-16 September 2016.
4. Blundell J, Finlayson G, Axelsen MB, et al. Effects of once-weekly semaglutida on appetite, energy intake, control of eating, food preference and body weight in subjects with obesity. Diabetes Obes Metab. 2017; ePub ahad of print. DOI: 10.1111/dom.12932.
5. Saad H, Hjersted J, Axelsen MB, et al. Semaglutida improves postprandial glucose and lipid metabolism and delays first-hour gastric emptying in subjects with obesity. Canadian Journal of Diabetes. 2016; 40:S34–S35.
6. Russell-Jones D, et al. Fast-acting insulin aspart improves glycemic control in basal-bolus treatment for type 1 diabetes: results of a 26-week multicenter, active-controlled, treat-to-target, randomized, parallel-group trial (onset 1). Diabetes Care 2017; 40(7):943-50.
7. Heinemann L and Muchmore DB. Ultrafast-acting insulins: state of the art. Journal of Diabetes Science and Technology 2012; 6(4):728-42.
8. Cengiz E, et al. Moving toward the ideal insulin for insulin pumps. Expert Review of Medical Devices 2016; 13(1):57-69.
9. Mathieu C, et al. Efficacy and safety of fast-acting insulin aspart are maintained over 52 weeks: comparison with insulin aspart in onset 1. Poster presentation at the 53rd EASD Annual Meeting. 11-15 September 2017; Lisbon, Portugal.

Redacción Farmacosalud.com

Ya que hablamos en términos de glucosa -o azúcar, dígase coloquialmente si así se prefiere-, no se trata de edulcorar la realidad, sino de darle el sabor que se merece. O, mejor dicho, se trata de constatar el buen sabor de boca que deja un estudio como el que nos ocupa, ya que éste marca “un hito muy importante que puede suponer un cambio en el manejo práctico del paciente con diabetes tipo 1”, según señala el doctor Rafael Simó, coautor del trabajo y jefe del grupo de Investigación en Diabetes y Metabolismo del Vall d’Hebron Institut de Recerca (Instituto de Investigación) [Barcelona]. Así las cosas, por primera vez se ha comprobado que la combinación de sotagliflozina con la insulina constituye “una ayuda muy significativa” para los diabéticos tipo 1 a la hora de “cumplir los objetivos terapéuticos” perseguidos, afirma Simó en declaraciones a www.farmacosalud.com.

El Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) ha participado en un estudio publicado en el ‘New England Journal of Medicine’ en el que se demuestra que añadir sotagliflozina, un fármaco oral, al tratamiento habitual con insulina en pacientes con diabetes tipo 1 mejora el control de la enfermedad en un porcentaje importante de casos. De hecho, un 28% de las personas que recibieron sotagliflozina, combinada con insulina, logró el objetivo primario de mantener la hemoglobina glicosilada (un indicador de referencia en el control de la diabetes) a un nivel inferior al 7%, sin sufrir hipoglucemias graves en comparación con el 15% de los pacientes del grupo placebo. En la investigación se incluyó a un total de 1.400 pacientes de 133 centros de todo el mundo.

Olga Simó, Dr. Rafael Simó Canonge, Dra. Andreea Ciudin y Diana Romero Godoy
Fuente: Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) / Hospital Vall d’Hebron

3 quilos menos de peso a los 6 meses y descenso de la hipertensión a los 4 meses
La diabetes tipo 1 afecta a unos 29 millones de personas en todo el planeta, de las que sólo un tercio consiguen mantener la hemoglobina glicosilada por debajo del 7%. Está claro, pues, que el control metabólico a base de insulina en los sujetos con diabetes tipo 1 es todo un reto; de ahí la relevancia de que un 28% de participantes en el estudio hayan conseguido un control óptimo de la enfermedad. Con todo, el doctor Simó prefiere recordar que aún queda mucho camino por recorrer antes de que este avance repercuta directamente en la vida real: “Si bien es un ensayo clínico que ha sido publicado en ‘New England Journal of Medicine’, la revista de medicina más prestigiosa del mundo, no deja de ser un ensayo clínico. Por lo tanto, habrá que ver cómo todo esto incide en la vida real, en el mundo real. Yo estoy convencido de que nuestra investigación va a mejorar de forma significativa el control metabólico de los pacientes diabéticos, pero determinar en porcentajes exactos cuál va a ser ese control es algo que en estos momentos yo no me atrevo a comentar, entre otras cosas porque el estudio duró 6 meses. Por tanto, necesitaríamos también una perspectiva a más largo plazo para dar cifras con exactitud”.

Cabe destacar que en el grupo tratado con sotagliflozina la cifra de hemoglobina glicosilada (HbA1c) se redujo un 0,46%, la pérdida de peso fue de 2,98 kg, la presión arterial disminuyó entre los que padecían hipertensión en 3,5 mmHg y la dosis de insulina diaria se rebajó significativamente. “Estos son datos muy importantes porque no sólo se trata de mejorar las cifras de glucemia, que se reflejan en la hemoglobina glicada, sino que además los datos no van asociados a un aumento de peso, sino todo lo contrario, ya que se produce una disminución de casi tres quilos en los 6 meses de tratamiento. Eso es relevante, dado que hoy en día el paciente con diabetes tipo 1 también tiene muchos problemas de sobrepeso; además, cuando se incrementa la dosis de insulina también se incrementa el peso… es una especie de círculo vicioso que la combinación con sotagliflozina corta, porque lo que se logra es mejorar el control metabólico sin aumentar la dosis de insulina, al tiempo que se baja el peso y también la presión arterial”, apunta.

A los dos meses ya se registró una reducción de prácticamente medio punto de la hemoglobina glicada; la pérdida de peso de casi tres quilos se alcanzó prácticamente al final del tratamiento, a los 6 meses, mientras que el descenso de las cifras de presión arterial empezó a manifestarse de una manera significativa a los cuatro meses. “Por tanto -sostiene el doctor Simó-, son efectos relativamente visibles ya a corto plazo”. Los diabéticos que se incluyeron en el ensayo eran pacientes mayores de 18 años de edad, personas que tenían bastante adiestramiento en el manejo del control de la glucemia. Aquellos sujetos con un filtrado glomerular por debajo de 45 mililitros fueron excluidos.

Fuente: Archivo

Hándicap: la sotagliflozina aumenta en cierta medida los cuerpos cetónicos
En el grupo tratado con sotagliflozina la incidencia de episodios de hipoglucemias severas fue significativamente menor en comparación con el grupo de placebo; en cambio, los casos de cetoacidosis diabética fueron superiores. Según Simó, “la cetoacidosis diabética se presenta cuando existe un déficit de insulina para metabolizar la glucosa y, al generarse una lipólisis, se producen cuerpos cetónicos. Entonces, el pH de la sangre disminuye y se genera una situación de acidosis metabólica, que es una condición grave. El problema del tratamiento combinado insulina-sotagliflozina es que la sotagliflozina, per se, es un fármaco que aumenta en cierta medida los cuerpos cetónicos. Por eso, los pacientes sometidos a dicha combinación tenían más tendencia a producir cetoacidosis diabética que los pacientes que iban sólo con insulina y sin sotagliflozina”.

No obstante, el doctor matiza que el porcentaje de casos de cetoacidosis diabética resultó bajo, del 3% versus el 1’6, “pero bueno, a quien le toca padecerla no estará nada contento… por eso, hay que ir con cuidado al principio del tratamiento; habría que monitorizar los cuerpos cetónicos, es decir, la producción de cetona, en los pacientes bajo tratamiento con sotagliflozina y no administrar este fármaco a los pacientes que tienen antecedentes de diabetes con fácil tendencia a la cetoacidosis”. De hecho, en el ensayo se excluyeron a las personas con antecedentes recientes de cetoacidosis diabética. “Al ser esta condición bastante poco frecuente, en general las ventajas del tratamiento son bastante superiores al potencial peligro. Pero a la hora de iniciar el tratamiento, sí que debe tenerse en cuenta esta potencial complicación”, remarca.

“La sotagliflozina jamás puede sustituir a la insulina en el diabético tipo 1”
Sotagliflozina es un inhibidor doble de las proteínas SGLT1 y SGLT2, implicadas en la regulación del transporte de la glucosa. La primera es responsable de la absorción de la glucosa en el tracto gastrointestinal y la segunda se encarga de la reabsorción de la glucosa por el riñón. De acuerdo con el galeno, la gran novedad del estudio es la asociación de este inhibidor dual -SGLT1 y SGLT2- con la insulina para tratar la diabetes tipo 1: “Hasta ahora se habían hecho distintas combinaciones terapéuticas pero jamás con insulina en pacientes con diabetes tipo 1. Se abre, pues, una nueva ventana de posibilidades, o una ayuda, para intentar mejorar el control metabólico de los pacientes. Los inhibidores de SGLT1 y SGLT2 se lanzaron para el tratamiento de la diabetes tipo 2, pero no se había pensado que igual podían ser útiles. en combinación con la insulina, para la diabetes tipo 1… y este estudio lo que demuestra es que realmente sí que son útiles para este tipo de diabéticos. Asimismo, los estudios con sotagliflozina en diabetes tipo 2 también arrojan muy buenos resultados”.

Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

“Pero, cuidado, porque el paciente debe tener en cuenta un concepto: la sotagliflozina jamás puede sustituir a la insulina en el diabético tipo 1. Las personas con diabetes tipo 1 deben seguir el tratamiento con insulina; otra cosa es que vean que la combinación con estas pastillas, con sotagliflozina, puede comportar una disminución de la dosis de insulina, una mejora del control metabólico e incluso una bajada de peso, pero la sotagliflozina no es un sustituto de la insulina. O sea, decir ‘adiós insulina y me voy a tomar el doble de pastillas porque me van a ir la mar de bien’ es un error, eso debe quedar muy claro”, argumenta el investigador del VHIR.

Hasta el momento, no hay ningún medicamento oral aprobado para reducir la concentración de glucosa en sangre en combinación con la insulina en pacientes con diabetes tipo 1. La causa de esta afección radica en la destrucción de las células beta del páncreas, que son las que producen la insulina, una hormona fundamental en el metabolismo de la glucosa. La diabetes tipo 1, que por ahora no tiene cura, se trata con inyecciones de dosis insulínicas. Se sabe que existen factores genéticos y ambientales que influyen en el desarrollo de la enfermedad, que suele aparecer en edad infantil o juvenil.

Redacción Farmacosalud.com

El Dr. J Raul Herance, investigador principal del grupo de investigación en Imagen Médica Molecular de Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR)[Barcelona] ha dirigido el desarrollo una nueva metodología que permite determinar metabolitos en distintos tipos de células de sangre periférica de forma sencilla y reproducible. Este protocolo se podría utilizar para monitorizar pacientes y evaluar el potencial terapéutico y la toxicidad de los tratamientos. Para validar la técnica, se ha realizado un estudio sobre el efecto de tratamientos con nanopartículas de oro y que ha sido publicado en la revista ‘PLOS One’.

Esta nueva metodología se basa en la utilización de la resonancia magnética nuclear (RMN) en lugar de la espectrometría de masas, que es el procedimiento empleado hasta ahora para determinar los metabolitos de diferentes células de sangre periférica tales como granulocitos, neutrófilos, eritrocitos, entre otras. La espectrometría de masas es una técnica que destruye la muestra y proporciona información estructural limitada de los metabolitos, con lo que se complica su caracterización, mientras que la nueva técnica permite reutilizar la muestra para posteriores análisis y además facilita la determinación estructural de los metabolitos. Así, es un procedimiento rápido, de pocas horas, y que con un número reducido de muestras permite obtener resultados concluyentes debido a la multiplicidad de análisis.

El doctor J Raul Herance y su equipo
Fuente: Hospital Vall d’Hebron / VHIR

Varios compuestos de oro afectaban de forma diferente a las células de sangre periférica
“Hemos sido pioneros en utilizar la RMN en células sanguíneas, que hasta ahora se había usado en fluidos (plasma, orina y saliva). Mientras que las investigaciones tratan de obtener biomarcadores circulantes, nosotros por primera vez empleamos la RMN para buscar biomarcadores en distintos tipos células de sangre periférica, un campo con un gran potencial”, destaca el Dr. Herance. Y es que estas células muchas veces son espejo de lo que está sucediendo en el cuerpo como consecuencia de una patología concreta. Este estudio se ha llevado a cabo en colaboración con la Dra. Martina Palomino-Schätzlein, del Centro de Investigación Príncipe Felipe (Valencia) y ha contado con la participación de profesionales de otros centros de investigación españoles.

En este trabajo se ha validado el potencial de la técnica para evaluar tratamientos mediante un estudio con nanopartículas de oro, ya que la nanomedicina es una disciplina que tiene la necesidad de tener a su disposición técnicas que faciliten su traslacionalidad a la clínica, que es uno de sus principales escollos. Los investigadores observaron como varios compuestos de oro estabilizados con distintos componentes afectaban de forma diferente a las células de sangre periférica. En concreto, los compuestos que estaban descritos como más tóxicos eran los que más cambios provocaban en los metabolitos y afectaban mucho a nivel mitocondrial, cosa que no pasaba con los compuestos menos tóxicos, es decir, más biocompatibles.

“Una vez validada la técnica la hemos utilizado para nanomedicina y estamos llevando a cabo estudios en obesidad, diabetes y otras patologías y los resultados son muy prometedores”, avanza el Dr. Herance.